分子POCT：谁更有未来？
2024-5-8 16:36|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 呈晖医疗科技
摘要: Accula产品是典型的一步法提取+PCR来实现的分子POCT。
前段时间，IVD工具人老纪私信我说，想搞个辩论，“分子POCT中未来恒温扩增有没有机会超越变温扩增”，有没有兴趣参加？我想的是，一，公开场合说的太直接，可能对有些同行会产生负面影响，不好；二，实在没有辩论的必要，答案太明显了。后面看老纪在IVD工具人搞了个投票，说是最后投恒温扩增的多。我们就来看看海外分子POCT或者家用核酸自检（OTC）赛道里面恒温扩增和变温扩增产品的实际表现。顺便的，我们也看看海外分子POCT或者家用核酸自检（OTC）赛道里面一步法提取和全提取产品的实际表现。先科普几个概念，以便于初入行的同学对我们的今天的话题有个大概的认识。一步法提取：样本裂解后不经核酸纯化步骤（清洗和洗脱）的核酸提取，也叫直扩法；全提取：过柱法或者磁珠法核酸提取的统称，带有核酸纯化步骤（对硅胶柱子或者磁珠上吸附的核酸进行清洗和洗脱）的核酸提取；恒温扩增：泛指恒定一个温度下进行的核酸扩增技术，代表技术有LAMP，RPA，NEAR等等；变温扩增：两个或者两个以上的温度下进行的核酸扩增技术，一般特指PCR技术。对于Accula产品本公众号有详细的技术剖析，大家感兴趣的话自行在本公众号里往前翻阅。Mesa Biotech成立于2009年。该公司主要开发并销售了基于微流控技术的传染病快速即时检验平台 Accula。2021年1月，赛默飞世尔科技以约4.5亿美元的现金收购了Mesa Biotech。Accula产品是典型的一步法提取+PCR来实现的分子POCT。文章里拿Accula产品与斯坦福医疗保健 EUA 实验室开发的测试就新冠样本进行对比测试，测试结果为：文章还特别提到，当病毒载量比较低的时候，Accula产品检测的阳性检出率低。也不知道是不是这个原因，新冠疫情一结束，赛默飞就忙着裁Mesa公司的员工：“随后赛默飞在2023年1月底从Mesa工厂紧急裁撤了230个工作岗位，到了3月初又解雇了154名员工。资料显示，在2021年收购的时候Mesa约有500名员工，这意味着Mesa工厂失去了近八成的劳动力。”雅培的分子POCT产品ID NOW收购于Alere，其前身是Alere i。由于该产品十几分钟就能给出新冠核酸检测结果，又历经美国前总统特朗普带货的 “政治秀”，在2020年新冠疫情早期也算是名噪一时。这里不得不说一句，美国的群众也真是虎，丝毫不给总统面子。图中数据也显示，该款产品对于弱阳性样本有20%的假阴性。针对Accula和ID Now这两款产品，我这儿还有一个国内发布的数据：美国Mesa Biotech公司的Accula（一步法提取）的阳性符合率仅为68.0%，美国雅培公司的ID Now（恒温扩增）的阳性符合率为78.8%。——《国产实验室新型冠状病毒核酸快速检测试剂上市后多中心临床评价》-2022.4首先，我印象中，Lucira和Cue的产品都是OTC产品，按照美国FDA的规则，跟POCT还不是一回事儿。但是国内大家好像都把它们算成了分子POCT。我也查了一下，Cue health的产品也有拿到CLIA豁免，所以Cue health也确实算分子POCT产品。我们且不关注产品的性能，我们就看看这两家公司的现状。Lucira health新冠疫情之后，直接宣布破产，后面被辉瑞以3640万美元捡漏收购了。要知道，是它在2020年11月推出首个获得FDA批准的“新冠居家自检测试剂盒”。我们再看看Cue Health的现状。这是，2022年8月的新闻：我想，这两家公司的现状也能直接反映出了其产品在市场上被认可的程度。我们再来看看全提取+PCR分子POCT明星产品：赛沛公司的GeneXpert（丹纳赫旗下）和BioFire公司的FilmArray（生物梅里埃旗下）。根据公开数据，2021年GeneXpert销售额超过35亿美元。2023年GeneXpert呼吸道感染产品线（五条产品线之一，还有传统传染病，院内感染，性病，肿瘤四条检测线）销售额约为18亿美元。2024年的第一季度，来自赛沛的收入达到2位数的增长，其中呼吸系统检测达到6.75亿美元。看到没，2024年第一季度GeneXpert的呼吸道检测就卖了6.75亿美元。新冠疫情没了，但是赛沛的GeneXpert继续在市场上一路高歌。再来看看BioFire的FimArray。这也是最近一个月的新闻：笔者还特别翻了下生物梅里埃的2023年的财报，好家伙，这是BioFire的FilmArray的大致销售额：你看看，即使新冠疫情没了，FilmArray依然卖的如火如荼。
新冠疫情之后，全提取+PCR的分子POCT，无论是GeneXpert还是FilmArray，在市场上继续一路高歌。这跟一步法提取、恒温扩增分子POCT的难兄难弟们形成了鲜明的对比。
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