为什么医疗器械IVD产品研发和注册难倒了很多人？

体外诊断试剂作为医疗器械类产品，关系到医疗诊治的准确性和安全性等一系列重大问题，丝毫马虎不得。因此，从各国经验来看，均要求体外诊断试剂类产品在研发、生产直到上市销售的整个环节中，遵守严格的法规规范要求（图1）。中国作为一个人口大国，理应在这方面做到更好更规范。

对于人民群众来说，严格的监管有利于保障切身利益，但是对于体外诊断试剂厂家乃至流通环节而言，这无疑增加了工作难度和强度，务必提升自身能力，做到尽善尽美。但是，摆在体外诊断从业人员面前的一道难题是自身的能力建设并不能适应政府部门快速提高的监管要求。在研发环节，以往的研发经验和能力所带来的产品质量已经达不到当前监管下所提出的相关标准和要求；在注册环节，纷繁复杂的体系文件和产品申报资料该如何设计与填写，各项工作该如何安排，这些都在新时代下出现了新的变化。

国家政策的变化预示了未来的发展方向，随着上海自贸区半年前开始试点医疗器械注册人制度，今年广东开始跟进试验，体外诊断行业作为一个高度专业化的行业，开始进入上下游分工协作的实质阶段（图2）。在这一趋势下，未来将会涌现出很多专注于某一环节或领域的专业公司，各司其职，共同推动行业快速健康发展。

作为一家专业的体外诊断试剂开放式服务平台，云奥生物科技（常州）有限公司及其附属机构已经走过了五年之久。云奥生物分析和借鉴了全球体外诊断试剂发展历史和经验，敏锐地预示到体外诊断行业未来可能发生的巨大变化，提前布局，经过五年的潜心修炼，终于搭建了包含产品研发和注册在内的一站式服务平台，提供一体化解决方案（图3）。这一服务平台，为下游厂家带来了实实在在的利益，在保质保量的前提下，做到了成本最优、周期最短和成功保证。而在与云奥团队的深度接触中，合作伙伴还获得了在上游各环节的宝贵经验，为企业将来的发展壮大提供了一定的基础。

云奥生物建立的以量子点荧光为特色、以时间分辨荧光、常规荧光和胶体金等为主导的技术平台已经为多个合作伙伴成功孵化出数十个产品，产生了可观的经济和社会效益，开启了云奥人“携手伙伴让高品质产品造福人类”的宏伟征程。每一段路都会很艰辛，但是在诊断技术服务人类健康的这一路途上，我们不是一个人在战斗。