法规政策
- 关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测能力的通知及解读
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为进一步提高医疗机构核酸检测能力，积极应对可能新出现的新冠肺炎疫情，满足疫情防控和复工复产检测需求，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《关于进一步加快提高医疗机构新冠病毒核酸检测 ...
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2020-7-2 17:12
- 北京：进一步做好医疗器械注册人制度试点工作
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2019年12月16日，为加强北京全国科技创新中心建设，实施创新驱动发展战略，落实京津冀协同发展规划纲要部署，努力实施健康中国战略，推进医疗器械产业供给侧结构性改革，推动医疗器械高质量发展要求，进一步提升医疗 ...
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2020-7-2 17:11
- 生物制品（含体外诊断试剂）注册分类及申报资料要求
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生物制品注册分类及申报资料要求生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生 ...
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2020-7-2 17:06
- 新形势下新冠病毒标本采集的分类和要求解读
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目前，新冠肺炎疫情席卷全球至今已感染超过1000万人，近期北京新冠病毒肺炎疫情再次复发，大规模的核酸筛查再次拉开序幕。截至6月22日，北京市具备核酸检测能力的机构已达到128所。6月23日下午，第130场北京市新型冠 ...
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2020-7-2 00:00
- 国家医保局：做好新冠病毒检测的挂网采购、价格管理和医保支付工作
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日前，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于配合做好进一步提升新冠病毒检测能力有关工作的通知》，通知就进一步提升新冠病毒检测能力，有序引导降低偏高的检测费用，支持实现“应检尽检、愿检尽检”，助力常态 ...
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2020-6-24 10:55
- 刚刚！国家级医保支付改革全面铺开，医院最严控耗开始了
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“严控耗材成本，30个试点城市全面铺开......”DRG付费进一步细化，医保支付方式改革继续今日（6月18日），国家医保局最新发布了《关于印发医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）细分组方案（1.0版）的通知》（以下简 ...
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2020-6-19 15:49
- 体外诊断产品的注册及监管
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我国体外诊断产品注册管理法规体系的建立是一个从无到有，逐步规范的过程，从目前为止，除了用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其他体外诊断试剂均属于按照医疗器械管理的体外诊断试 ...
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2020-6-19 13:35
- 浙江省、上海市药监局开展联合检查 探索医疗器械上市后跨区域协同监管
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中国食品药品网讯（记者满雪 通讯员汪建强）6月9日，浙江省药品监督管理局联合上海市药品监督管理局，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试 ...
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2020-6-12 13:48
- 新版GCP学习 | 临床试验中的安全评价，研究者和伦理委员会应做好这些准备
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2020年新版《药物临床试验质量管理》（GCP）的修订引起业内热议，其中关于临床试验安全性评价的新变化比较多，特别值得关注。新版GCP除强化了申办者在建立临床试验的质量管理体系并优化安全性信息报告的流程等要求 ...
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2020-6-5 12:42
- 武汉近990万人集中核酸检测结果出炉！
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你已选中了添加链接的02.06.2020导读：目前武汉市无症状感染者在全人群的占比极低，没有发现无症状感染者传染他人的情况。来源|央视新闻、新闻联播2日下午，湖北省政府新闻办召开第104场新冠肺炎疫情防控工作新闻发 ...
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2020-6-2 00:00
- 国家卫健委：这些省，配置上万台医疗器械（附清单）
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来源：赛柏蓝器械编辑：米克到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台严格控制公立医院超常装备5月29日，据国家卫健委官网消息，为全力做好新冠肺炎疫情防控工作，2020年甲类大型医用设备配置 ...
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2020-6-1 00:00
- 国家药监局通知，235个器械获批上市！
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文末附获批产品及械企名单知名械企产品获批5月25日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)》显示，2020年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境 ...
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2020-5-26 18:42
- 7大类医疗器械（含IVD试剂），开始大检查
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5月19日，甘肃省药监局发布了一则关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知。通知内容中指出：根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和《国家药品监督管理局综合司关于加强无菌和植入性医 ...
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2020-5-26 17:15
- 470项免于进行临床试验体外诊断产品目录（仪器+试剂）
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免于进行临床试验的医疗器械，由来已久，最早可追溯到2014年：2014年08月21日，国家药监局发布免于进行临床试验的第二、三类医疗器械目录的通告2016年09月30日，国家药监局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的 ...
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2020-5-25 00:00
- 2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目发布（含IVD）
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5月19日，国家药监局发布2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知要求北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）,北京大学口腔医 ...
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2020-5-21 14:51
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