法规政策
- 最高法、国家医保局发文：即日起，医疗商业贿赂案件将通报医保局！
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最近，最高人民法院、国家医保局、中纪委相继发文，多个信息渠道显示，打击医药商业贿赂将从顶层设计开始推动，信息共享，强化监督，深入治理！9 月 17 日，国家医保局发布消息，最高人民法院、国家医保局签署《关于 ...
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2020-9-22 14:10
- 医共体建设提速，评判标准和监测指标体系发布，对检验影响如何
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医共体紧锣密鼓推广9月18日，国家卫健委基层卫生健康司发布《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）的通知》（以下称《通知》），指出将进一步提升县域和基层医疗卫生服务能力，引导 ...
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2020-9-22 10:45
- 医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则发布（试行）
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为指导医疗卫生机构检验实验室建设，推进《公共卫生防控救治能力建设方案》实施，国家卫生健康委、国家发展改革委制定了《医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）》。医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行 ...
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2020-9-18 00:00
- 注意 | 商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》，IVD企业受直接影响
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▲商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》（图片来自：商务部官网）8月28日，商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》（商务部 科技部公告2020年第38号，以下简称《目录》）。本次 ...
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2020-8-30 00:00
- 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知
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京药监发〔2020〕240号 各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局： 《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》已于2 ...
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2020-8-17 10:23
- 【收藏】医疗器械临床试验现场核查重点与政策
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前 言为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，NMPA分别于2016年、2018年组织制定了《医疗器 ...
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2020-8-9 00:00
- 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意 ...
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关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《人细小 ...
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2020-8-8 00:00
- 继ICL行业身份证和爆发式增长，“国标”3.0又将带来哪些变化……
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如何从0开始建设独立医学实验室，发布之后，我们再来看国家卫健委对ICL基本标准和管理规范的要求。2009年，原卫生部印发《医学检验所基本标淮(试行)》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，最终正式确定了独立医学 ...
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2020-8-6 13:43
- 国家药监局：医械身份证落地，企业大检查开始
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监管生产、流通、使用等所有环节1唯一标识系统框架已建成7月28日，据国家药监局官网消息，该局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，就下一步推动试点工作进行部署。国家药监局指出，医疗器械唯一标识是医 ...
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2020-8-1 00:00
- 北京局|印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》
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北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知京药监发〔2020〕240号 各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经 ...
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2020-7-30 13:54
- 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知
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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。深化医药卫生体制改革2020年下半年重点 ...
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2020-7-28 11:04
- 收藏：人类遗传资源管理--申请条件
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一、中国人类遗传资源采集审批（一）申请人条件具有法人资格的中方单位。（二）审批条件 1.申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备或符合如下条件： （1）具有法人资格； （2）采集目的明确、合法； （3）采集 ...
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2020-7-28 00:00
- 国务院联防联控机制印发新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知
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关于印发新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知发布时间： 2020-07-22来源: 医政医管局联防联控机制医疗发〔2020〕277号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导 ...
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2020-7-23 16:44
- 国家卫健委发文：医院就诊患者核酸检测不建议采用稀释混样！
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各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新冠肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部）：为指导各医疗机构做好新冠病毒核酸检测工作，我们总结了湖北省、武汉市核酸检测实践经验，组织制定了《新冠病毒核酸筛查 ...
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2020-7-23 15:41
- 国家突查！耗材回扣、票据、账目...
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突击检查来了1重点检查药械贿赂日前，陕西省卫健委印发了“全省卫生健康行业作风专项整治行动方案”的通知，内容是按照国家卫生健康委等9部委《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》 ...
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2020-7-23 00:00
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