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法规政策

国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院 ...; 2019-9-2 09:27

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》意见: 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会 ...; 2019-8-29 10:21

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年第66号）: 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器 ...; 2019-8-27 00:00

IVD创新器械&优先审批器械名单汇总: 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，截止2017年5月27日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心共公示了30个IVD类创新医疗器械审批结果，小 ...; 2019-8-13 00:00

医疗器械生产监管及主要工作程序介绍: 第一章监管工作总要求第二章监管工作的依据第三章监管工作“干什么”第四章监管工作“怎么干”第五章监管工作“重点查”第六章总结; 2019-8-2 10:40

江苏省局发布医疗器械申报资料体例规范: 二类医疗器械产品注册、医疗器械生产许可申报资料的规范要求为进一步规范申报资料格式，提高审评审批效率，现制定二类医疗器械产品注册、医疗器械生产许可申报资料的规范要求，请相关申报企业参照执行。一、申报 ...; 2019-7-26 10:33

图解政策：国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见: 2019-7-26 09:29

关于征求《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》（第二次修订稿）公 ...: 前一阶段，我局对《广东省药品监督管理局第二类创新医疗器械特别审查程序》（修订稿）进行了公开征求意见，在此基础上形成了第二次修订稿。根据《广东省发展改革委广东省财政厅广东省商务厅广东省工商行政管理局 ...; 2019-7-19 09:20

一图读懂：国务院关于实施健康中国行动的意见: 一图读懂：国务院关于实施健康中国行动的意见发布时间： 2019-07-15来源: 规划发展与信息化司相关链接：1. 国务院关于实施健康中国行动的意见　　　　　　　2. 国务院办公厅关于印发健康 ...; 2019-7-16 00:00

天津：扩大医疗器械注册人制度试点范围至全市范围: 市药监局、市知识产权局，机关各处室及直属单位：生物医药产业是我市重点发展的战略性新兴产业，对促进我市高质量发展具有重要意义。为深入贯彻市委、市政府决策部署和《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2 ...; 2019-7-15 15:41

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年第43号）: 为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了 ...; 2019-7-12 13:40

国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）: 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下：　　一、进口产品申报资 ...; 2019-7-10 00:00

国家卫生健康委关于印发卫生健康标准管理办法的通知: 国卫法规发〔2019〕44号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委机关各司局，中国疾控中心、统计信息中心、医管中心，各标准专业委员会：　　为加强卫生健康标准工作规范化建设，保证卫生标准 ...; 2019-7-5 16:36

《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读: 　　为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行 ...; 2019-7-5 09:11

关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知: 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　经国务院同意，现将《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》印发给你们，请认真贯彻执行。 ...; 2019-6-12 17:51

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