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法规政策

又一城市实行免费无创产前基因检测: 在欧美很多国家，无创产前基因检测已经是一种一级检查手段，实现孕妇普查。如瑞士，2015年，就开始为符合要求的孕妇提供强制性医疗保险（OKP），报销无创产前染色体非整倍体（染色体三体异常）筛查的相关费用。2018 ...; 2019-9-16 12:31

北京市药品监督管理局关于公开征求《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》: 各相关单位：　　为落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》意见和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，我局组织制定了《北京市开展医疗器械注册人 ...; 2019-9-11 00:00

黑龙江省药品监督管理局关于公开征求《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（ ...: 　　近日，国家药品监督管理局印发通知，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作基础上，进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作，我省成为医疗器械注册人制度试点省份。为开展好试点工作，促进全省 ...; 2019-9-10 14:44

北京市药品监督管理局关于公开征求《北京市开展医疗器械注册人制度试点工作实施方案》 ...: 各相关单位：　　为落实国务院《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》意见和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，我局组织制定了《北京市开展医疗器械注册人 ...; 2019-9-9 00:00

河北丨关于公开征求《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见 ...: 为服务河北省医疗器械产业发展，深化供给侧结构性改革，建设健康中国，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《关于扩大 ...; 2019-9-6 11:09

【科技部】关于印发《国家新一代人工智能创新发展试验区建设工作指引》的通知: 科技部关于印发《国家新一代人工智能创新发展试验区建设工作指引》的通知国科发规〔2019〕298号各省、自治区、直辖市及计划单列市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局：为深入贯彻习近平总书记关于人工智能的 ...; 2019-9-6 09:30

国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　为进一步规范医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构的检验能力、管理水平、工作质量和效率，国家药品监督管理局组织制定了 ...; 2019-9-5 16:30

国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院 ...; 2019-9-2 09:27

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》意见: 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会 ...; 2019-8-29 10:21

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器 ...; 2019-8-27 00:00

IVD创新器械&优先审批器械名单汇总: 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，截止2017年5月27日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共公示了30个IVD类创新医疗器械审批结果，小 ...; 2019-8-13 00:00

医疗器械生产监管及主要工作程序介绍: 第一章监管工作总要求第二章监管工作的依据第三章监管工作“干什么”第四章监管工作“怎么干”第五章监管工作“重点查”第六章总结; 2019-8-2 10:40

江苏省局发布医疗器械申报资料体例规范: 二类医疗器械产品注册、医疗器械生产许可申报资料的规范要求为进一步规范申报资料格式，提高审评审批效率，现制定二类医疗器械产品注册、医疗器械生产许可申报资料的规范要求，请相关申报企业参照执行。一、申报 ...; 2019-7-26 10:33

图解政策：国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见: 2019-7-26 09:29

关于征求《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》（第二次修订稿）公 ...: 前一阶段，我局对《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》（修订稿）进行了公开征求意见，在此基础上形成了第二次修订稿。根据《广东省发展改革委广东省财政厅广东省商务厅广东省工商行政管理局 ...; 2019-7-19 09:20

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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