开发与验证
- 新闻 | 病毒量高1260倍！Delta变体会是南京新冠的幕后黑手？
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根据中国的一项研究，感染Delta变体患者携带的病毒量比感染原始冠状病毒株的人大约高1000倍。图 | 7月21日，南京市政府新闻办召开新闻发布会，发布禄口国际机场新冠肺炎疫情防控的相关情况。自从2020年底首次出现在 ...
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2021-7-23 15:20
- 刘博谈验证 | 如何用测试后患病概率解释测试结果之二
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刘博谈评估这是刘博谈评估的第十三篇，在这里，我们需要了解测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系。贝叶斯定理在解释测试时的重要性在于它定义了测试前患病概率和测试后患病概率之间的关系，如图2.1所示。这两 ...
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2021-7-23 00:00
- FDA新手学堂｜我的产品是医疗器械嘛？
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这是FDA新手学堂第十四篇，在本篇中，太平老师开始给大家介绍医疗器械的定义。大家好！从这一期开始，我们将开始第三堂课，在产品注册的开始，我们要发出灵魂之问：“我的产品是医疗器械嘛？”这个问题往往是一次巨 ...
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2021-7-22 17:37
- 刘博谈注册 | 医疗器械注册技术审评流程的改革背景
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刘博这是刘博谈注册的第一篇，在本篇中，我们来介绍医疗器械注册技术审评流程的改革背景。2015年以来，医疗器械技术审评中心一直在推进医疗器械审评审批改革工作，总的来说，改革工作可以分为两个方面：提高审评的科 ...
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2021-7-22 00:00
- 新闻｜炎症时钟，预测衰老的标志物组合
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2021年7月15日，斯坦福大学医学院和巴克老龄化研究所的研究人员开发了一个老龄化组合标志物组合，他们被称之为炎症时钟（iAge），这个标志物组合通过测量系统性慢性炎症，来预测病症、虚弱、免疫健康和老年慢性疾病 ...
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2021-7-21 11:05
- ISO13485实践指南 | 条款4.1.4规定了发生变更时对质量体系的要求
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这是ISO 13485逐条分析第十八篇，条款4.1.4规定了在发生变化时保持控制QMS和组织生产医疗设备质量的要求。条款原文4.1.4 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质量管理体系过程。更改这些过程应：a) 评价过 ...
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2021-7-21 11:01
- 刘博谈临床｜临床统计方法之十——Kappa一致性检验
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刘博这是刘博谈临床第二十五篇，本篇主要对Kappa一致性检验如何实行进行阐述。Kappa一致性检验根据定性分析四格表结果，具体方法如下：其中，Pa为“实际一致率”，Pe为“理论一致率”；n为a+b+c+d。Kappa值的假设检 ...
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2021-7-21 00:00
- 诊断技术｜免疫测试的那些事-免疫测试的类型和选择
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第六篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。1 ...
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2021-7-20 16:48
- 文献分享｜体内小分子荧光探针诊断的现状、缺陷和未来
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允许实时监测器官功能和在细胞水平上可视化器官相关过程的化学工具在生物学研究中具有重要意义。特定生物标志物的上调/下调往往与器官相关疾病的发展有关。小分子荧光探针有可能在能帮助研究人员和医生在对这些疾病 ...
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2021-7-20 00:00
- FDA新手课堂｜应该如何从FDA设备和放射健康中心获得资源？
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这是FDA新手课堂第十三篇，太平老师将在这里介绍如何从设备和放射健康中心（CDHR）中获得你所需要的信息。在介绍CDRH的组织架构时，我们已经涵盖了很多内容，也提到了很多不同办公室和它们职能，那么，你现在最想知 ...
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2021-7-15 16:14
- 刘博谈临床｜临床统计方法之九——符合率分析
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刘博这是刘博谈临床第二十四篇，本篇主要对符合率分析如何实行进行阐述。1、与临床参考标准对比以临床参考标准判断结果为标准，计算考核试剂的假阳性（b）、假阴性（c）、真阳性（a）和真阴性（d）的例数，填写到下 ...
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2021-7-14 13:52
- ISO13485实践指南 | 条款4.1.3规定了对质量管理体系过程的要求
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这是ISO 13485逐条分析第十七篇，条款4.1.3规定了对质量管理体系过程的要求，如何实施这些过程以及保留的符合性证据。条款原文4.1.3 对于每个质量管理体系过程，组织应：a) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的 ...
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2021-7-14 13:48
- 诊断技术 | 免疫测试的那些事——抗体和免疫测试的介绍
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第五篇，我们非常有幸邀请到了Dublin City University的Caroline Murphy博士为带来关于免疫测试的讲解。 ...
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2021-7-13 16:13
- 科普 | 实时PCR检测如何检出新冠病毒？
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COVID-19 是一种由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2型引起的传染病。当一个人被感染时，最常见的症状包括发烧、咳嗽和呼吸急促。用于进行测试样品可以通过鼻咽拭子或口咽拭子收集。鼻咽标本的收集是将拭子插入鼻孔， ...
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2021-7-12 00:00
- 新闻 | 北京师范大学发现阿尔茨海默病AI生物标志物
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北京师范大学，认知神经科学与学习国家重点实验室的张占军课题组开发了一个基于人工智能的脑龄预测模型，以量化轻度认知障碍患者的健康脑龄轨迹的偏差，他们希望该模型将有助于在个人层面上更早地发现认知障碍。这项 ...
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2021-7-9 11:13
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