开发与验证
- 刘博谈临床：临床试验启动前的质量管理
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这是刘博谈临床第十二篇，好的开始就成功了一半，在临床试验启动前要做好相应的准备工作。体外诊断试剂临床试验的开展应具有规范的质量管理，维护受试者权益临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。临床试 ...
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2021-4-21 10:45
- 相似但却不同！ISO 13485和ISO 9001是两个概念！
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条 款 原 文0.4 与ISO 9001 的关系本标准是一个以ISO 9001:2008为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和ISO 9001:2015（代替ISO 9001:2008) 的对应关系。IS0 13485：2016旨在全球范围内促进用于质量管 ...
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2021-4-20 11:02
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之一
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7将COVID-19体外诊断医疗器械投放欧盟市场的程序是什么？综上所述，问题2中所述的各类COVID-19体外诊断医疗器械，只要符合98/79/EC指令第1条第2款（b）项的定义，就必须带有CE标志，以证明其符合98/79/EC指令的适用 ...
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2021-4-20 00:00
- 刘博谈评估：科学评估是这个时代的唯一出路
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这是刘博谈评估的第一篇，在合规成本提升，而采购价格下跌的这个时代，科学评估将是产品的唯一出口。当前这个时代，是一个医保控费用的压力不断增加的时代，医保收入增速不断下跌，2019年全国医保收入2.44万亿，同比 ...
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2021-4-16 11:14
- FDA对医疗器械的定义
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这是FDA新手课堂第二篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗器械的定义。FDA是美国联邦政府中历史最悠久的综合性消费者保护机构，其使命是促进和保护公众健康。这个范围很广，涵盖了食品、药品、生物制品、化妆品、动物 ...
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2021-4-15 00:00
- 值得参考！FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之二
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摘要2020年11月，NMPA发布了真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行），FDA采用真实世界数据进行医疗器械监管已经有多年的历史，让我们了解下FDA对于使用真实世界的证据进行医疗器械监管的看法。众多数 ...
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2021-4-14 17:21
- 刘博谈临床：临床中各方的职责之二
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刘博这是刘博谈临床第十一篇，在一个大型项目运作的过程中，各方理解并执行自己的职责是项目运作成功最关键的部分。三、临床试验机构办公室在2019年1月1日之前，国内医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂临床试验）基 ...
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2021-4-14 00:00
- 值得参考！FDA如何使用真实世界的证据进行医疗器械监管之一
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摘要2020年11月，NMPA发布了真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行），FDA采用真实世界数据进行医疗器械监管已经有多年的历史，让我们了解下FDA对于使用真实世界的证据进行医疗器械监管的看法。在FDA ...
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2021-4-13 10:55
- 用已有过程去硬性管理业务？ISO 13485说这锅我不背！（二）
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条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...
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2021-4-13 10:50
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-测试类型
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第一篇，太平老师将在这里解答关于测试类型的问题。1医疗器械与体外诊断医疗器械的区别是什么？医疗器械是指其制造商为医疗目的而设计的设备，如治疗疾病、减轻残疾或调查生理过程。 ...
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2021-4-13 00:00
- 刘博谈临床：临床中各方的职责之一
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刘博这是刘博谈临床第十篇，在一个大型项目运作的过程中，各方理解并执行自己的职责是项目运作成功最关键的部分。伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者应在临床试验中明确并承担起各自的职责。一、伦理委员会伦 ...
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2021-4-9 15:20
- 用已有过程去硬性管理业务？ISO 13485说这锅我不背！（一）
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条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...
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2021-4-9 00:00
- FDA小知识：如何知道 FDA 是否批准、核准或授权了医疗设备？
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FDA 为你提供了几种方法来核实该医疗设备是否被FDA批准，或者被FDA授权在公共卫生紧急情况下使用。1.可以在Devices@FDA数据库中查询已批准的产品Devices@FDA是获得FDA批准的医疗设备信息目录，要按设备名称或公司名 ...
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2021-4-9 00:00
- 刘博谈临床：临床机构和研究者的选择
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对于体外诊断临床试验而言，临床机构和研究者的选择是非常重要的事情，不仅要满足相关的政策法规要求，也要从科学和易于开展临床试验的角度进行选择。一、对临床试验机构和研究者选择的要求根据中共中央办公厅、国务 ...
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2021-4-1 10:25
- FDA小知识：“FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？如何才能知道什么是FDA认证医疗设备 ...
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你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字样，有时甚至带有FDA标志。◎ FDA注册◎ FDA认证◎ FDA注册证书这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗？简短的答案是NO。这样的词 ...
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2021-3-31 00:00
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