开发与验证
- FDA对医疗设备的监管控制方式
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这是FDA新手课堂第四篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗设备的监管控制方式。01一般控制一般控制是适用于所有类别的医疗设备（即第 I、II 和 III 类）的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它们在法规 ...
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2021-4-30 00:00
- 刘博谈临床：临床试验中记录与报告的管理
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这是刘博谈临床第十三篇，临床试验过程中的记录与报告是重要的临床过程文件，而且是临床试验质量控制中重要的一环。一、临床试验记录在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录。临床试验的 ...
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2021-4-28 17:12
- 编制公司质量手册时，还需考虑其他需要兼容的标准！
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这是ISO 13485实践指南第八篇，徐来老师将在这里带领大家了解一下条例文件。条款原文：0.5与其它管理体系的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本 ...
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2021-4-28 17:09
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之二
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第三篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。8国家主管部门、欧盟委员会或任何欧盟机构是否批准或授权COVID-19测试？国家主管部门不会在COVID-19测 ...
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2021-4-28 00:00
- 全文发布！《检验检测机构资质认定管理办法》修订版官宣了~
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近日，国家市场监督管理总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》修订版，进一步深化和推进检验检测机构资质认定改革，充分激发检验检测市场活力，使已有的检验检测机构资质认定改革措施和成果制度化、法制化，并为 ...
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2021-4-28 00:00
- FDA对医疗设备的分类
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FDA对器械进行分类，更准确地说，是对器械类型进行分类，以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素：设备描述，即其物理特性，以及预期用途。因此，为了充分了解您的设备的分类，您需要同时确定设备描述和 ...
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2021-4-26 00:00
- 刘博谈临床：临床试验启动前的质量管理
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这是刘博谈临床第十二篇，好的开始就成功了一半，在临床试验启动前要做好相应的准备工作。体外诊断试剂临床试验的开展应具有规范的质量管理，维护受试者权益临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。临床试 ...
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2021-4-21 10:45
- 相似但却不同！ISO 13485和ISO 9001是两个概念！
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条 款 原 文0.4 与ISO 9001 的关系本标准是一个以ISO 9001:2008为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和ISO 9001:2015（代替ISO 9001:2008) 的对应关系。IS0 13485：2016旨在全球范围内促进用于质量管 ...
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2021-4-20 11:02
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之一
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7将COVID-19体外诊断医疗器械投放欧盟市场的程序是什么？综上所述，问题2中所述的各类COVID-19体外诊断医疗器械，只要符合98/79/EC指令第1条第2款（b）项的定义，就必须带有CE标志，以证明其符合98/79/EC指令的适用 ...
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2021-4-20 00:00
- 刘博谈评估：科学评估是这个时代的唯一出路
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这是刘博谈评估的第一篇，在合规成本提升，而采购价格下跌的这个时代，科学评估将是产品的唯一出口。当前这个时代，是一个医保控费用的压力不断增加的时代，医保收入增速不断下跌，2019年全国医保收入2.44万亿，同比 ...
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2021-4-16 11:14
- FDA对医疗器械的定义
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这是FDA新手课堂第二篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗器械的定义。FDA是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构，其使命是促进和保护公众健康。这个范围很广，涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物 ...
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2021-4-15 00:00
- 值得参考！FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之二
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摘要2020年11月，NMPA发布了真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行），FDA采用真实世界数据进行医疗器械监管已经有多年的历史，让我们了解下FDA对于使用真实世界的证据进行医疗器械监管的看法。众多数 ...
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2021-4-14 17:21
- 刘博谈临床：临床中各方的职责之二
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刘博这是刘博谈临床第十一篇，在一个大型项目运作的过程中，各方理解并执行自己的职责是项目运作成功最关键的部分。三、临床试验机构办公室在2019年1月1日之前，国内医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂临床试验）基 ...
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2021-4-14 00:00
- 值得参考！FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之一
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摘要2020年11月，NMPA发布了真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行），FDA采用真实世界数据进行医疗器械监管已经有多年的历史，让我们了解下FDA对于使用真实世界的证据进行医疗器械监管的看法。在FDA ...
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2021-4-13 10:55
- 用已有过程去硬性管理业务？ISO 13485说这锅我不背！（二）
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条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...
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2021-4-13 10:50
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