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法规政策

移动式核酸检测实验室通用技术规范: 中国出入境检验检疫协会发布的T/CIQA 17—2021《移动式核酸检测实验室通用技术规范》团体标准本标准的主要内容：移动式核酸检测实验室的设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。 ...; 2021-4-2 17:22

国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求 ...: 　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1. ...; 2021-3-31 17:16

国家药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见 ...: 　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.登录 ...; 2021-3-31 17:15

国家药品监督管理局关于《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求 ...: 　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1. ...; 2021-3-31 17:14

国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求 ...: 　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们起草了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1. ...; 2021-3-31 17:13

国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院：　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下 ...; 2021-3-25 17:34

三部门就《医疗器械监督管理条例》答记者问: 2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问 ...; 2021-3-24 10:53

器审中心发布PGI/II、AMH等二类IVD试剂的注册技术指导原则意见稿 (附临床意义): 此次二类注册指导原则公开意见稿涉及5种体外诊断相关试剂和2款相关仪器。5个IVD诊断试剂包括：胃蛋白原I/II（PGI/II）抗缪勒氏管激素(AMH)凝血四项（凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原）视黄 ...; 2021-3-23 15:45

医械新条例出台了，LDTs还远吗？（新规必看）: "肿瘤NGS基因检测将何去何从？"*注：本内容仅作方向参考，具体以官方政策为准！2021年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）发布最新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），并自2021年6月1日起施行，1对 ...; 2021-3-22 10:41

关于公布第十期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知: 为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第九期）的基础上，新增20个品种，现将204个品种公布如下。 ...; 2021-3-19 16:17

《医疗器械监督管理条例》正式发布！新旧对比，一目了然！: 来源：新华社、国家药监局、中国医药报; 2021-3-19 16:13

卫健委临检中心：关于2021年全国“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知: 关于2021年全国省级临床检验中心同步开展“临床检验专业医疗质量控制指标”室间质量评价的通知根据国家卫生计生委《医疗质量管理办法》（中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号）以及国家卫生计生委办公厅 ...; 2021-3-19 00:00

关于2020年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知: 各有关单位：　　根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《网式雾化器注册技术指导原则》等22个二类指导原则（附件1），现已形成征求意见稿，即日起在网 ...; 2021-3-18 11:11

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第5号）: 　　依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。序号受理号 ...; 2021-3-18 11:10

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第4号）: 　　依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现 ...; 2021-3-18 11:10

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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