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国际新闻

巴西医疗器械法规小知识-健康产品(MD+ IVD)的分类
巴西医疗器械法规小知识-健康产品(MD+ IVD)的分类
ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级,从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准在RDC185:2001的附录中规定。该附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则,分别 ...
2018-1-16
2018年J.P摩根大会,强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
2018年J.P摩根大会,强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
美国时间2018年1月8日,一年一度的JP摩根医疗大会在旧金山如期举行,吸引了450多家医疗上市企业和创新企业,以及9000多名医疗创业者和投资者。大会上,比尔盖茨对其医疗基金的投资逻辑进行了详细解说。同时,强生、 ...
2018-1-12
JPM2018 | 行业巨头新年小目标都是啥?
JPM2018 | 行业巨头新年小目标都是啥?
作者:顾露露来源:生物探索1月8 -11日,第36届J.P.摩根健康产业大会(J.P. Morgan Healthcare Conference)在美国旧金山举行。大会首日,Genomic Health、Foundation Medicine、Qiagen、Myriad Genetics和 Guardan等 ...
2018-1-12
路向何方?美国癌症NGS检测医疗保险覆盖率草案遭质疑
路向何方?美国癌症NGS检测医疗保险覆盖率草案遭质疑
今年11月30日,美国食品及药品管理局(FDA)宣布批准了Foundation Medicine公司针对多种实体瘤的NGS体外诊断检测产品——FoundationOne CDx(F1CDx)。这款产品除了可检测324个基因的突变,还可以检测TMB和MSI两个基 ...
2017-12-27
FDA批准多癌种多基因检测和伴随诊断平台,多指标综合检测将是企业研发的重要...
FDA批准多癌种多基因检测和伴随诊断平台,多指标综合检测将是企业研发的重要...
文丨张楠 整理近日,在2017中国精准医疗产业领袖峰会暨第七届Bio4P中国医健创新创业大会的肿瘤免疫治疗新时代下的精准诊断论坛上,裕策生物CEO高志博围绕肿瘤精准免疫治疗与基因检测作了精彩报告。 以下为嘉宾演 ...
2017-12-19
重磅!美国FDA批准首个多基因、多癌种NGS伴随诊断检测产品,涵盖324个基因以及TMB、MS ...
重磅!美国FDA批准首个多基因、多癌种NGS伴随诊断检测产品,涵盖324个基因以及TMB、MS ...
当地时间11月30日,美国FDA宣布已批准Foundation Medicine公司针对多种实体瘤的下一代测序体外诊断(IVD)检测产品——FoundationOne CDx(F1CDx)。相较于十几天前FDA批准的MSK基于下一代测序的癌症基因检测产品,F ...
2017-12-2
聚焦丨价值医疗之路怎么走?美国医疗政策专家给中国的三点建议
聚焦丨价值医疗之路怎么走?美国医疗政策专家给中国的三点建议
“我们发现了令人惊讶的强烈反应,即通过改革,被广泛称为基于价值的医疗护理的新定价模式,该行业将在未来5到10年内发生转变……价值医疗可能会在产业上产生比科学更多的突破” 美国著名医疗政策专家Ezekiel Emanue ...
2017-11-22
NIPT在美国,室间质评进行中······
NIPT在美国,室间质评进行中······
在美国,每年都将开展成千上万例无创产前筛查(NIPT),通过孕妇血液游离DNA(cfDNA)检测胎儿染色体异常情况。目前,美国NIPT检测由十几个实验室提供。但到目前为止,还没有室间质评来监控实验室所提供的产品质量。 ...
2017-10-24
快速迭代的数字医疗如何监管?FDA有了更开明的新招
快速迭代的数字医疗如何监管?FDA有了更开明的新招
美国FDA正在实行一项重大的改革,以重新规范其监管医疗科技的方法。而一些软件公司将会与FDA合作,对这一系列的改革产生重大影响。近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了数字医疗创新行动计划。FDA已认识到,用于 ...
2017-8-10
欧盟医疗器材法规重大更新,冲击医材厂商布局
欧盟医疗器材法规重大更新,冲击医材厂商布局
2012 年法国 Poly Implant Prothèse(PIP)公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻,其产品销往 65 国,影响约 30 万女性,显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。 为此 ...
2017-8-6
哥伦比亚监管机构加速医疗器械,IVD审查时限
哥伦比亚监管机构加速医疗器械,IVD审查时限
哥伦比亚的INVIMA正试图减少医疗器械和IVD注册的审查时间表。医疗设备和IVD的修改应用程序将由INVIMA自动授予,但仍将经过全面审查。 哥伦比亚INVIMA减少医疗器械和IVD注册时间表哥伦比亚的医疗器械和体外诊断 ...
2017-5-3
美国FDA体外诊断审核部高管离职,加入液体活检明星公司Grail
美国FDA体外诊断审核部高管离职,加入液体活检明星公司Grail
美国食品和药物管理局(FDA)设备部门内的个体化医疗部门高管伊丽莎白·曼斯菲尔德(Elizabeth Mansfield),本月将正式离开FDA,加入Grail公司(一个开发用于早期癌症检测的血液测试的公司)。 据FDA发言人称,M ...
2017-2-13
ICH将组织制定生物样品分析方法验证指导原则
ICH将组织制定生物样品分析方法验证指导原则
2016年10月,ICH 公布了M10: 生物样品分析方法验证(Bioanalytical Method Validation)指导原则的概念文件和制定计划,旨在推进非临床、临床生物样品分析数据在监管机构间的相互认可,这将影响全球药品研发和GLP、G ...
2017-2-4
MD安德森癌症中心两月亏损1亿美元,裁员900人即刻生效
MD安德森癌症中心两月亏损1亿美元,裁员900人即刻生效
今日,MD安德森癌症中心裁员的消息刷爆了美国各大媒体,据外媒消息,MD安德森癌症中心负责人在当日的新闻发布会上宣布,至少有900名在休斯顿工作的员工将要面临重新寻找工作的现实。 据悉,裁员于当日上午开始,并 ...
2017-1-7
FDA:要延迟发布LDTs指南草案咯!
FDA:要延迟发布LDTs指南草案咯!
在美国,核酸检测试验一般分为三类:FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目(Laboratory Developed Tests,LDTs),第三者是各个实验室自己建立,并自发在实验室和临床进行验证,遵循质量管理要 ...
2016-11-23
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