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法规政策

总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知: 食药监办械管〔2017〕127号 2017年09月26日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类有关工作的程序和要求，根据《医疗器械监督管理 ...; 2017-9-28 01:23

关于《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）: 各有关单位：　　为进一步规范相关医疗器械产品的注册申报要求，我中心组织起草了《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》（附件1）。结合我中心前期收集资料、召开相关专家咨询会等形成 ...; 2017-9-22 00:50

【收藏】医疗器械临床试验法规合集: 本文收集了截至目前为止有关医疗器械临床试验的法规、通知。包括医疗器械临床试验管理规范、各种通用和专门的临床试验技术指导原则、涉及临床试验的通知公告、免于临床试验的医疗器械目录和目录征求意见稿等。No.法 ...; 2017-9-17 00:00

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第4号）: 依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产 ...; 2017-9-16 01:24

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2017年第5号）: 依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号产品 ...; 2017-9-16 01:23

北京市食品药品监督管理局关于《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》公开征...: 为规范本市医疗器械经营行为，加强医疗器械经营行为的监督管理，保证公众用械安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规定，结合本市实际，北京市食品药品监督管理局组织修订了《北 ...; 2017-9-16 01:22

收藏：医疗器械厂商必须了解的3个流程图: 医疗器械生产、经营、使用活动监督检查工作流程图发布时间：2017-9-7监督医疗器械问题产品召回工作流程图发布时间：2017-9-7责令暂停生产、销售、进口和使用医疗器械工作流程图发布时间：2017-9-7; 2017-9-15 00:51

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第8号）: 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程 ...; 2017-9-14 00:00

CFDA正式发布新版《医疗器械分类目录》: 9月4日，国家食药监总局举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。按照要求，新《分类目录》自2018年8月1日起正式实施。这意味着将有近一年的过渡期。新《分类目录》的总体 ...; 2017-9-11 01:03

《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》发布，目标是建成100家左右中心: 图片来源：科技部官网9月7日，科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部、食品药品监管总局联合印发了《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》（以下简称“文件一”）、《国家临床医学研究中心管理办法 ...; 2017-9-10 00:40

总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2017年第107号）: 按照《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号），2017年7月23日—30日，国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3 ...; 2017-9-6 01:05

总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关...: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要 ...; 2017-9-2 00:16

双胎妊娠产前筛查与诊断技术规范（2017）: 本文刊登于《中国实用妇科与产科杂志》2017年8期810-814页，转载注明出处作者：国家卫生和计划生育委员会公益性行业科研专项《常见高危胎儿诊治技术标准及规范的建立与优化》项目组基金项目：常见高危胎儿诊治技术 ...; 2017-8-18 00:55

最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律 ...: （2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行）　　为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群 ...; 2017-8-15 00:00

关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相 ...; 2017-8-5 00:22

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