开发与验证
- 刘博谈临床：临床中应如何选择受试者
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刘博目前在体外诊断临床中，越来越强调受试者诊断信息（即金标准）在临床试验中的作用，虽然临床试验本身是两种不同的临床诊断系统之间的比对，但也需要提供相应的受试者诊断信息，因此临床试验方案中应根据试验用体 ...
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2021-3-3 17:53
- FDA新冠突变检测试剂盒指南之三：抗原诊断试验和血清学试验的建议
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B. 抗原诊断试验和血清学试验的建议FDA还建议，抗原诊断试验和血清学试验的开发者在开发试验时，要考虑未来基因突变和病毒变异的可能性。监测遗传变异对抗原试验和血清学试验的影响不像分子试验那样直接。FDA正在考 ...
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2021-3-2 17:17
- FDA新冠突变检测试剂盒指南之二：对分子诊断试剂盒开发者的建议
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03范围下面的建议旨在供已获得EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学检测的开发者，其检测属于FDA指导《Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency （Revised）》中概述的政策的开 ...
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2021-3-2 14:35
- FDA新冠突变检测试剂盒指南之一：背景介绍
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本指南代表了FDA目前对COVID-19突变型的看法。它并没有为任何人确立任何权利，对FDA或公众也没有约束力。如果符合适用法规和条例的要求，你可以使用替代方法。01引言FDA在保护美国免受新兴传染病等威胁方面发挥着关 ...
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2021-3-2 14:25
- 基因分型或成下一个新冠检测热点？FDA发布新冠突变检测试剂盒指南
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2021年2月22日，FDA发布应对新冠突变诊断试剂指南，旨在提供关于评估SARS-CoV-2新出现的和未来的病毒突变对COVID-19检测的潜在影响的政策和建议，以应对COVID-19公共卫生紧急情况。该指南描述了试剂盒开发人员在开发 ...
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2021-2-25 11:22
- 刘博谈临床：体外诊断试剂临床试验偏倚的控制
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刘博偏倚是指在临床试验方案设计、实施及结果分析时，有关影响因素所致的系重误差，致使对试验用体外诊断试剂安全有效性的评价偏离真值，在临床试验设计、临床试验过程和数据分析过程中均可能会引入偏倚，偏倚干扰临 ...
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2021-2-25 11:21
- 刘博谈临床：体外诊断试剂临床试验的路径设计
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刘博在设计临床试验时，应将产品预期用途、检测结果的性质（定性或定量等）以及临床参考标准和参比试剂的可获得性等因素合并在一起进行综合考虑，临床试验结论应能够支持预期用途描述的内容。临床试验方案中应针对临 ...
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2021-2-18 16:44
- 刘博谈临床：体外诊断临床试验三大基本原则！
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刘博体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。作为体外诊断试剂批准上市前重要的验证及评价工作之一，体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在注册审评过程中 ...
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2021-2-3 14:11
- 干货分享！体外诊断设备的验收和转产！
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1设备的验收1.1 模块验证1.1.1 设计改进根据产品定型机阶段评审专家提出的意见和建议，首先对模块结构设计图纸进行更改。1.1.2 原材料采购根据产品定型机阶段的评审结果、对模块的结构进行最后的更改后,依据确定的BO ...
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2021-1-27 00:00
- 体外诊断设备原型机的开发
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1 硬件系统的详细设计及审评 a)任务和目标：为了实现产品的功能和性能，确定产品的基本模块结构及每个模块的大致尺寸。 b)运行环境要求：运行所依赖的软件，包括操作系统、接口软件及配置要求等。 c)设计方法和工 ...
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2021-1-13 00:00
- 体外诊断设备设计方案的制定
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1.总体方案设计输入1.1总体方案制定：按照政策法规、行业标准、规范性文件的要求，项目负责人完成产品的总体方案设计，一般包括产品的设计要求（参见产品需求规格书的内容）、测试方法、测试原理、产品的结构组成、 ...
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2021-1-6 14:00
- 体外诊断试剂验证与验收
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1体外诊断试剂试制验证 项目组在研发小试评审通过后进入研发试制阶段，项目负责人编制研发试阶段设计开发计划表，由相关负责人进行审核并批准。1.1工艺研究 项目组进行本阶段工艺放大研究，并按要求整理工艺及反应 ...
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2020-12-30 11:15
- 体外诊断试剂开发与评审
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01体外诊断试剂的开发 项目负责人依据研发小试开发阶段（TR4）设计开发计划书进行标本调研、主要原材料研究、工艺及反应体系研究、性能研究、稳定性研究、溯源体系研究内外包材研究等产品开发工作。1.1 标本调研 ...
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2020-12-23 00:00
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（六）
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1.环境与安全 详细的环境与安全要求请参照1SO 13485，YY/T 1441-2016等法规要求执行。1.1 体外诊断产品安全性能 基本原则包括但不限于： a)产品应达到生产商预期的性能，同时产品的设计、制造和包装应适用于领域 ...
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2020-12-16 13:56
- 体外诊断产品立项与研发的过程管理之二：产品的设计开发（五）
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1风险管理概述1.1风险管理过程 体外诊断产品研发项目风险管理是指项目主体（或团队）通过风险识别、风险分析、风险评估等活动，结合多种管理方法和技术手段对体外诊断产品研发项目所涉及的风险进行规划和监控，从而 ...
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2020-12-9 09:19
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