法规政策
- “三品一械”将延长广告批准文号有效期
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6月6日，国家市场监管总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），这是今年3月13日以来，国家市场监管总局就该管理办法第二次公开征求意见 ...
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2019-6-12 10:14
- 司法部、科技部负责人就《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》答记者问
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2019年5月28日，国务院总理李克强签署第717号国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2019年7月1日起施行。日前，司法部、科技部的负责人就《条例》有关问题回答了记者 ...
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2019-6-11 18:23
- 重磅！《人类遗传资源管理条例》签发！
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中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。总理 李克强 2019年5月28日中华人民共和国人类遗传资 ...
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2019-6-10 18:24
- 国家卫健委发布关于调整肺结核传染病报告分类的通知，修订后的传染病报告卡有何不同？
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国卫办疾控函〔2019〕296号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国疾控中心： 《肺结核诊断》（WS288-2017）标准和《结核病分类》（WS196-2017）标准已于2018年5月1日正式公布施行。为适应新 ...
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2019-3-30 14:18
- 杭州：三类医疗器械每个产品奖励80万元
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杭政办函〔2018〕66号出台背景为促进我市生物医药产业创新发展，积极引进全球生物医药创新资源，通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式，实现我市生物医药产业跨越式发展。主要政策内容1重点支持产业链 ...
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2019-3-21 08:54
- 卫健委员发布《医疗器械临床使用管理办法》
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今日，国家卫生与健康委员会发布医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿），如下：医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医 ...
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2019-3-16 00:14
- 我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（下）
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构建医疗器械上市许可持有人制度并非是一时的洞见和创意，而是有着长远的构建背景和设计过程。2013年8月30日，第十二届全国人大常委会第四次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在中国(上海)自由 ...
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2019-2-26 00:00
- 【重磅】医械注册人制度挺进京津冀……
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近日，国务院下发了一个令医疗器械人非常振奋的文件：国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复国函〔2019〕16号其中在附件2写到：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托 ...
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2019-2-22 00:00
- 《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》
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各医疗器械有关生产企业：根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写 ...
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2019-2-17 23:50
- 国家卫生健康委办公厅关于建立全国罕见病诊疗协作网的通知
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国卫办医函〔2019〕157号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委（卫生计生委）：
为加强我国罕见病管理，提高罕见病诊疗水平，维护罕见病患者健康权益，我委决定建立全国罕见病诊疗协作网（以下 ...
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2019-2-16 13:42
- 2018年23项医疗器械政策大盘点！全面影响医械行业！
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2018年，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，近 ...
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2019-2-16 00:00
- 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）
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2019-2-13 15:13
- 图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（一）
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2019-2-12 09:33
- 《医疗器械网络连接通用技术规范》征求意见稿
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关于地方标准《医疗器械网络连接通用技术规范》征求意见稿的通知各相关单位及专家： 经标准编制组努力，现已形成地方标准《医疗器械网络连接通用技术规范》征求意见稿。为确保标准质量，现面向社会广泛征求意见。恳 ...
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2019-1-31 08:38
- 北京市调整病理等医疗服务价格项目
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各有关单位:按照国务院《关于印发“十三五”深化医药卫生体制改革规划的通知》(国发〔2016〕78号)、中共中央、国务院《关于推进价格机制改革的若干意见》(中发〔2015〕28号)以及国家发展改革委《关于全面深化价格机 ...
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2019-1-22 18:03
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