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法规政策

医疗器械产品设计开发过程的质量管理: 《医疗器械生产质量管理规范》于2018 年1月1 日起全面施行，对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。设计开发是《规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设 ...; 2018-4-13 00:42

北京市药监局出台细则规范医疗器械网络销售行为: 为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理，北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)，将遵循“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现 ...; 2018-4-13 00:39

超重磅！备案制管理来了！《医疗技术临床应用管理办法》要修订了！: 2018-4-11 00:00

国家市场监督管理总局国家药品监督管理局关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公 ...: 根据《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》《第十三届全国人民代表大会第一次会议关于国务院机构改革方案的决定》，组建国家市场监督管理总局，作为国务院直属机构；组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管 ...; 2018-4-11 00:00

国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规 ...: 国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》有关规定的决定国发〔2018〕10号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相 ...; 2018-4-9 00:00

“注册体系核查”与“生产许可检查”合并啦！: 2018年4月8日，浙江省食品药品监督管理局发布《浙江省食品药品监督管理局关于将医疗器械注册质量管理体系核查和医疗器械生产许可检查联合进行的通告》，决定从2018年4月1日起，将医疗器械生产许可检查提前至与产品注 ...; 2018-4-9 00:00

2018修订版《病原微生物实验室生物安全管理条例》出炉: 《病原微生物实验室生物安全管理条例》于2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布，经2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订之后，2018年04月04日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的 ...; 2018-4-9 00:00

卫生部《医院评审暂行办法》（卫医管发〔2011〕75号）: 卫生部关于印发《医院评审暂行办法》的通知卫医管发〔2011〕75号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：　　为全面深化医药卫生体制改革，积极稳妥推进公立医院改革，进一步做好医院评审工作，保证 ...; 2018-3-30 00:00

总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件： ...; 2018-3-22 02:00

总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第56号）: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：持续葡萄糖监测系统注 ...; 2018-3-21 22:38

关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）的通知: 关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）的通知关于印发遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）的通知国卫医发〔2016〕43号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局）、发展改革委、教 ...; 2018-3-20 14:13

卫计委发布《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》: 为进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测，以及微阵列基因芯片技术的规范化水平，卫计委组织专家制定了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》。; 2018-3-13 16:35

总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原...: 总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制 ...; 2018-2-25 04:30

自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序: 为明确自行取消进口第一类医疗器械备案的资料要求和工作程序，指导备案人进行相关工作，总局医疗器械注册管理司组织制定了《自行取消进口第一类医疗器械备案工作程序》（见附件）。　　特此公告。　　附件：自行取消 ...; 2018-2-10 02:24

IVD产品注册指导原则汇总（2019.11.30更新）: 体外诊断试剂序号名称发布日期备注状态1自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则20101018征求意见稿有效2发光免疫类检测试剂主要原材料、生产工艺及质量控制注册技术审查指导原则（报批稿）20101109报批稿失效3 ...; 2018-1-28 00:00

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