开发与验证
- 刘博谈临床：体外诊断临床试验三大基本原则！
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刘博体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。作为体外诊断试剂批准上市前重要的验证及评价工作之一，体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在注册审评过程中 ...
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2021-2-3 14:11
- 干货分享！体外诊断设备的验收和转产！
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1设备的验收1.1 模块验证1.1.1 设计改进根据产品定型机阶段评审专家提出的意见和建议，首先对模块结构设计图纸进行更改。1.1.2 原材料采购根据产品定型机阶段的评审结果、对模块的结构进行最后的更改后,依据确定的BO ...
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2021-1-27 00:00
- 体外诊断设备原型机的开发
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1 硬件系统的详细设计及审评 a)任务和目标：为了实现产品的功能和性能，确定产品的基本模块结构及每个模块的大致尺寸。 b)运行环境要求：运行所依赖的软件，包括操作系统、接口软件及配置要求等。 c)设计方法和工 ...
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2021-1-13 00:00
- 体外诊断设备设计方案的制定
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1.总体方案设计输入1.1总体方案制定：按照政策法规、行业标准、规范性文件的要求，项目负责人完成产品的总体方案设计，一般包括产品的设计要求（参见产品需求规格书的内容）、测试方法、测试原理、产品的结构组成、 ...
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2021-1-6 14:00
- 体外诊断试剂验证与验收
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1体外诊断试剂试制验证 项目组在研发小试评审通过后进入研发试制阶段，项目负责人编制研发试阶段设计开发计划表，由相关负责人进行审核并批准。1.1工艺研究 项目组进行本阶段工艺放大研究，并按要求整理工艺及反应 ...
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2020-12-30 11:15
- 体外诊断试剂开发与评审
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01体外诊断试剂的开发 项目负责人依据研发小试开发阶段（TR4）设计开发计划书进行标本调研、主要原材料研究、工艺及反应体系研究、性能研究、稳定性研究、溯源体系研究内外包材研究等产品开发工作。1.1 标本调研 ...
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2020-12-23 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（六）
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1.环境与安全 详细的环境与安全要求请参照1SO 13485，YY/T 1441-2016等法规要求执行。1.1 体外诊断产品安全性能 基本原则包括但不限于： a)产品应达到生产商预期的性能，同时产品的设计、制造和包装应适用于领域 ...
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2020-12-16 13:56
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（五）
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1风险管理概述1.1风险管理过程 体外诊断产品研发项目风险管理是指项目主体（或团队）通过风险识别、风险分析、风险评估等活动，结合多种管理方法和技术手段对体外诊断产品研发项目所涉及的风险进行规划和监控，从而 ...
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2020-12-9 09:19
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（四）
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01设计开发输入 产品的设计开发输入决定了最终产品，设计开发输入指明产品研发的方向。在后续的研发过程中通过评审来确保设计开发输入是充分的和适宜的。体外诊断产品设计开发输入举例参见下表。表 1设计开发输入举 ...
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2020-12-3 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（三）
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1产品技术路线 技术路线是对要达到研究目标准备采取的技术手段、具体步骤及解决关键性问题的方法等在内的研究途径。技术路线在叙述研究过程的基础上，采用流程图的方法来说明，具有一目了然的效果。技术路线强调以 ...
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2020-11-25 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（二）
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1. 设计开发各阶段简述 不同的市场环境下不同企业的产品多样化特征较为明显,但产品设计开发过程中存在许多内在的相似性。体外诊断产品设计开发的基本程序一般包括五个阶段。* 决策阶段 对市场环境需求、科学技术发 ...
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2020-11-25 00:00
- 开发与验证：前言
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前言近十几年来，随着现代生物医学理论和技术水平的提高，我国的检验医学也获得了迅速发展。而作为检验医学赖以发展的重要基础之一，体外诊断（in vitro diagosis， IVD）设备和试剂，也进入了发展的快车道。 但如 ...
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2020-11-12 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（一）
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1. 产品设计开发概述 产品开发是企业赖以生存的基础，只有开发的产品符合法规、临床运用性强、安全有效、质量稳定、成本和价格合理、满足市场需求，企业才能在激烈的市场竞争中处于优势地位。每个企业的开发流程不 ...
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2020-11-12 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之一：项目选择、可行性分析和立项
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项目的选择要体现科学性、先进性、实用性和新颖性。新产品立项评估直接关系到项目最终的成败。因此，提高决策的科学性、选择合理可行的项目，可以降低新产品开发的风险。 项目选择1市场分析 一个新产品是否能顺利 ...
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2020-11-11 00:00
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