开发与验证
- CE：解读新欧盟医疗条例制定的原因和目标
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1为什么欧盟需要关于医疗器械的新条例？欧盟关于医疗设备安全和性能的规则是在20世纪90年代制定的。为了反映该领域在过去20年中的实质性技术和科学进步，委员会提议更新条例，以提高医疗器械的安全性，以期使该领域 ...
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2021-5-31 17:03
- 新闻 | 欧盟新医疗器械条例（MDR）开始实施！
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从2021年5月26日起，欧盟关于医疗器械（MDR）的新规则开始实施，建立了一个现代化的、更强大的监管框架，以保护公众健康和病人安全。由于新冠状病毒大流行带来的前所未有的挑战，新规则在推迟一年后开始适用，解决了 ...
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2021-5-31 16:59
- 欧盟COVID-19快速抗原检测的共同清单出炉！包括其检测结果相互认可的检测项目！
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强有力的检测策略是准备和应对COVID-19大流行病的一个重要方面，可以早期发现潜在的感染者，并提供社区内感染率和传播情况。此外，它们是充分追踪接触者的先决条件，以便通过及时隔离限制传播。另外，在SARS-CoV-2变 ...
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2021-5-31 00:00
- 刘博谈临床：临床统计方法之二——离群值
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这是刘博谈临床第十七篇，本篇主要对离群值如何统计进行阐述。离群值是指样本中的观察值，其值与其余值相差甚远，以表明它可能来自不同的总体，或测量误差的结果。当试验结果数据中出现离群值时，应先对离群值进行复 ...
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2021-5-26 14:36
- 明确各角色的职责是质量体系文件最重要的目标（一）
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这是ISO 13485实践指南第十二篇，徐来老师将在这里带领大家了解质量体系文件的目的和用途。条 款 原 文4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性 ...
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2021-5-25 00:00
- 刘博谈评估：从医生的角度评估诊断技术（一）
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诊断检查和技术评估对医生的重要性，必须从医生作为患者和社会的双重角色来考察。1、安全性和有效性Effectiveness and safety医生对患者的作用传统上是受托人的作用：委托人（患者）委托受托人（医生）有权代表他行 ...
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2021-5-24 17:30
- 科普 | 你知道“酶”，每天都在做什么吗？
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什么是酶?ABOUT ENZYME在任意一个活着的细胞内，每分每秒都发生着成千上万个化学反应。这些化学反应的进行都依赖于酶。酶是一种起着催化剂作用的蛋白质，它发起、加速这些化学反应，并确保这些化学反应的结果一致。 ...
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2021-5-24 16:34
- 刘博谈临床：临床统计方法之一——描述性分析
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这是刘博谈临床第十六篇，本篇主要对描述性分析这种统计方法进行阐述。描述性分析主要是对所收集的数据进行分析，得出反映客观现象的各种数量特征的一种分析方法，它包括数据的集中趋势分析、数据离散程度分析、数据 ...
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2021-5-19 17:24
- FDA：这是二类设备！
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近日，FDA完成了对Oxehealth Vital Signs设备的分类界定，明确该设备是一种二类设备，同时需要经过培训后的专业人士才能使用。Oxehealth Vital Signs设备通过软件评估在规定地点拍摄的视频录像，如医院内的单人病房 ...
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2021-5-18 15:23
- 太平广记：CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之三
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第四篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。11什么法律适用于棉签和棉签的组合以及COVID-19测试？一个测试包可以由拭子或夹子、试剂和处理样品并获 ...
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2021-5-18 15:22
- ISO 9000是ISO 13485的规范性引用文件
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这是ISO 13485实践指南第十篇，徐来老师将在这里带领大家了解规范性引用文件条款的设定目的和用途。条款原文：2、规范性引用文件下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对千本文件的应用是必不可少的。凡是注日期 ...
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2021-5-18 15:21
- 五种不同类型的FDA上市前提交方式
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最常见的五种提交方式是：研究性器械豁免（IDE）、上市前通知（510（k））、上市前批准申请（PMA）、De Novo或人道主义器械豁免（HDE）。1、研究性器械豁免（IDE）让我们从研究性器械豁免开始，或IDE。在FDA要审查的 ...
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2021-5-17 17:33
- 欧盟更新新冠快速抗原检测试剂清单，进一步推动欧盟新冠数字通行证落地
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欧盟卫生安全委员会（HSC）已同意更新COVID-19快速抗原检测（RATs）的通用清单，包括那些检验结果被欧盟成员国相互承认的检测试剂。在更新之后，通用清单中包括83种RATs，其中35种测试的结果被相互承认。卫生和食品 ...
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2021-5-17 00:00
- 刘博谈评估：从社会的角度评估诊断技术
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第五篇，从社会的角度来看，安全性和有效性依旧是评估诊断技术最重要的指标。1安全性和有效性社会对技术的安全性和有效性的关注有两个方面。首先，我们的政府是作为“公共安全的守护者” ...
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2021-5-14 16:35
- 刘博谈临床：临床评价指标的选择和统计方法
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这是刘博谈临床第十五篇，临床评价指标的选择和统计是整个临床试验中最重要的组成。可以说，如果不先设计临床评价指标和统计方法，那临床试验就是“事后验尸”，失败几乎是必然的。1、临床评价指标的选择临床评价指 ...
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2021-5-14 16:34
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