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法规政策

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》意见: 　　为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检工作规定（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。请在邮件主 ...; 2021-6-4 16:14

图解 | 《化妆品标签管理办法》: 2021-6-3 20:33

重磅！今日起，检验检测报告造假入刑: 此前，国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过《检验检测机构监督管理办法》（以下简称《办法》），明确于2021年6月1日，正式施行。近年来，我国检验检测服务业高速发展，但是检验造假事件却层出不迭，2019年山 ...; 2021-6-2 14:08

国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）: 　　新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》），将于2021年6月1日起施行。国家药监局正在组织制修订配套规章、规范性文件和技术指导原则等，将按照程序陆续发布。现就贯彻实施新《 ...; 2021-6-1 10:07

2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示: 　按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2021年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2021年77项医疗器械行业标准制修订 ...; 2021-5-26 16:37

关于公开征求《医疗器械电子注册证格式（征求意见稿）》等11个版式文件格式标准意见的 ...: 　　为贯彻落实《全国一体化在线政务服务平台电子证照管理办法（试行）》的要求，规范药品监管相关电子证照格式，国家药监局组织编制完成《医疗器械电子注册证格式》《医疗器械电子注册证（体外诊断试剂）格式》《医 ...; 2021-5-26 16:36

最新：体外诊断医疗器械标准目录: 2021年5月21日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布关于公开新版《医疗器械标准目录汇编》的通知。为贯彻落实“放管服”要求，提高医疗器械标准可及性，国家药监局标管中心组织对现行有效1791项医疗器械国家和行业 ...; 2021-5-25 00:00

《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》发布: 为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn。请在邮件主题处注明“试剂分 ...; 2021-5-20 15:29

国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征 ...: 　　为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案 ...; 2021-5-20 15:27

国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见: 　　为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。　　请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmd ...; 2021-5-20 15:26

4月新增了什么法规？看这篇就够了！: 4月新规在刚刚过去的4月里，新发布了与诊断相关的8条法规。小编在这里做了一下汇总：法律效力层次：工作文件2条，技术指导原则6条。原始标题及适用范围详见下文：01.国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检 ...; 2021-5-17 17:27

《医疗器械分类目录动态调整工作程序》发布: 5月8日，为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。医疗器械分类 ...; 2021-5-9 22:52

关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的 ...: 为落实国家重大战略部署，进一步释放医疗器械审评审批改革红利，鼓励和促进医疗器械产业聚集地区创新发展，经中央批准，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心已于2020年12月分别在上海 ...; 2021-5-3 00:00

【CMDE】征集4+1项IVD指导原则的生产企业信息: 关于征集《质控品定值注册技术指导原则》生产企业信息的通知　　为指导注册申请人对质控品检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《质控品定值注册技术指导原则》的编 ...; 2021-4-19 16:26

关于征求《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知: 各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编 ...; 2021-4-19 15:02

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