开发与验证
- ISO13485实践指南：条款4.1.2用于确定过程方法的使用之一
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这是ISO 13485实践指南第十四篇，条款4.1.2确定了过程方法的使用，并进一步明确在建立、实施和维护质量管理体系中，均要求采用基于风险的方法。条款原文4.1.2 组织应：a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需 ...
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2021-6-22 16:03
- 观点 | 刘博谈评估第一章：对诊断技术进行评估的三个理由
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01科学评估是这个时代的唯一出路当前这个时代，是一个医保控费用的压力不断增加的时代，医保收入增速不断下跌，2019年全国医保收入2.44万亿，同比增长仅10.2%。但与此同时，医保支出增速则不断上扬，2019年全国医保 ...
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2021-6-22 16:01
- 读懂检验报告：COVID-19抗体，曾感染COVID-19的标志物
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读懂检验报告，了解你的身体！这是本系列的第三篇，本篇的介绍对象是COVID-19抗体检测。COVID-19抗体检测，也被称为COVID-19血清学检测。COVID-19抗体检测是试图确定你以前是否感染了导至COVID-19的SARS-CoV-2冠状病 ...
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2021-6-22 15:45
- 新闻 | 新条例解读：深刻把握新条例的核心要义
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《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式施行，国家药监局副局长徐景和以题为“深刻把握新条例的核心要义”，对新条例进行解读。2021年2月9日，李克强总理发布第739号国务院令，公布新修订的医疗器械建筑管理 ...
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2021-6-18 17:55
- 诊断技术：磁珠，充满魔力的子弹——磁珠的特性和制造？
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第二篇，我们非常有幸邀请到了德国弗劳恩霍夫光子微系统研究所的Christine Ruffert主任为带来磁珠技术的 ...
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2021-6-18 00:00
- FDA新手课堂：FDA设备和放射健康中心的组织架构之一
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这是FDA新手课堂第九篇，太平老师将在这里介绍设备和放射健康中心（CDHR）的组织架构。上图是CDRH组织架构图。在这个组织架构的最上端，是中心主任办公室。共有六个办公室向中心主任报告，下面就让我们来对这些办公 ...
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2021-6-17 16:39
- 刘博谈临床：临床统计方法之五——回归分析
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刘博这是刘博谈临床第二十篇，本篇主要对回归分析如何实行进行阐述。根据考核系统和参比系统检测结果差值偏差图、百分比差值偏差图、浓度差值排序偏差图和百分比差值排序偏差图，分析潜在特征并选择最佳回归模型（OL ...
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2021-6-17 16:34
- ISO13485实践指南：第1条-第3条解析
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条款原文：1、范围本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械，和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和 ...
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2021-6-15 16:27
- DNA如何进行复制？
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DNA分子ABOUT DNADNA分子是由两根相互缠绕成螺旋形状的双链所组成的分子。每条链由一系列以字母A、C、G和T代表的4种碱基所组成的序列。这两条链是互补的，这意味着无论在哪里，在一条链子上有T，那么在相对的链条的 ...
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2021-6-15 16:26
- 诊断技术：磁珠，充满魔力的子弹-磁珠是什么？
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这是一个技术专栏，在这个专栏当中，由全球诊断技术大咖为大家带来诊断技术开发方面的技术谈谈，这是本系列的第一篇，我们非常有幸邀请到了德国弗劳恩霍夫光子微系统研究所的Christine Ruffert主任为带来磁珠技术的 ...
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2021-6-15 00:00
- 刘博谈临床：临床统计方法之四——偏差图分析
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这是刘博谈临床第十九篇，本篇主要对偏差图分析如何实行进行阐述。Part 1数值偏差图主要是观察两种方法测定结果的差异分布。Part 2排序偏差图在比对试验过程中，会遇到方法间差值呈比例变化，且个别高浓度样品的变化 ...
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2021-6-11 15:10
- 新闻 | GSK新药及伴随诊断试剂获FDA加速批准！
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2021年4月22日，美国食品和药物管理局加速批准dostarlimab-gxly（Jemperli，GlaxoSmithKline LLC）用于经FDA批准的测试确定的错配修复缺陷（dMMR）复发性或晚期子宫内膜癌的成年患者，这些患者在先前的含铂方案中或 ...
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2021-6-11 15:08
- 科普 | 如果感染了新冠，会发生什么？
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这是SARS-CoV-2，它属于冠状病毒家族，以其表面上的冠状穗状花序命名。SARS-CoV-2 可引起COVID-19——一种传染性病毒感染，主要攻击喉咙和肺部。COVID-19当您感染冠状病毒时，身体会出现什么情况？到底是什么导至你 ...
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2021-6-11 00:00
- 新闻 | 恢复旅行的第一步！全球新冠疫苗护照指南即将上线！
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数字疫苗接种证书的修订范围和方向以及世卫组织在全球卫生信托框架中的作用在2021年4月15日举行的国际卫生条例（IHR）紧急委员会关于冠状病毒病（COVID-19）大流行的第七次会议上，针对世卫组织秘书处的建议，紧急委 ...
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2021-6-9 16:46
- 新闻 | 欧盟COVID数字证书正式启用！已在七个国家上线！
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近日，欧盟数字COVID证书已经达到了另一个重要的里程碑，欧盟层面的技术系统已经上线，可以以安全和隐私友好的方式验证证书。欧盟证书是由委员会提议的，以恢复今年夏天的安全旅行。它将是免费的，安全的，所有人都 ...
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2021-6-8 17:44
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