法规政策
- 审评提示10｜有源医疗器械产品注册常见问题答疑（上）
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有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上）1.有源产品申请许可事项变更增加型号的问题应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元申请。若新增型号相较于原产品涉及实质性硬件改变，建议对新增型号进行注 ...
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2021-8-3 09:12
- 审评提示10｜有源医疗器械产品注册常见问题答疑（上）
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有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上）1.有源产品申请许可事项变更增加型号的问题应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元申请。若新增型号相较于原产品涉及实质性硬件改变，建议对新增型号进行注 ...
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2021-8-3 09:12
- 药械组合医疗器械注册审查指导原则意见征求中
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各有关单位： 根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心编写了《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有 ...
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2021-7-28 14:52
- 关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
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为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下： 一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。 二 ...
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2021-7-28 14:43
- AI医疗软件属于医疗器械吗？专家提醒：须符合三大件
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7月8日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称原则），明确了人工智能医用软件产品管理属性和管理类别的判定依据。原则是人工智能医用软件产品分类界定的指导性文件，为进一步加强人工 ...
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2021-7-28 11:06
- 如何通过实验确定医疗器械使用期限？
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医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备，其使用期限就比较抽象，一般是企业根据商业规划来决定的。这 ...
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2021-7-26 13:50
- 汇总 | 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品（第十期&2021年新研制）
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为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，2021年2月26日，标准物质和标准化管理中心公布了《第十期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》，其在《注册检验用体 ...
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2021-7-26 00:00
- 医疗器械这一新规正式实施！
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2021年迄今，欧盟通过RAPEX预警系统，通报了针对RoHS的产品的通报，这也是首次针对在EU 2015/863中新增的邻苯二甲酸酯的产品召回，表格中的三例召回供参考。因此，我们提醒欧盟RoHS中对于医疗器械和监测控制设备的邻 ...
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2021-7-23 10:29
- 洪涝灾区预防性消毒指引（2021年）
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一、预防性消毒处理原则（一）根据灾情及当地新冠疫情常态化防控要求，有针对性地及时开展清洁卫生与预防性消毒工作，以消除洪涝灾害对人类健康的不良影响。（二）灾后消毒工作应在疾控机构消毒专业人员指导下由有关 ...
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2021-7-23 00:00
- 国家药监局发文！体外诊断试剂将全面纳入医疗器械唯一标识！
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近日，国家药品监督管理局国家药监局综合司在官网发布关于公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见：意见出台是为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改 ...
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2021-7-22 15:29
- 一图读懂 | 新《医疗器械监督管理条例》有哪些亮点
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2021-7-22 14:24
- 【图说】进口医疗器械产品在中国境内企业生产的有关事项！
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【图说】进口医疗器械产品在中国境内企业生产的有关事项！
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2021-7-21 00:00
- 区域医学检验中心相关国家政策汇总
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相关区域医学检验中心政策汇总表1.《关于促进健康服务业发展的若干意见》国办发【2013】40号相关政策摘录：优化医疗服务资源配置。二级以上医疗机构检验对所有医疗机构开放，推动医疗机构间检查结果互认。大力发展第 ...
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2021-7-20 16:10
- 福建率先取消检验项目组合收费！
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各设区市医保局、平潭综合实验区社会事业局，各省属公立医院、联勤保障部队第九○○医院： 为改进和加强医疗服务价格项目管理，进一步规范我省医疗机构收费行为，经研究，对部分检验等医疗服务价格项目进行规范。 ...
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2021-7-20 15:58
- 试点丨允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂
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《中共中央 国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》15日发布，赋予浦东新区改革开放新的重大任务，允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点，支持浦东勇 ...
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2021-7-19 00:00
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