法规政策
- 如何界定产品为药械组合医疗器械？
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我的产品是药械组合吗？想要回答这个问题，我们需要先了解药械组合产品的定义。药械组合定义药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照 ...
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2021-8-24 16:04
- 干货+收藏｜一文看懂各国医疗器械注册要求及流程，看这一篇就够了！
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前言： 近年来，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50% ...
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2021-8-23 11:17
- 必读好文|注册审评过程中的常见问题和措施
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引 言医疗器械技术审评，属于对拟上市产品的安全性、有效性进行评价的最终环节，是为人民安全用械坚守的一道防线。审评过程如同生产过程，亦会出现返工、不合格处理、客户投诉等质量问题。如何规范技术审评过程，提 ...
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2021-8-23 11:05
- 审评提示16｜有源类医疗器械产品注册，相关要求看这里→
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有源类医疗器械产品注册相关要求看这里→1.产品型号/规格划分问题产品技术要求中应明确产品型号/规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号/规格的产品，应明确各型号规格之间的区别（必要时可附相应图 ...
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2021-8-12 13:48
- 【省市药监】天津医疗器械审评中心答疑汇总
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天津医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。1、医疗器械生产企业为何进行产品留样？答：生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留 ...
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2021-8-11 10:27
- 官方答疑|医疗器械变更相关问题
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本文摘自2021年1月-7月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布的医疗器械产品注册、变更等系列问答，详情如下：1、问：注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异株检出情况的评价 答：为 ...
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2021-8-10 15:55
- 官方答疑|医疗器械变更相关问题一栏
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点评：官方答疑、值得学习！本文摘自2021年1月-7月国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网发布的医疗器械产品注册、变更等系列问答，详情如下：1、问：注册申报过程中的新型冠状病毒核酸检测试剂应如何进行变异 ...
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2021-8-9 15:09
- 《化妆品生产经营监督管理办法》解读|宋华琳：依法夯实化妆品生产经营主体责任
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《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）于2021年1月1日起施行，《条例》确立了一系列化妆品监管的新理念、新制度、新机制，《条例》第3章“生产经营”以20条的篇幅对化妆品生产经营加以专门规定。《条例》建立 ...
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2021-8-9 10:18
- 与绩效挂钩、建立体系、明确项目……为推检验结果互认卫健委“煞费苦心”
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但凡去过医院看病的人都有过这样的经历：看同一种病，跑不同的医院， CT、B超、血常规等检查结果互不相认，不断重复检查，付出无数的精力和花费……医疗机构也同样满腹怨言，各家医院检验水平差异大、检验质量没有明 ...
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2021-8-4 15:12
- 《化妆品标签管理办法》政策解读
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一、为什么要制定《化妆品标签管理办法》？ 根据《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）确定的立法思路，国家药监局制定发布了《化妆品标签管理办法》（以下称《办法》）。化妆品标签是向消费者传递产品基本信 ...
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2021-8-3 11:07
- 审评提示11｜有源医疗器械产品注册常见问题答疑（下）
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有源医疗器械产品注册常见问题答疑（下）5.有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品若申请人可证明两者的组合不存在相互影响，且 ...
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2021-8-3 09:15
- 审评提示10｜有源医疗器械产品注册常见问题答疑（上）
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有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上）1.有源产品申请许可事项变更增加型号的问题应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元申请。若新增型号相较于原产品涉及实质性硬件改变，建议对新增型号进行注 ...
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2021-8-3 09:12
- 审评提示10｜有源医疗器械产品注册常见问题答疑（上）
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有源医疗器械产品注册常见问题答疑(上）1.有源产品申请许可事项变更增加型号的问题应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元申请。若新增型号相较于原产品涉及实质性硬件改变，建议对新增型号进行注 ...
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2021-8-3 09:12
- 药械组合医疗器械注册审查指导原则意见征求中
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各有关单位： 根据国家药监局监管科学“药械组合产品技术评价研究”项目任务分工，器审中心编写了《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有 ...
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2021-7-28 14:52
- 关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
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为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下： 一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。 二 ...
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2021-7-28 14:43
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