科研仪器或禁止用于LDT！

2024-4-12 16:16| 编辑: 鹏哥| 查看: 512| 评论: 0|来源: 360Dx，IVD从业者网编译

摘要: 虽然标有RUO标签的产品和检测工具的制造商通常会将其出售给临床实验室，但FDA对实验室行业的这种做法发出了“警告”。

据行业观察家称，美国食品和药物管理局最近写给Agena Bioscience(基纳生物)的警告信可能对临床实验室获取仅用于研究(RUO)的诊断产品的能力产生重大影响。

在周六举行的美国癌症研究协会年会上，监管专家和诊断开发人员讨论了FDA发给Agena Bioscience(基纳生物)的警告信，该警告信称，其iPLEX HS Colon Panel使用的是MassARRAY4 (MA4)系统和iPLEX HS化学Panel，是《食品、药物和化妆品法案》规定的“掺假”医疗设备，因为它们是为研究用途开发的，但被Agena的实验室客户用于临床测试。

监管咨询公司Goldbug Strategies的创始人兼首席执行官Sheila Walcoff在AACR会议上说，虽然标有RUO标签的产品和检测工具的制造商通常会将其出售给临床实验室，但FDA对实验室行业的这种做法发出了“警告”，她详细介绍了FDA上周在其网站上发布的警告信的内容，但没有提及Agena。“最重要的是，大多数实验室至少使用了一些标记为RUO的成分，”她指出。“如果这一点有所动摇，就实验室(RUO产品)供应而言，其影响可能是巨大的。”

FDA在警告信中表示，在检查Agena网站时，该公司的监管和质量流程总监告诉检查员，Agena向研究和临床诊断公司出售MA4系统，该系统被贴上“仅供研究使用”的标签。不用于诊断程序。”FDA还在Agena的网站上标记了将MA4设备描述为RUO产品的语言。此外，MA4的产品宣传册上称该平台“是专门为基因组研究应用而设计的台式MALDI-TOF质谱仪”。

尽管被标记为RUO，“在许多情况下，你们的iPLEX HS Colon Panel和MA4没有被运送或交付用于调查。”这些设备不是用于开发的实验室研究阶段，而是作为有效的IVD，”FDA设备部门OHT 7:体外诊断办公室代理主任Courtney Lias和FDA监管事务办公室3部门项目主任Shari Shambaugh写道。

机构官员指出，虽然Agena获得了FDA的许可，可以在Impact Dx系统上运行其Impact Dx Factor V Leiden和Factor II基因分型测试，但检查员从该公司获悉，该系统已被MA4取代。作为Agena正在销售ruo标记的MA4和iPLEX HS Colon用于临床的证据，FDA引用了Agena的客户分发清单;客户使用公司网站上的MA4系统的体验;该网站声称，结肠检测面板可以使肿瘤分析研究和检测临床相关的遗传变异成为可能。该机构甚至引用了2021年客户向德克萨斯州一家医院发出的警报，称与结肠检测面板相关的某些试剂批次“假阴性结果增加”。

Agena是Mesa Labs的子公司，该公司于2021年收购了Agena。请求梅萨实验室高管置评的电子邮件没有立即得到回复。

沃尔科夫说，从FDA批准的以前的检测系统切换到新的平台可能是检验医学世界的常见做法，但在FDA看来，“你们刚刚改变了你们的检测方法，现在你们提供的检测方法还没有得到适当的验证。”因此，如果RUO制造商将这些产品销售给获得CLIA认证的临床实验室，目前该实验室可能属于FDA关于实验室开发的检测(LDT)的执法酌情权政策。她强调:“但是你，作为这种(RUO)检测试剂盒或试剂包的开发者，你被认为是一种医疗设备的开发者。”

FDA似乎对Agena向获得CLIA认证的实验室销售RUO产品提出了特别的问题，CLIA认证对进行基础研究的实验室不是必需的，但对检测人体样本的实验室是必需的。Walcoff指出，FDA关注了这一点，并将其解释为Agena的真正意图是销售用于临床的RUO产品，而不是用于研究目的。

根据最新的警告信，她建议RUO制造商在描述产品时要“极其小心”，尤其是在网站上。RUO制造商自然想要谈论他们产品的性能，以便其他实验室将其用于临床，“但这是你被抓住的地方，”沃尔科夫说。

这封警告信是在FDA集中精力将LDTs纳入其监管的时候发出的。尽管LDTs传统上由CLIA下的美国医疗保险和医疗补助服务中心监管，但FDA长期以来一直希望将其纳入其监管框架，理由是担心有缺陷的LDTs会伤害患者，并在去年提出了一项规则描述其监管计划。尽管业界人士已经反对这一规则，并继续挑战该机构监管ldt的法定权力，沃尔科夫等专家预计该机构将迅速确定这一规则，结束其长达数十年的执法自由裁量权政策，并覆盖许多新的法规，实验室，特别是学术医疗中心和医院，不习惯。

丹娜-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)的医师科学家基思·利根(Keith Ligon)指出，尤其是学术实验室在FDA监管事务方面没有内部专业知识，通常也不太与该机构互动。“我们对此没有计划，”Ligon说，他指的是FDA即将对LDT进行的监管。

行业观察人士预计，FDA将努力在4月某个时候通过最终的LDT法规，并在未来三年内逐步实施基于风险的法规，但他们也预计，挑战该机构监管权力的诉讼将很快接踵而至。Walcoff说，这是一个悬而未决的问题，法院是会告诉FDA在诉讼进行中停止实施LDT规则，还是允许它继续进行。

Walcoff认为，对于实验室检测市场的某些部分，从FDA的监管中剥离和豁免，这是学术和医院实验室所希望的，也不太可能，他经常感觉像一个“可怕的死神”，谈论FDA对实验室行业专业人士的监管。“很难想象一年后我们会是什么样子，”她反思道。

与此同时，“FDA是认真的，”沃尔科夫说，带着对RUO制造商的期望，似乎在断言-à-vis警告信。她强调，无论LDT规则落在哪里，这都是目前影响该领域的事情，并可能导至该行业的“双重挤压”。一方面，实验室被告知必须通过FDA确定LDTs的临床有效性，但另一方面，对RUO产品更严格的监管可能会大大限制实验室获得验证其测试所需的工具和材料。

听了AACR的听众讨论，耶鲁大学医学院病理组织服务主任David Rimm估计，他的团队在对癌症患者进行免疫组织化学检测时，每天使用200 ~ 300个RUO成分。他想:“FDA会怎么处理?”

早在2013年，FDA就向工业界发布了关于RUO和仅用于试验的IVD产品应如何使用、标签和营销的指导。Walcoff承认，目前在临床诊断中，使用只有RUO的材料和工具是“没有办法绕过的”，如今FDA似乎更关心RUO标记的试剂盒，而不是试剂。她说:“FDA将要求你验证你的整个测试系统(从样品收集到测试报告)，这可能包括RUO标记的成分。”“你购买的东西(标签为RUO)，而FDA将对你的供应商施加压力，这是一个非常大的问题，这是一个越来越突出的问题。”

Walcoff认为，FDA必须解决这一问题，并对RUO产品供应商采取更灵活的态度，因为它将LDT监管纳入其保护之下。她说:“你不能拥有这把双刃剑，既得不到(RUO材料)供应，又……无法进行验证研究。”“这不是一个好情况。”

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