法规政策
- 《传染病防治法》修订，IVD人关注这9个方面！
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10月2日，国家卫健委官方网站发布了《中华人民共和国传染病防治法》（修订草案征求意见稿）公开征求意见的通知。此次国家卫健委针对传染病防治法展开修订的原因主要是为了将此次疫情防控工作的成功经验上升为法律制 ...
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2020-10-10 17:25
- 创新医疗技术不断涌现，医保买单难题如何破局？
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为降低药品价格和医疗费用快速增长，以及新技术纳入带来医保基金支出的压力，围绕药品全生命周期管理，国家医保局在药品存量上和增量上采取了突破性，创新性的改革措施，这些无疑对医药行业产生史无前例的巨大变革。 ...
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2020-9-29 11:12
- 监控进口器械价格，国家医保局回应
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解决价格虚高，但不压缩企业合理利润1加强进口器械价格监控，国家医保局表态9月25日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大三次会议第8995号建议的答复》（下称《8995号答复》）显示，有全国人大代表提出 ...
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2020-9-28 14:07
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（截至9月24日）
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至9月24日，已完成45个新型冠状病毒检测试剂盒、15个仪器设备、1个软件、3个敷料产 ...
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2020-9-25 09:47
- IVD人必须看！关于扩大战略性新兴产业投资 培育壮大新增长点增长极的指导意见
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国务院有关部门，各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团发展改革委、科技厅（委、局）、工业和信息化委（厅）、财政厅（局）：为深入贯彻落实党中央、国务院关于在常态化疫情防控中扎实做好“六稳”工作，全面落实 ...
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2020-9-25 00:00
- 官方通知！耗材国采平台来了
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全国统一、覆盖到省！耗材国采平台来了！耗材国采平台进入试运行！下一步联动全国各省价格9月18日，国家医保局发布《对十三届全国人大三次会议第5936号建议的答复》文件。该文件明确提出：针对各省招标采购平台建设 ...
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2020-9-24 00:00
- 最高法、国家医保局发文：即日起，医疗商业贿赂案件将通报医保局！
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最近，最高人民法院、国家医保局、中纪委相继发文，多个信息渠道显示，打击医药商业贿赂将从顶层设计开始推动，信息共享，强化监督，深入治理！9 月 17 日，国家医保局发布消息，最高人民法院、国家医保局签署《关于 ...
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2020-9-22 14:10
- 医共体建设提速，评判标准和监测指标体系发布，对检验影响如何
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医共体紧锣密鼓推广9月18日，国家卫健委基层卫生健康司发布《关于印发紧密型县域医疗卫生共同体建设评判标准和监测指标体系（试行）的通知》（以下称《通知》），指出将进一步提升县域和基层医疗卫生服务能力，引导 ...
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2020-9-22 10:45
- 医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则发布（试行）
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为指导医疗卫生机构检验实验室建设，推进《公共卫生防控救治能力建设方案》实施，国家卫生健康委、国家发展改革委制定了《医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）》。医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行 ...
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2020-9-18 00:00
- 注意 | 商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》，IVD企业受直接影响
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▲商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》（图片来自：商务部官网）8月28日，商务部、科技部调整发布《中国禁止出口限制出口技术目录》（商务部 科技部公告2020年第38号，以下简称《目录》）。本次 ...
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2020-8-30 00:00
- 北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》的通知
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京药监发〔2020〕240号 各区市场监管局，局机关各处室，原市食药局各直属分局，各直属事业单位，市食品药品稽查总队，北京经济技术开发区商务金融局： 《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准（试行）》已于2 ...
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2020-8-17 10:23
- 【收藏】医疗器械临床试验现场核查重点与政策
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前 言为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，NMPA分别于2016年、2018年组织制定了《医疗器 ...
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2020-8-9 00:00
- 关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意 ...
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关于公开征求《人细小病毒B19IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《人细小 ...
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2020-8-8 00:00
- 继ICL行业身份证和爆发式增长，“国标”3.0又将带来哪些变化……
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如何从0开始建设独立医学实验室，发布之后，我们再来看国家卫健委对ICL基本标准和管理规范的要求。2009年，原卫生部印发《医学检验所基本标淮(试行)》，在医疗机构类别中增设“医学检验所”，最终正式确定了独立医学 ...
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2020-8-6 13:43
- 国家药监局：医械身份证落地，企业大检查开始
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监管生产、流通、使用等所有环节1唯一标识系统框架已建成7月28日，据国家药监局官网消息，该局日前召开了医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，就下一步推动试点工作进行部署。国家药监局指出，医疗器械唯一标识是医 ...
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2020-8-1 00:00
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