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法规政策

国家卫健委临检中心：新冠抗体检测不适用于普通人群筛查！: 作者：国家卫生健康委临床检验中心张瑞李金明实验室抗体检测可以提供新型冠状病毒感染的血清学证据，是新型冠状病毒感染辅助诊断的重要手段，在疫情防控中起到了非常重要的作用。但是，所有的实验室诊断方法都具有 ...; 2020-5-1 15:36

必看！IVD产品等出口防疫物资通关指南: 附：IVD企业出口清单已达59家新型冠状病毒检测试剂 Coronavirus Reagent Test kits1北京万泰生物药业股份有限公司Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.91110114600067778RCE认证2深圳市锦瑞生物 ...; 2020-5-1 00:00

图解政策丨国家药品监督管理局重点实验室管理办法: 2020-1-15 16:31

陕西 | 二类医疗器械注册费用降为0！: 根据《陕西省财政厅等八部门关于取消部分行政事业性收费项目、降低部分行政事业性收费标准的通知》（陕财税〔2019〕26号），陕西省药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》，现予公布，自2020 ...; 2020-1-15 09:49

河北丨发布首个器械注册人制度试点工作审批服务指南: 河北发布首个器械注册人制度试点工作审批服务指南写在前言河北省药品监督管理局关于发布《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）》的公告2020年01月13日发布为深入落实《河北省医疗器械注册人制度 ...; 2020-1-15 09:29

上海丨关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知: 沪药监规〔2020〕1号机关各处室、各相关直属单位：《上海市第二类医疗器械优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。上海市药品监督管理局2020年1月5日（公开范 ...; 2020-1-9 17:05

江苏丨关于加强医疗机构医用耗材分级管理的通知（苏卫医政〔2019〕79号）: 各设区市及昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生健康委，省管有关医院：为进一步规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材临床合理使用，保障医疗安全，依据国家卫生健康委《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》有关规定，现 ...; 2020-1-8 00:00

国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知: 国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知国药监科外〔2019〕56号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：　　为规范国家药品监督管理局重点实验室 ...; 2020-1-7 10:06

图解政策丨医疗器械附条件批准上市指导原则: 2020-1-3 18:04

关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知: 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通 ...; 2020-1-3 16:13

【上海】个例医疗器械不良事件报告指南开始试行: 上海市药品监督管理局关于发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》的公告(2019年第18号) 2019年12月30日发布为加强医疗器械不良事件监测工作，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量，我局组织制 ...; 2019-12-31 10:56

国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号): 为进一步规范医疗器械通用名称，指导医疗器械各专业领域命名指导原则的编制，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。　　特此通告。　　附件：医疗器械通用名称命名指导原则　　 ...; 2019-12-25 17:50

齐了！21地医疗器械注册人制度试点工作实施方案全部发布: 12月19日，河南省药品监督管理发布了《关于印发河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知》。至此，21个试点省份全部发布了医疗器械注册人制度试点实施方案。我国医疗器械注册人制度试点工作步入新阶段。8月1 ...; 2019-12-25 00:00

国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号): 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管 ...; 2019-12-20 18:41

国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号): 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械附条件 ...; 2019-12-20 18:36

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