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法规政策

最新！《体外诊断试剂注册与备案管理办法》新旧对比表！: 以下是《体外诊断试剂注册与备案管理办法》内容修订对比：【会议通知】医疗器械临床试验临床评价技术研讨会美容医疗器械注册申报专题会议总结（附视频回放）国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性 ...; 2021-9-1 00:00

一图读懂 | 新颁布的《化妆品生产经营监督管理办法》重点竟然在这里！（附全文）: 2021-8-31 20:34

图解｜三分钟速读《医疗器械注册与备案管理办法》（附全文）: 2021-8-31 20:31

图解｜一图详解《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（附全文）: 2021-8-31 20:27

聚焦 | 《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布！！: 医疗器械注册与备案管理办法第一章　总　则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、 ...; 2021-8-31 20:22

政策导向！区域检验中心迎来利好: 前言随着我国医疗卫生改革持续向纵深推进，基层医疗卫生机构服务条件显著改善，但优质医疗资源总量不足、结构不合理、分布不均衡的现象依然存在。为此，国家相继出台多项重量级文件，将医联体、医共体作为推进分级诊 ...; 2021-8-31 15:08

注册补正资料通知单好几页纸，怎么破？——第一期: 越来越多的企业加入到体外诊断试剂（IVD）行业，开始产品研发和注册申请。在产品资料技术审核阶段，会出现补正资料通知好几页纸的情况，甚至每一份技术资料都需要补充，如果补正内容涉及了注册检验和临床试验，就可 ...; 2021-8-30 16:17

突发: 大批欧盟分销商不能直接找中国厂家采购医疗器械!: 最近越来越多的中国医疗器械厂家收到欧洲客户的同样一个问题：能否找你们的欧洲进口商来采购？直接找中国工厂采购，获得工厂价不好么？为什么这些客户选择主动给自己降级，主动让进口商挣差价，主动做分销商了？这个 ...; 2021-8-30 11:08

体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？: 体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书 ...; 2021-8-27 17:21

医疗器械注册过程中，产品强制标准变化了怎么办？: 大家都知道变是必然，不变是相对的。对于需要较长时间的医疗器械注册项目来说，如果医疗器械注册进行中，产品标准发生了变化，我们该怎么办？问：强制性标准更新，产品技术要求与强制性标准有冲突，应该按照强制性标 ...; 2021-8-26 00:00

如何界定产品为药械组合医疗器械？: 我的产品是药械组合吗？想要回答这个问题，我们需要先了解药械组合产品的定义。药械组合定义药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。以药品作用为主的药械组合产品，应当按照 ...; 2021-8-24 16:04

干货+收藏｜一文看懂各国医疗器械注册要求及流程，看这一篇就够了！: 前言：近年来，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50% ...; 2021-8-23 11:17

必读好文|注册审评过程中的常见问题和措施: 引言医疗器械技术审评，属于对拟上市产品的安全性、有效性进行评价的最终环节，是为人民安全用械坚守的一道防线。审评过程如同生产过程，亦会出现返工、不合格处理、客户投诉等质量问题。如何规范技术审评过程，提 ...; 2021-8-23 11:05

审评提示16｜有源类医疗器械产品注册，相关要求看这里→: 有源类医疗器械产品注册相关要求看这里→1.产品型号/规格划分问题产品技术要求中应明确产品型号/规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号/规格的产品，应明确各型号规格之间的区别（必要时可附相应图 ...; 2021-8-12 13:48

【省市药监】天津医疗器械审评中心答疑汇总: 天津医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。1、医疗器械生产企业为何进行产品留样？答：生产企业应当根据产品特性、工艺特点、临床应用等，明确产品留样的目的。留样目的不同，留 ...; 2021-8-11 10:27

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