开发与验证
- FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的“超级办公室”之一
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这是FDA新手课堂第十一篇，太平老师将在这里介绍设备和放射健康中心（CDHR）的“超级办公室”：产品评估和质量办公室。在上一节当中，我们已经对CDRH的组织架构进行了介绍，现在让我们开始重点介绍CDRH的“超级办公 ...
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2021-7-2 09:53
- 刘博谈临床：临床统计方法之七——医学决定水平处预期偏倚分析
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刘博这是刘博谈临床第二十二篇，本篇主要对医学决定水平处预期偏倚分析如何实行进行阐述。对于任何给定的x值，y的估计值（^y）按如下公式计算：在y轴方向上试剂的测定值与估计值（^y）数据点和回归线之差称为此点的 ...
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2021-7-1 17:39
- 值得关注！新冠Delta变异体恐将带来新的一波全球大流行！
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近一个多月以来，广东省新冠疫情突然爆发，和之前的其他各省的新冠疫情相比，本次广东疫情的传播速度快，持续时间长，感染人数多。广州医护人员在暴雨中采集新冠核酸样本通过对病毒的基因组序列进行测序发现，绝大多 ...
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2021-7-1 00:00
- ISO13485实践指南：条款4.1.2用于确定过程方法的使用之二
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这是ISO 13485逐条分析第十五篇，条款4.1.2是确定了过程方法的使用，并进一步明确在建立、实施和维护质量管理体系中，均要求采用基于风险的方法。组织可以选择适合其需求的方法或方法。在战略层面上，可以使用诸如优 ...
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2021-6-29 11:22
- 刘博谈验证：概率是诊断的基石
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第九篇，概率是诊断的基石，诊断，就是建立在统计学基础上的行业。概率是诊断的基石。诊断性测试和从该测试中所获得的信息常常被医生和患者视为理所当然，他们一般认为测试结果是对真实情 ...
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2021-6-29 11:12
- 读懂检验报告：PCT，败血症和细菌感染重要标志物
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读懂检验报告，了解你的身体！这是本系列的第四篇，本篇的介绍对象是降钙素（Procalcitonin，也被称为PCT）。01一句话简介为什么要做检测？帮助诊断危重病人的败血症，帮助确定发展为严重败血症和败血性休克的风险； ...
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2021-6-29 10:54
- 诊断技术：磁珠，充满魔力的子弹-磁珠的应用
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第三篇，我们非常有幸邀请到了德国弗劳恩霍夫光子微系统研究所的Christine Ruffert主任为带来磁珠技术的 ...
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2021-6-25 15:03
- FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的组织架构之二
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这是FDA新手课堂第十篇，太平老师将在这里介绍设备和放射健康中心（CDHR）的组织架构。交流与教育办公室接下来，我们来看看交流与教育办公室（Office of Communication and Education，简称OCE）。OCE领导对公众的外 ...
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2021-6-24 17:24
- 刘博谈临床：临床统计方法之六——Bland-Altman一致性分析
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这是刘博谈临床第二十一篇，本篇主要对Bland-Altman一致性分析如何实行进行阐述。以考核系统和参比系统测定值计算出一致性界限LoA （均值±1.96标准差）作Bland-Alman图，观察并分析各点的偏倚分布情况。为了考虑LoA ...
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2021-6-23 09:49
- ISO13485实践指南：条款4.1.2用于确定过程方法的使用之一
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这是ISO 13485实践指南第十四篇，条款4.1.2确定了过程方法的使用，并进一步明确在建立、实施和维护质量管理体系中，均要求采用基于风险的方法。条款原文4.1.2 组织应：a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需 ...
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2021-6-22 16:03
- 观点 | 刘博谈评估第一章：对诊断技术进行评估的三个理由
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01科学评估是这个时代的唯一出路当前这个时代，是一个医保控费用的压力不断增加的时代，医保收入增速不断下跌，2019年全国医保收入2.44万亿，同比增长仅10.2%。但与此同时，医保支出增速则不断上扬，2019年全国医保 ...
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2021-6-22 16:01
- 读懂检验报告：COVID-19抗体，曾感染COVID-19的标志物
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读懂检验报告，了解你的身体！这是本系列的第三篇，本篇的介绍对象是COVID-19抗体检测。COVID-19抗体检测，也被称为COVID-19血清学检测。COVID-19抗体检测是试图确定你以前是否感染了导至COVID-19的SARS-CoV-2冠状病 ...
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2021-6-22 15:45
- 新闻 | 新条例解读：深刻把握新条例的核心要义
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《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式施行，国家药监局副局长徐景和以题为“深刻把握新条例的核心要义”，对新条例进行解读。2021年2月9日，李克强总理发布第739号国务院令，公布新修订的医疗器械建筑管理 ...
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2021-6-18 17:55
- 诊断技术：磁珠，充满魔力的子弹——磁珠的特性和制造？
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第二篇，我们非常有幸邀请到了德国弗劳恩霍夫光子微系统研究所的Christine Ruffert主任为带来磁珠技术的 ...
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2021-6-18 00:00
- FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的组织架构之一
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这是FDA新手课堂第九篇，太平老师将在这里介绍设备和放射健康中心（CDHR）的组织架构。上图是CDRH组织架构图。在这个组织架构的最上端，是中心主任办公室。共有六个办公室向中心主任报告，下面就让我们来对这些办公 ...
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2021-6-17 16:39
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