法规政策
- 《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》发布
-
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将意见反馈至电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn。请在邮件主题处注明“试剂分 ...
-
2021-5-20 15:29
- 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征 ...
-
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案征求意见稿）》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（修订草案 ...
-
2021-5-20 15:27
- 国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件意见
-
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》等文件（见附件）现向社会公开征求意见。 请将意见反馈至电子邮箱：gcdivision@cmd ...
-
2021-5-20 15:26
- 4月新增了什么法规？看这篇就够了！
-
4月新规在刚刚过去的4月里，新发布了与诊断相关的8条法规。小编在这里做了一下汇总：法律效力层次：工作文件2条，技术指导原则6条。原始标题及适用范围详见下文：01.国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检 ...
-
2021-5-17 17:27
- 《医疗器械分类目录动态调整工作程序》发布
-
5月8日，为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。医疗器械分类 ...
-
2021-5-9 22:52
- 关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的 ...
-
为落实国家重大战略部署，进一步释放医疗器械审评审批改革红利，鼓励和促进医疗器械产业聚集地区创新发展，经中央批准，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心已于2020年12月分别在上海 ...
-
2021-5-3 00:00
- 【CMDE】征集4+1项IVD指导原则的生产企业信息
-
关于征集《质控品定值注册技术指导原则》生产企业信息的通知 为指导注册申请人对质控品检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《质控品定值注册技术指导原则》的编 ...
-
2021-4-19 16:26
- 关于征求《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》（征求意见稿）意见的通知
-
各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心牵头，会同医疗器械分类技术委员会医用软件专业组研究编制《人工智能类医用软件产品分类界定指导原则》，形成征求意见稿及编 ...
-
2021-4-19 15:02
- 临床标本外送或被叫停！国家卫健委专项整治不合理医疗检查
-
此前，国内媒体曾报道，广州某肿瘤医院开始严查医药代表，医院的每个楼层都安排了保安巡查，主要是检查检测外送和医药代表。而据IVD从业者网咨询浙江某医院后得知，今年各医院将严查临床标本直接外送的现象，同时对 ...
-
2021-4-19 14:56
- 重磅！中国人类遗传资源管理即将大变
-
4月1日上午，全国人大常委会在北京举行生物安全法实施座谈会。中共中央政治局常委、全国人大常委会委员长栗战书出席座谈会并讲话。他强调，要深入贯彻习近平总书记关于生物安全的重要指示精神，坚持总体国家安全观， ...
-
2021-4-19 14:49
- 国家药监局综合司关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知
-
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院: 为规范国家医疗器械质量抽查检验工作，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量抽查检验管理办法》（国药 ...
-
2021-4-16 14:27
- 国家药监局综合司关于印发2021年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知
-
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院、相关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2021年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2021 ...
-
2021-4-16 14:26
- 国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知
-
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，落实医疗器械注册人备案人主体责任，加强医疗器械不良事件监测检查工作，国家药监 ...
-
2021-4-16 14:26
- 国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注 ...
-
国家药监局关于发布基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查等5项注册技术审查指导原则的通告（2021年第24号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理 ...
-
2021-4-16 14:15
- 今天，《生物安全法》正式实施！
-
4月15日，《中华人民共和国生物安全法》开始施行。这部法律是为维护国家安全，防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，保护生物资源和生态环境，促进生物技术健康发展，推动构建人类命运共同体，实现人与自然和 ...
-
2021-4-15 00:00
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
