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法规政策

国家药监局发文！体外诊断试剂将全面纳入医疗器械唯一标识！: 近日，国家药品监督管理局国家药监局综合司在官网发布关于公开征求《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》意见：意见出台是为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和国务院深化医疗卫生体制改 ...; 2021-7-22 15:29

一图读懂 | 新《医疗器械监督管理条例》有哪些亮点: 2021-7-22 14:24

【图说】进口医疗器械产品在中国境内企业生产的有关事项！: 【图说】进口医疗器械产品在中国境内企业生产的有关事项！; 2021-7-21 00:00

区域医学检验中心相关国家政策汇总: 相关区域医学检验中心政策汇总表1.《关于促进健康服务业发展的若干意见》国办发【2013】40号相关政策摘录：优化医疗服务资源配置。二级以上医疗机构检验对所有医疗机构开放，推动医疗机构间检查结果互认。大力发展第 ...; 2021-7-20 16:10

福建率先取消检验项目组合收费！: 各设区市医保局、平潭综合实验区社会事业局，各省属公立医院、联勤保障部队第九○○医院：　　为改进和加强医疗服务价格项目管理，进一步规范我省医疗机构收费行为，经研究，对部分检验等医疗服务价格项目进行规范。 ...; 2021-7-20 15:58

试点丨允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂: 《中共中央国务院关于支持浦东新区高水平改革开放打造社会主义现代化建设引领区的意见》15日发布，赋予浦东新区改革开放新的重大任务，允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点，支持浦东勇 ...; 2021-7-19 00:00

ISO 20916: 2019，融合国际间协调标准，助推IVD产品迈向全球！: 《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和 ...; 2021-7-16 15:49

进口医疗器械产品在中国境内企业生产的有关事项！: 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的有关事项！; 2021-7-16 00:00

一览 | 医疗器械&IVD相关标准: 医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理共同遵循的技术规范，是规范医疗器械监管和促进产业发展的重要技术支撑。国家药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个最严”的要求，结合产业发展和监 ...; 2021-7-15 00:00

利好！采购国产医疗设备，全额退税！: 又一国家级政策出台，利好国产医疗设备！！”近日（6月22日），国家税务总局发布了《研发机构采购国产设备增值税退税管理办法》（以下简称“办法”）的公告。大批企业机构优先采购国产设备即日起至2023年12月31日， ...; 2021-7-8 10:27

国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知: 北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于 ...; 2021-7-8 10:15

一图读懂 |《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》: 2021-7-5 13:39

普通化妆品备案法规科普系列｜质量安全负责人简历的填写答疑: 《化妆品监督管理条例》规定：第三十二条　化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人，承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以 ...; 2021-7-5 10:03

我国医疗器械注册管理制度面临的问题，解决办法来了！: 医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用，既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。因此 ...; 2021-6-29 09:16

器械GMP-国家局飞检不符合项解读系列（一）企业负责人篇: 本系列文章，以2016年-2020年国家药监局发布的医疗器械GMP飞行检查通告为依据，按照《医疗器械生产质量管理规范》条款章节顺序，归纳总结不同主题的不符合项，并对不合格原因、改进措施等进行深入的解读剖析，旨在促 ...; 2021-6-28 09:59

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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