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法规政策

工信部：专家论证通过，重点扶持生化、免疫、质谱、POCT领域及微流控技术！: 近期，《医疗装备产业发展规划(2021-2025)》通过专家论证，我国医疗装备产业发展成绩显著。新中国成立以来，我国医疗装备产业从无到有、从落后到追赶，现已进入“跟跑、并跑、领跑”并存的新阶段。“十三五”期间 ...; 2021-4-8 15:49

【技术干货】人类遗传资源管理法规合集: 按照时间先后排序，收集截止日期2021年4月7日。序号法规生效日期备注1人类遗传资源管理暂行办法1998年6月10日废止2关于实施《人类遗传资源管理暂行办法》有关问题的通知1998年12月8日废止3中华人民共和国行政许可法2 ...; 2021-4-7 00:00

四川省关于省本级开展基本医疗保险区域点数法总额预算和按疾病诊断相关分组（DRG）付 ...: 关于省本级开展基本医疗保险区域点数法总额预算和按疾病诊断相关分组（DRG）付费工作的实施意见省本级各定点医疗机构：为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》（国办发〔2017 ...; 2021-4-7 00:00

国家药监局发文：加强体外诊断试剂标准研制，重点包括新冠、质谱、POCT.....: 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）、药监局，各医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会，各医疗器械标准化技术归口单位，各有关单位：　　医疗器械安全与人民群众身体健康和 ...; 2021-4-6 11:21

移动式核酸检测实验室通用技术规范: 中国出入境检验检疫协会发布的T/CIQA 17—2021《移动式核酸检测实验室通用技术规范》团体标准本标准的主要内容：移动式核酸检测实验室的设计、结构和性能的基本要求、试验方法、检验规则和产品的标志、包装、运输。 ...; 2021-4-2 17:22

国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求 ...: 　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1. ...; 2021-3-31 17:16

国家药品监督管理局关于《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见 ...: 　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.登录 ...; 2021-3-31 17:15

国家药品监督管理局关于《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求 ...: 　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1. ...; 2021-3-31 17:14

国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求 ...: 　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们起草了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1. ...; 2021-3-31 17:13

国家药监局综合司关于推荐医疗器械质量抽查检验复检机构的通知: 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院：　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下 ...; 2021-3-25 17:34

三部门就《医疗器械监督管理条例》答记者问: 2021年2月9日，国务院总理李克强签署第739号国务院令，公布修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》自2021年6月1日起施行。日前，司法部、市场监管总局、药监局的负责人就《条例》的有关问 ...; 2021-3-24 10:53

器审中心发布PGI/II、AMH等二类IVD试剂的注册技术指导原则意见稿 (附临床意义): 此次二类注册指导原则公开意见稿涉及5种体外诊断相关试剂和2款相关仪器。5个IVD诊断试剂包括：胃蛋白原I/II（PGI/II）抗缪勒氏管激素(AMH)凝血四项（凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原）视黄 ...; 2021-3-23 15:45

医械新条例出台了，LDTs还远吗？（新规必看）: "肿瘤NGS基因检测将何去何从？"*注：本内容仅作方向参考，具体以官方政策为准！2021年3月18日，国家药品监督管理局（NMPA）发布最新《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），并自2021年6月1日起施行，1对 ...; 2021-3-22 10:41

关于公布第十期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知: 为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第九期）的基础上，新增20个品种，现将204个品种公布如下。 ...; 2021-3-19 16:17

《医疗器械监督管理条例》正式发布！新旧对比，一目了然！: 来源：新华社、国家药监局、中国医药报; 2021-3-19 16:13

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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