开发与验证
- 刘博谈临床：临床评价指标的选择和统计方法
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这是刘博谈临床第十五篇，临床评价指标的选择和统计是整个临床试验中最重要的组成。可以说，如果不先设计临床评价指标和统计方法，那临床试验就是“事后验尸”，失败几乎是必然的。1、临床评价指标的选择临床评价指 ...
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2021-5-14 16:34
- 2021版医疗器械管理条例中对质量控制的要求出自ISO 13485
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这是ISO 13485实践指南第九篇，徐来老师将在这里带领大家了解范围条款的设定目的和用途。条款原文：1、范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，和相关服务的组织规定了质量 ...
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2021-5-11 00:00
- 刘博谈评估：从患者的角度评估诊断技术（二）
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3成本虽然患者的主要关注点可能不是成本，但检查费用和接受高质量医疗服务的费用显然对他们很重要，不必要的检查、不适当的治疗都有可能对患者的健康造成影响，产生更加高昂的费用和代价。虽然大多数患者在某种程度 ...
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2021-5-8 16:27
- 刘博谈临床：临床试验中物资和文件的管理
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这是刘博谈临床第十四篇，临床试验过程中的物资和文件是临床试验顺利运转的重要保障体系。一、临床试验所需试剂和设备管理临床试验中使用的试剂由申办者提供，试验用试剂生产过程应符合体外诊断试剂生产质量管理规范 ...
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2021-5-8 16:24
- FDA注册五部曲
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这是FDA新手课堂第五篇，太平老师将在这里介绍在FDA进行医疗器械注册的五个步骤。现在我们已经介绍了一些相关的背景，下一步就是将这些东西串联在一起，弄清楚如何把你的新医疗设备推向市场。在接下来的部分中，我概 ...
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2021-5-8 00:00
- 刘博谈评估：从患者的角度评估诊断技术（一）
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这是刘博谈评估的第三篇，从患者的角度来看，安全性和有效性是评估诊断技术最重要的指标。患者是最直接感受到诊断性检查的影响，因为他们最关心的如何才能改善自己的健康状况。从患者的角度来看，诊断性试验最重要的 ...
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2021-4-30 15:38
- FDA对医疗设备的监管控制方式
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这是FDA新手课堂第四篇，太平老师将在这里介绍FDA对医疗设备的监管控制方式。01一般控制一般控制是适用于所有类别的医疗设备（即第 I、II 和 III 类）的一种监管控制。本表列出了一些一般控制的例子，以及它们在法规 ...
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2021-4-30 00:00
- 刘博谈临床：临床试验中记录与报告的管理
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这是刘博谈临床第十三篇，临床试验过程中的记录与报告是重要的临床过程文件，而且是临床试验质量控制中重要的一环。一、临床试验记录在临床试验中，研究者应当确保将任何观察与发现均正确完整地予以记录。临床试验的 ...
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2021-4-28 17:12
- 编制公司质量手册时，还需考虑其他需要兼容的标准！
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这是ISO 13485实践指南第八篇，徐来老师将在这里带领大家了解一下条例文件。条款原文：0.5与其它管理体系的相容性本标准不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理的特定要求。然而本 ...
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2021-4-28 17:09
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之二
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第三篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。8国家主管部门、欧盟委员会或任何欧盟机构是否批准或授权COVID-19测试？国家主管部门不会在COVID-19测 ...
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2021-4-28 00:00
- 全文发布！《检验检测机构资质认定管理办法》修订版官宣了~
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近日，国家市场监督管理总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》修订版，进一步深化和推进检验检测机构资质认定改革，充分激发检验检测市场活力，使已有的检验检测机构资质认定改革措施和成果制度化、法制化，并为 ...
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2021-4-28 00:00
- FDA对医疗设备的分类
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FDA对器械进行分类，更准确地说，是对器械类型进行分类，以确定该产品领域的监管程度。分类主要基于两个因素：设备描述，即其物理特性，以及预期用途。因此，为了充分了解您的设备的分类，您需要同时确定设备描述和 ...
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2021-4-26 00:00
- 刘博谈临床：临床试验启动前的质量管理
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这是刘博谈临床第十二篇，好的开始就成功了一半，在临床试验启动前要做好相应的准备工作。体外诊断试剂临床试验的开展应具有规范的质量管理，维护受试者权益临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。临床试 ...
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2021-4-21 10:45
- 相似但却不同！ISO 13485和ISO 9001是两个概念！
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条 款 原 文0.4 与ISO 9001 的关系本标准是一个以ISO 9001:2008为基础的独立标准。为方便使用者，附录B给出了本标准和ISO 9001:2015（代替ISO 9001:2008) 的对应关系。IS0 13485：2016旨在全球范围内促进用于质量管 ...
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2021-4-20 11:02
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-法律框架之一
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7将COVID-19体外诊断医疗器械投放欧盟市场的程序是什么？综上所述，问题2中所述的各类COVID-19体外诊断医疗器械，只要符合98/79/EC指令第1条第2款（b）项的定义，就必须带有CE标志，以证明其符合98/79/EC指令的适用 ...
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2021-4-20 00:00
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