法规政策
- 国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案 ...
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《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行。为做好《办法》 ...
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2021-9-30 10:06
- 国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第7 ...
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技 ...
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2021-9-29 10:32
- 快速读懂医疗器械唯一标识（UDI）条码？
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就像每个人都有对应的身份证，医疗器械产品也有属于自己的身份证号码——医疗器械唯一标识。它可以实现全链条医疗器械通查通识，是加强全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。credit：国家药品监督管理局信息中心 ...
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2021-9-28 15:38
- 【干货分享】《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点
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2018年8月31日，国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）（下文简称《办法》）给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求，其中就包括对上市后的医疗 ...
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2021-9-28 15:34
- 【浙江省局答疑手册】医疗器械篇
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1.新研制的尚未列入医疗器械分类目录的医疗器械，如何申请注册或办理备案？答:依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册 ...
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2021-9-28 15:01
- NMPA丨体外诊断试剂临床试验技术指导原则发布
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为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发 ...
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2021-9-28 10:00
- CMDE:医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则意见征求中
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各有关单位： 为进一步规范医疗器械产品技术要求格式及内容的编写，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年 ...
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2021-9-15 10:53
- 《中华人民共和国人口与计划生育法》修改完成！
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（2001年12月29日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 根据2015年12月27日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十八次会议《关于修改〈中华人民共和国人口与计划生育法〉的决定》第一次修 ...
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2021-9-14 00:00
- 【CMDE】最新发布医疗器械审评答疑2则
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11问动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？答根据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版），申请动物源性医疗器械的注册申报，所提交的研究资料中需包含对生 ...
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2021-9-13 13:15
- 【医械问答】法规问答每周节选.
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体外诊断试剂临床试验时关于样本应注意什么问题？临床试验中在使用说明书中指定样本类型的临床样本进行试验时，应当同时关注样本采集、样本保存条件、样本保存时间、样本处理方式等技术内容的符合性。试验试剂说明书 ...
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2021-9-10 17:23
- 有源医疗器械使用期限验证
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01.有源设备的使用期限要考虑多方面的因素：高完善性元器件等关键元部件的使用期限；使用中的正常运行和单一故障状态；使用频率；使用环境（腐蚀、磨损、辐射）；清洗/消毒/灭菌方法；部件维护情况；前期经验数据等 ...
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2021-9-7 16:59
- 【医械问答】法规问答每周节选（1）
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电磁兼容检测应注意哪些问题？1、检验报告的关联性 ,电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。 2、多个型号和附件的典型性3、基本性能的确定4、样品运行模式的选择敷料类产品在生物相容 ...
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2021-9-3 17:28
- 注册补正资料通知单好几页纸，怎么破？——第二期
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第二期：如何充分领会IVD的《申报技术指导原则》，不出现重大的设计开发缺陷医疗器械技术审评中心自2011年至今已推出了100多个IVD相关的注册申报指导原则，且技术审评中心还将其分类整理成了索引目录，CMDE真的是非 ...
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2021-9-3 13:52
- 医疗器械检验提示6｜预约受理系统流程（二）
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预约受理系统流程（二）1.什么情况需进入内部审核阶段？委托方申请出具能力证明的任务，资料审核时会进入内部审核阶段，由技术委员会确认是否出具能力证明。委托方送检产品的检验项目或检验方法是非常规项目或方法， ...
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2021-9-3 13:39
- 顺藤摸瓜 | IVD注册管理办法里的那些法规们
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来源：小桔灯网作者：奔跑的骆驼前言：时隔整整7年，新版《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（简称《办法》）代替5号令《体外诊断试剂注册管理办法》，即将于2021年10月1日正式实行。新旧版本更替的7年，国内IVD领 ...
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2021-9-3 10:56
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