法规政策
- 适用于医疗领域的《上海市专利资助办法》新旧条文对比及解读
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最近，上海市知识产权局公布了新修订的《上海市专利资助办法》，新办法加大了对高质量专利的扶持力度，并鼓励专利“走出去”，简化手续，方便资助申请。笔者整理了《上海市专利资助办法》新旧条文对照表，并简略分析 ...
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2018-10-29 13:19
- 国家卫健委1号令：《医疗技术临床应用管理办法》发布（下）
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（六）未按照要求向国家和省级医疗技术临床应用信息化管理平台报送相关信息的；（七）未将相关信息纳入院务公开范围向社会公开的；（八）未按要求保障医务人员接受医疗技术临床应用规范化培训权益的。第四十二条 承 ...
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2018-10-25 16:04
- 国家卫健委1号令：《医疗技术临床应用管理办法》（中）
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手术管理按照国家关于手术分级管理的有关规定执行。第十九条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术，并为医务人员建立医疗技术临床应用管理档案，纳入个人专业技术档案管理。第二十条 医疗 ...
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2018-10-25 00:00
- 国家卫健委1号令：《医疗技术临床应用管理办法》发布（上）
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中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第 1 号《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。主任 马晓伟2018年8月13日医疗 ...
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2018-10-25 00:00
- 国家药品监督管理局关于发布用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则的通告（2018年第 ...
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家 ...
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2018-10-19 10:35
- 粤医疗器械注册人制度实施五项改革
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广东省食品药品监督管理局在医疗器械注册人制度上主要实施了五项改革，《广东省医疗器械注册申请人委托生产质量协议撰写指南》《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》《产品上市放行原则》等相关注册人制 ...
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2018-10-17 00:00
- 国家食药监械注册司发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）
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关于征求《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿）意见的函食药监械管便函〔2018〕44号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国医疗器械行业协会，有关单位： 为规范定制式医疗器械注册监督管 ...
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2018-9-30 00:00
- 关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见...
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关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
2018-09-25 15:00 各有关单位： 为进一步规范呼吸道病毒多重核酸检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评 ...
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2018-9-26 00:00
- 广东省食药局正式成立医疗器械注册人制度试点工作组
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“医疗器械注册人制度”这一医疗器械行业的颠覆性改革，自在上海试点以来，众多医疗器械创新企业纷纷受益于此。为了让更多的企业享受改革红利，2018年8月16日，国家药品监督管理局同意广东省试点“医疗器械注册人制 ...
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2018-9-21 14:49
- 关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号）
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关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2018年第8号）2018-09-12为进一步提高补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道，自2018年10月8日起，我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医 ...
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2018-9-15 03:08
- 预防和减少出生缺陷！卫健委最新发布全国出生缺陷综合防治方案
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预防和减少出生缺陷，把好人生健康第一关，是提高出生人口素质、推进健康中国建设的重要举措，是坚持以人为本、促进经济社会可持续发展的内在要求。为深入贯彻党的十九大和全国卫生与健康大会精神，落实国家“十三五 ...
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2018-9-1 22:23
- 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
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为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《 ...
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2018-8-31 00:00
- 《医疗器械临床试验中介服务行业规范标准》征求意见稿—辽宁食药监
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附件1医疗器械临床试验中介服务行业规范标准（试行）（征求意见稿）第一条为贯彻落实《辽宁省规范行政审批中介服务办法》，加强行政审批中介服务管理，规范国产药品临床试验、中药保护品种临床试验中介服务行为，依 ...
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2018-8-15 00:10
- 2020版《中国药典》新增（生物制品）名单！包含IVD!
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8月13日，国家药典委发布通知称，按照《中国药典》2020版编制大纲品种遴选原则，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，通过了《中国药典》2020年版三部拟新增品种（生物制品）的遴选。《公告》称，现对以上品种 ...
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2018-8-14 23:38
- 公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（ ...
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2018年8月14日，为进一步规范肿瘤相关突变基因检测产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序 ...
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2018-8-14 00:00
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