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法规政策

CFDA：网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）: 6月21日，为加强网络医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《互联网信息服务管理办法》等法律法规的相关要求，国家食品药品监督管理总局组织起草了《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》 ...; 2017-6-22 23:46

关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知: 根据总局颁布的《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》（以下简称“办法”）第三条“国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心承担专家咨询委员会的组建、委员遴选与增补等工作”要求，我中心按办法规定的 ...; 2017-6-15 01:00

总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办...: 总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知总局机关各司局、各直属单位：　　为维护药品、医疗器械注册申请人的合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批信息 ...; 2017-6-6 00:25

CFDA公布2017年医械抽检名单！71个医械品种被点名: 总局办公厅关于印发2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知食药监办械监〔2017〕67号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽检工作的通知》（食药监 ...; 2017-6-1 00:00

关于《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知: 各有关单位：　　根据“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织起草了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开相关专家咨询会等形成的综合意见，现已形成征求意见 ...; 2017-5-29 23:16

关于《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知: 各有关单位：　　根据“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织起草了《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开相关专家咨询会等形成的综合意见，现已形成征求意见稿 ...; 2017-5-29 23:16

关于《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）...: 各有关单位：　　根据“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织起草了《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开相关专家咨询会等形成的综合意见 ...; 2017-5-29 23:16

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2017年第5号）: 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程 ...; 2017-5-29 23:16

关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临...: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　为进一步规范体外诊断试剂临床评价工作，根据《体外诊断试剂注册管理办法》，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类体外诊断 ...; 2017-5-24 00:00

CFDA：149家医疗机构获药物临床试验机构资格: 5月16日，CFDA官网发布《药物临床试验机构资格认定公告》（第7号），经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。具体名单如下： ...; 2017-5-17 23:29

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）...: 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门组织起草了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关 ...; 2017-5-15 23:40

总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见...: 为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政 ...; 2017-5-13 15:00

医械企业注意！《医疗器械召回管理办法》已正式生效: 2017年2月8日，CFDA印发《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），5月1日，该《管理办法》正式生效。以往，在CFDA官网看到的都是对于外资医械缺陷产品的召回，鲜少看到对国内医械产品的召回处 ...; 2017-5-4 00:04

《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）: 《医疗器械标准管理办法》已于2017年2月21日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年7月1日起施行。局长：毕井泉2017年4月17日医疗器械标准管理办法第一章总则　　第一条　为促进科 ...; 2017-4-26 19:19

关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知: 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）有关要求，进一步提高医疗器械技术审评工作质量和效率，推动审评工作逐步规范化、制度化，我中心组织制订了《医疗器械技术审评质量 ...; 2017-4-23 22:52

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