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国际新闻

2018上半年FDA通过的30款创新医疗产品:60%以上为慢病监测设备,预测癫痫、脑卒中设备 ...
在2018年的第一季度和第二季度,通过对FDA(美国食品和药物监督管理局)数据库1月-6月获得510(k)上市前通知的设备的筛选,动脉网整理了30款数字医疗产品。和此前动脉网报道的2017、2016年的产品盘点无二致,针对糖 ...
2018-7-19
FDA发布《Clinical TrialEndpointsApprovalNon-Small Cell Lung Cancer》
FDA发布《Clinical TrialEndpointsApprovalNon-Small Cell Lung Cancer》
Clinical Trial Endpoints for the Approval of Non-Small Cell LungCancer Drugs and Biologics Guidance for Industry I. INTRODUCTION The purpose of this guidance is to provide recommendations to applica ...
2018-6-24
WHO发布新版《国际疾病分类》,游戏成瘾被列入精神疾病
WHO发布新版《国际疾病分类》,游戏成瘾被列入精神疾病
世界卫生组织(世卫组织)18日发布最新一版《国际疾病分类》。《国际疾病分类》是确定全球卫生趋势和统计数据的基础,其中含有约55 000个与损伤、疾病和死因有关的独特代码。它使卫生专业人员能够通过一种通用语言来 ...
2018-6-20
世界卫生组织(WHO)发布全球首份疾病基本诊断清单
世界卫生组织(WHO)发布全球首份疾病基本诊断清单
世界卫生组织5月中旬发布全球首份用于指导诊断常见疾病和若干优先处理疾病的基本诊断清单,希望能帮助提高诊断准确率,并改善治疗结果。这份清单主要针对包括血液和尿液等人体标本测试在内的体外测试。它包含113种产 ...
2018-6-18
FDA今日连发两条NGS测试最终指南,都说了些什么
FDA今日连发两条NGS测试最终指南,都说了些什么
今日,美国FDA确定了两项最终指南,以推动下一代测序(NGS)技术的高效开发,并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议,并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一 ...
2018-4-14
临床医生成美疾控中心(CDC)新任掌门人
临床医生成美疾控中心(CDC)新任掌门人
在漫长的职业生涯中经受了不小争议的艾滋病研究人员、临床医生Robert Redfield很快将成为美国疾病控制和预防中心(CDC)的下一任掌门人。Robert Redfield 图片来源:马里兰大学医学院人类病毒学研究所  “Redfield的 ...
2018-3-27
巴西医疗器械法规小知识-健康产品(MD+ IVD)的分类
巴西医疗器械法规小知识-健康产品(MD+ IVD)的分类
ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级,从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准在RDC185:2001的附录中规定。该附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则,分别 ...
2018-1-16
2018年J.P摩根大会,强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
2018年J.P摩根大会,强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
美国时间2018年1月8日,一年一度的JP摩根医疗大会在旧金山如期举行,吸引了450多家医疗上市企业和创新企业,以及9000多名医疗创业者和投资者。大会上,比尔盖茨对其医疗基金的投资逻辑进行了详细解说。同时,强生、 ...
2018-1-12
JPM2018 | 行业巨头新年小目标都是啥?
JPM2018 | 行业巨头新年小目标都是啥?
作者:顾露露来源:生物探索1月8 -11日,第36届J.P.摩根健康产业大会(J.P. Morgan Healthcare Conference)在美国旧金山举行。大会首日,Genomic Health、Foundation Medicine、Qiagen、Myriad Genetics和 Guardan等 ...
2018-1-12
路向何方?美国癌症NGS检测医疗保险覆盖率草案遭质疑
路向何方?美国癌症NGS检测医疗保险覆盖率草案遭质疑
今年11月30日,美国食品及药品管理局(FDA)宣布批准了Foundation Medicine公司针对多种实体瘤的NGS体外诊断检测产品——FoundationOne CDx(F1CDx)。这款产品除了可检测324个基因的突变,还可以检测TMB和MSI两个基 ...
2017-12-27
FDA批准多癌种多基因检测和伴随诊断平台,多指标综合检测将是企业研发的重要...
FDA批准多癌种多基因检测和伴随诊断平台,多指标综合检测将是企业研发的重要...
文丨张楠 整理近日,在2017中国精准医疗产业领袖峰会暨第七届Bio4P中国医健创新创业大会的肿瘤免疫治疗新时代下的精准诊断论坛上,裕策生物CEO高志博围绕肿瘤精准免疫治疗与基因检测作了精彩报告。 以下为嘉宾演 ...
2017-12-19
重磅!美国FDA批准首个多基因、多癌种NGS伴随诊断检测产品,涵盖324个基因以及TMB、MS ...
重磅!美国FDA批准首个多基因、多癌种NGS伴随诊断检测产品,涵盖324个基因以及TMB、MS ...
当地时间11月30日,美国FDA宣布已批准Foundation Medicine公司针对多种实体瘤的下一代测序体外诊断(IVD)检测产品——FoundationOne CDx(F1CDx)。相较于十几天前FDA批准的MSK基于下一代测序的癌症基因检测产品,F ...
2017-12-2
聚焦丨价值医疗之路怎么走?美国医疗政策专家给中国的三点建议
聚焦丨价值医疗之路怎么走?美国医疗政策专家给中国的三点建议
“我们发现了令人惊讶的强烈反应,即通过改革,被广泛称为基于价值的医疗护理的新定价模式,该行业将在未来5到10年内发生转变……价值医疗可能会在产业上产生比科学更多的突破” 美国著名医疗政策专家Ezekiel Emanue ...
2017-11-22
NIPT在美国,室间质评进行中······
NIPT在美国,室间质评进行中······
在美国,每年都将开展成千上万例无创产前筛查(NIPT),通过孕妇血液游离DNA(cfDNA)检测胎儿染色体异常情况。目前,美国NIPT检测由十几个实验室提供。但到目前为止,还没有室间质评来监控实验室所提供的产品质量。 ...
2017-10-24
快速迭代的数字医疗如何监管?FDA有了更开明的新招
快速迭代的数字医疗如何监管?FDA有了更开明的新招
美国FDA正在实行一项重大的改革,以重新规范其监管医疗科技的方法。而一些软件公司将会与FDA合作,对这一系列的改革产生重大影响。近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了数字医疗创新行动计划。FDA已认识到,用于 ...
2017-8-10
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