法规政策
- 体外诊断产品的注册及监管
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我国体外诊断产品注册管理法规体系的建立是一个从无到有，逐步规范的过程，从目前为止，除了用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其他体外诊断试剂均属于按照医疗器械管理的体外诊断试 ...
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2020-6-19 13:35
- 浙江省、上海市药监局开展联合检查 探索医疗器械上市后跨区域协同监管
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中国食品药品网讯（记者满雪 通讯员汪建强）6月9日，浙江省药品监督管理局联合上海市药品监督管理局，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试 ...
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2020-6-12 13:48
- 新版GCP学习 | 临床试验中的安全评价，研究者和伦理委员会应做好这些准备
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2020年新版《药物临床试验质量管理》（GCP）的修订引起业内热议，其中关于临床试验安全性评价的新变化比较多，特别值得关注。新版GCP除强化了申办者在建立临床试验的质量管理体系并优化安全性信息报告的流程等要求 ...
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2020-6-5 12:42
- 武汉近990万人集中核酸检测结果出炉！
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你已选中了添加链接的02.06.2020导读：目前武汉市无症状感染者在全人群的占比极低，没有发现无症状感染者传染他人的情况。来源|央视新闻、新闻联播2日下午，湖北省政府新闻办召开第104场新冠肺炎疫情防控工作新闻发 ...
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2020-6-2 00:00
- 国家卫健委：这些省，配置上万台医疗器械（附清单）
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来源：赛柏蓝器械编辑：米克到2020年底，全国规划配置大型医用设备22548台，其中新增10097台严格控制公立医院超常装备5月29日，据国家卫健委官网消息，为全力做好新冠肺炎疫情防控工作，2020年甲类大型医用设备配置 ...
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2020-6-1 00:00
- 国家药监局通知，235个器械获批上市！
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文末附获批产品及械企名单知名械企产品获批5月25日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)》显示，2020年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境 ...
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2020-5-26 18:42
- 7大类医疗器械（含IVD试剂），开始大检查
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5月19日，甘肃省药监局发布了一则关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知。通知内容中指出：根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和《国家药品监督管理局综合司关于加强无菌和植入性医 ...
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2020-5-26 17:15
- 470项免于进行临床试验体外诊断产品目录（仪器+试剂）
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免于进行临床试验的医疗器械，由来已久，最早可追溯到2014年：2014年08月21日，国家药监局发布免于进行临床试验的第二、三类医疗器械目录的通告2016年09月30日，国家药监局发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的 ...
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2020-5-25 00:00
- 2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目发布（含IVD）
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5月19日，国家药监局发布2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知要求北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）,北京大学口腔医 ...
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2020-5-21 14:51
- 定了！全国医疗器械大整治开始，追查代理商
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整治行动在5月中下旬开始，6月底结束全过程整治医疗器械5月14日，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局联合印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的 ...
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2020-5-21 10:06
- 【国药监】关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导 ...
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2020-5-20 00:00
- 关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知
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2019年5月10日，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使用的数字认证（Certificate Authority，CA）证书发放工作。为进一步提高注册申报的便捷性，方便申请人/注册人使用eRPS系统进行电子申报工作 ...
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2020-5-18 00:00
- 广东省新冠集采开始：招标之前先降收费，让利于民
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继湖北、黑龙江、福建、贵州之后，广东省的新冠试剂第5个加入“团购”队伍。已中标企业及价格：从前面4省的集采来看，都取得了非常明显的降价效果，而迈克生物、达安基因更是以低价连中四元。这也意味着上面实行集采 ...
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2020-5-18 00:00
- 国家卫健委丨新冠肺炎相关文件汇编（截止2020年5月13日）
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写在前面国家卫健委文件新冠肺炎相关文件汇编（截止2020年5月13日），由疾控中心的同志整理。仅做分享，方便大家查阅。目录如下。下载详见文末。传染病防治相关法律法规下载详见：全国性传染病防控工作相关法律法规 ...
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2020-5-18 00:00
- 别再叫我“做PCR的”，我叫“核酸检测员”，人社部拟新增职业！
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2020年5月11日，中华人民共和国人力资源和社会保障部发布《关于对拟发布新职业信息进行公示的公告》。其中核酸检测员、区块链工程技术人员、社区网格员、互联网营销师、信息安全测试员、区块链应用操作员、在线学习 ...
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2020-5-15 00:00
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