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国际新闻

欧美GMP互认协议全面实施!
欧美GMP互认协议全面实施!
随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可,FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议(MRA),完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步,美国 FDA 和欧盟当局 ...
2019-7-17
中美贸易战波及基因行业,在美开展业务的基因企业或受影响
中美贸易战波及基因行业,在美开展业务的基因企业或受影响
当今世界格局正在经历前所未有的变化,而中美贸易战,无疑是给我们这个时代带来最大影响的国际背景事件之一。随着贸易战的不断升级,美国的一意孤行,波及的行业越来越广泛,先是中兴、华为,接着农业和能源,而生命 ...
2019-6-18
FDA 42年医疗器械获批趋势,高峰竟然在2013年
FDA 42年医疗器械获批趋势,高峰竟然在2013年
你知道从1977年到2018年FDA获批上市了多少个产品?答案是258039个有效产品。(数据截止2018年底)智械数据对近26万上市信息进行了分析,发现在42年中,出现过三个上市高峰:1992年,2007年,2013年。每一次的高峰过 ...
2019-6-17
一滴血测癌症!“女版乔布斯”忽悠了整个美国的事,这次被日本实现了?
一滴血测癌症!“女版乔布斯”忽悠了整个美国的事,这次被日本实现了?
基因检测有两个终极目标:一是泛肿瘤早筛,另外一个就是滴血验癌。近年来,每当出现关于“滴血验癌”的报道,关注与质疑总是结伴而至。央视新闻2017年相关报道截图究其原因,一方面,人们的确期待出现一种用患者体液 ...
2019-6-12
重磅!美国调查西门子、飞利浦、GE 在华行贿
重磅!美国调查西门子、飞利浦、GE 在华行贿
腾讯证券6月4日讯,路透报道称,美国证券交易委员会正在调查西门子,GE和飞利浦。涉嫌行贿政府官员,当事方否认据路透社报道,美国证券交易委员会(SEC)正在调查三家世界上最大的医疗设备公司在中国涉嫌行贿事实。 ...
2019-6-10
美媒体报道,中美贸易战升级已对美医疗器械产业造成冲击
美媒体报道,中美贸易战升级已对美医疗器械产业造成冲击
以下为美媒原文摘要:美国医疗器械产业在中美贸易战的不断升级中受到打击。其中一些产品已经受到最新一套关税加紧政策的冲击,另外一些产品在升级继续的情况下可能加入到这个火线中。美国总统特朗普先将2000亿美元的 ...
2019-6-4
美众议院提议取消“基因编辑婴儿”禁令
美众议院提议取消“基因编辑婴儿”禁令
据美国《科学》杂志官网近日报道,由民主党领导的美国众议院一个拨款小组提出议案,要求美国取消对胚胎进行编辑以创造婴儿的禁令。不过,该草案仍在走法律程序,还存在变数。2016年,美国财政年度开支法案禁止美国食 ...
2019-5-29
抗逆转录病毒疗法能阻止HIV传播
抗逆转录病毒疗法能阻止HIV传播
科技日报联合国5月4日电(记者冯卫东)联合国艾滋病规划署3日对在欧洲开展的一项研究结果表示欢迎。这项研究进一步表明,艾滋病病毒(HIV)感染者接受有效的抗逆转录病毒治疗时,不会发生HIV传播。这项研究招募了近1 ...
2019-5-6
《纽约时报》曝贺建奎“基因编辑婴儿”始末 其导师称未参与试验
《纽约时报》曝贺建奎“基因编辑婴儿”始末 其导师称未参与试验
贺建奎在去年使用CRISPR技术对两名女婴进行了免疫HIV病毒的基因编辑引发全球关注。而贺建奎此前就读的斯坦福大学多名学者因与中国“基因编辑婴儿”项目负责人贺建奎有联系,而遭到校方调查。据《纽约时报》报道,曾 ...
2019-4-16
美国FDA警告!千万不要使用二手和未经批准的诊断试纸!
美国FDA警告!千万不要使用二手和未经批准的诊断试纸!
4月8日,美国食品药品监督管理局(FDA)警告患者不要使用二手或未批准上市的诊断试纸来监测血糖或华法林水平。通常,糖尿病患者每天需要使用血糖监测仪和试纸多次测试血糖水平,以控制病情。服用血液稀释剂华法林的 ...
2019-4-12
俄拟2020年前建3个世界级基因组研究中心
俄拟2020年前建3个世界级基因组研究中心
总统普京责令政府在3个月内制定2019年—2027年俄联邦发展基因技术科学和技术项目,旨在加速发展遗传技术科学。
2019-4-9
FDA发布声明:医疗器械原材料将会接受新的审查制度
FDA发布声明:医疗器械原材料将会接受新的审查制度
FDA于2019年3月15日星期五发布声明表示,某些用于医疗器械的材料(如乳房植入物、金属髋关节和含镍钛醇材料的永久性节育装置等其他器械材料)在某些易感人群中可能有引起免疫或炎症反应的可能性。声明中写道,诸如疲 ...
2019-3-28
定了!美国国家癌症研究所所长将出任FDA代理局长
定了!美国国家癌症研究所所长将出任FDA代理局长
Norman Sharpless当地时间3月12日,特朗普政府宣布,下个月将任命美国国家癌症研究所(National Cancer Institute,NCI)所长Norman Sharpless为美国食品和药物管理局(Food and Drug administration)代理局长。就在一 ...
2019-3-13
一伦敦男子艾滋病毒被全部清除,停药已超1年!38年来第二例治愈奇迹可能诞生
一伦敦男子艾滋病毒被全部清除,停药已超1年!38年来第二例治愈奇迹可能诞生
根据《华尔街日报》、《纽约时报》、《卫报》、Science 等多家媒体报道,有研究人员表示,一名伦敦男子在接受干细胞移植后其艾滋病可能已被治愈。也就是说,既“柏林病人”之后,第二位成功治愈艾滋病的患者可能已经 ...
2019-3-6
FDA政策密集出台,为医疗器械监控布下天网
FDA政策密集出台,为医疗器械监控布下天网
因为美国政府停摆,对于FDA的很多关注都留在了FDA会不会因为缺少经费就此关门,但是FDA在危急存亡之秋,依然铁了心推动医疗器械监管的改革,从2018年年底到2019年初始持续密集地发布公告,深入地改革医疗器械审批工 ...
2019-1-30
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