法规政策
- 国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知
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各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 2020年9月27日，国家药监局综合司发布了《国家药监局综合司关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》（药监综械注函〔2 ...
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2020-12-10 00:00
- 关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知（附解读）
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关于加强基层医疗卫生机构发热诊室设置的通知联防联控机制综发〔2020〕267号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为进一步落实常态化疫情防控工作有关要求， ...
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2020-12-8 15:46
- 国家药监局发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》的通告
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为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器 ...
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2020-11-30 14:51
- 国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项
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为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，国家药监局在充分研究论证的基础上，对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业生产，进一步优化相关注册申报资料要求 ...
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2020-11-25 17:44
- 征集病理图像AI分析软件相关生产企业
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关于征集病理图像人工智能分析软件审评要点相关生产企业信息的通知 2020年10月30日 发布各有关单位： 基于深度学习的病理图像人工智能分析软件相关审评要点已纳入科技部“新一代人工智能”重大项目和国家药品监督 ...
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2020-11-1 14:48
- 《胶体金免疫层析法检测试剂盒》行业标准发布
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10月21日，国家药监局发布公告，34项医疗器械行业标准已经审定通过，其中YY/T 1713-2020《胶体金免疫层析法检测试剂盒》体外诊断行业标准于2022年6月1日实施。此标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定 ...
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2020-10-22 16:35
- 重磅！《中华人民共和国生物安全法》公布
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中华人民共和国主席令第五十六号《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。中华人民共和国主席& ...
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2020-10-19 11:03
- 最新：国产不达标，建议采购进口器械
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国内设备尚无法同时达到相关功能及技术指标1建议采购进口器械今日（10月12日），贵州省政府采购网发布《贵阳市第四人民医院高性能彩色超声诊断仪等医疗设备采购项目进口产品公示》显示，将采购高流量呼吸湿化治疗仪3 ...
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2020-10-13 00:00
- 科技部、基金委集中公示论文造假，业内人士：该拿造假的学术权威开刀了
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自 9 月中旬至下旬，科技部、国家自然科学基金委员会（下称自然科学基金委）集中公示了一批学术不端行为。科技部网站发布《关于论文造假等违规案件查处结果的通报》，披露了 9 起涉及购买论文、违反论文署名规范、套 ...
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2020-10-12 00:00
- 《传染病防治法》修订，IVD人关注这9个方面！
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10月2日，国家卫健委官方网站发布了《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿）公开征求意见的通知。此次国家卫健委针对传染病防治法展开修订的原因主要是为了将此次疫情防控工作的成功经验上升为法律制 ...
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2020-10-10 17:25
- 创新医疗技术不断涌现，医保买单难题如何破局？
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为降低药品价格和医疗费用快速增长，以及新技术纳入带来医保基金支出的压力，围绕药品全生命周期管理，国家医保局在药品存量上和增量上采取了突破性，创新性的改革措施，这些无疑对医药行业产生史无前例的巨大变革。 ...
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2020-9-29 11:12
- 监控进口器械价格，国家医保局回应
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解决价格虚高，但不压缩企业合理利润1加强进口器械价格监控，国家医保局表态9月25日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第8995号建议的答复》（下称《8995号答复》）显示，有全国人大代表提出 ...
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2020-9-28 14:07
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（截至9月24日）
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至9月24日，已完成45个新型冠状病毒检测试剂盒、15个仪器设备、1个软件、3个敷料产 ...
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2020-9-25 09:47
- IVD人必须看！关于扩大战略性新兴产业投资 培育壮大新增长点增长极的指导意见
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国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团发展改革委、科技厅（委、局）、工业和信息化委（厅）、财政厅（局）：为深入贯彻落实党中央、国务院关于在常态化疫情防控中扎实做好“六稳”工作，全面落实 ...
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2020-9-25 00:00
- 官方通知！耗材国采平台来了
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全国统一、覆盖到省！耗材国采平台来了！耗材国采平台进入试运行！下一步联动全国各省价格9月18日，国家医保局发布《对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复》文件。该文件明确提出：针对各省招标采购平台建设 ...
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2020-9-24 00:00
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