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法规政策

国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（...: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加快推进医疗器械审评审批信息化建设，提高医疗器械注册申报效率，指导医疗器械注册电 ...; 2018-5-24 00:08

关于征集《基于细胞原位杂交法的人类基因突变检测试剂》生产企业信息的通知: 各有关单位：为指导注册申请人对基于细胞原位杂交法的人类基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《基于细胞原位杂交法的人类基因突变检测试剂注册技术审查指 ...; 2018-5-20 08:04

中国医疗器械GMP法规纵览: 1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件?（1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）；（2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号第三十四条、第五十一条 ...; 2018-5-12 22:19

药监局发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》: 5月7日，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）》意见征求时间截止2018年6月15日。附件创新医疗器械特别审批程序（修订稿征求意见稿）第一条　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励 ...; 2018-5-9 10:59

国科金发布组织器官区域免疫特性与疾病重大研究计划2018年度项目指南: 国家自然科学基金委员会近日发布关于发布组织器官区域免疫特性与疾病重大研究计划 2018 年度项目指南的通告：中枢和外周免疫器官（如骨髓、胸腺、淋巴结、脾脏等）的免疫学特性，与人体重要疾病高发组织器官（如肝脏 ...; 2018-5-9 00:00

『病原微生物实验室生物安全标识』发布，你认识了吗？: 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会3月6日发布的《病原微生物实验室生物安全标识》将于8月1日实施。范围本标准规定了病原微生物实验室生物安全标识的规范设置、运行、维护与管理。本标准适用于从事与病原微生物 ...; 2018-5-5 23:13

国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》: 日前，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》（以下简称《意见》），就促进互联网与医疗健康深度融合发展作出部署。　　　　《意见》指出，要深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和 ...; 2018-5-4 11:47

国家卫健委发文进一步加强脑卒中诊疗管理，医院或增设新岗位: 近日，国家卫健委发布《关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知》，对加强脑卒中诊疗管理工作提出要求。关于进一步加强脑卒中诊疗管理相关工作的通知国卫办医函〔2018〕269 号各省、自治区、直辖市及新疆生产建 ...; 2018-4-28 00:00

广东食药监局发布关于征求《广东省第二类医疗器械优先审批程序》（修订稿）意见的公告: 为深入贯彻《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见的通知》（厅字〔2017〕42号）要求，进一步凸显保障临床急需这个优先审批的出发点，优化申请流程，加快审评审批， ...; 2018-4-25 03:20

国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械生产企业管理者代表管理指南（公开征...: 为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，同时指导各地监管部门做好管理者代表履职情况的检查和管理，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械 ...; 2018-4-25 00:00

国家药品监督管理局关于批准注册94个医疗器械产品公告（2018年第7号）: 　　2018年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品94个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品8个，进口第二类医疗器械产品34个（具体产品见附件）。　　特此公告。　　附件：2018年3 ...; 2018-4-23 00:26

【重磅发布】2017年度CHINET中国细菌耐药监测报告: 来源：CHINET中国细菌耐药检测网丨复旦大学附属华山医院抗生素研究所; 2018-4-22 22:50

五项甲类和七项乙类大型设备配置被卫健委列为2018版许可管理目录（附官方解读）: 4月9日，国家卫生健康委员会官方网站发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，对需经许可配置的甲类、乙类大型医用设备加以规范。目录如下：甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）一、重离子放射治疗系统 ...; 2018-4-14 00:00

医疗器械产品设计开发过程的质量管理: 《医疗器械生产质量管理规范》于2018 年1月1 日起全面施行，对医疗器械产品质量控制过程提出了高要求，质量控制的核心是从源头有效减少产品缺陷或质量问题。设计开发是《规范》中的重要部分。通过对医疗器械产品设 ...; 2018-4-13 00:42

北京市药监局出台细则规范医疗器械网络销售行为: 为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理，北京市食品药品监管局印发《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》(以下简称《细则》)，将遵循“线上线下相一致”的原则，降低准入门槛，实现 ...; 2018-4-13 00:39

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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