开发与验证
- 新冠筛查与诊断测试有什么不同？FDA给出指导性意见。
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筛查与诊断测试有什么不同？* 诊断测试：诊断测试可确定个人当前的感染情况，当一个人有感染症状或体征时，或当一个人无症状但最近已知或怀疑有接触时，就可进行诊断。FDA授权的大多数测试都是用于诊断SARS-CoV-2， ...
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2021-3-23 00:00
- 教条式实施13485并不能让你的产品质量更出色！ISO 13485如是说。
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条 款 原 文引 言Part 01总则本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例 ...
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2021-3-22 17:41
- 刘博谈临床：从统计的角度对样本量进行估算
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在保证研究结论具有一定可靠性（精度和检验效能）的前提下，常需要在设计阶段估计所需的最少试验单位数，在临床研究过程中盲目增加研究样本量会增加实际工作的困难，从而导至人力、物力和时间的浪费，同时增加研究样 ...
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2021-3-17 11:08
- 质量管理体系（QMS）简介--前言（之二）
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什么是ISO 13485质量管理体系？符合ISO 13485要求的质量管理体系是一套相互关联的文件化流程，包括任何形式或模板，它建立、实施和维护标准要求中的规定，目的是满足客户和医疗设备领域业务的适用法规要求。这些过程 ...
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2021-3-16 00:00
- 刘博谈临床：法规中对于样本量的规定
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刘博用于注册临床试验和一般研究向的临床试验的主要不同点在于合规性。因此，在开始计算临床试验所需要的样本量时，首先应查询相应的法规和指导原则，明确是否有相关的样本量规定，从而避免出现重大失误。一、当前法 ...
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2021-3-10 11:08
- 刘博谈临床：临床中应如何选择受试者
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刘博目前在体外诊断临床中，越来越强调受试者诊断信息（即金标准）在临床试验中的作用，虽然临床试验本身是两种不同的临床诊断系统之间的比对，但也需要提供相应的受试者诊断信息，因此临床试验方案中应根据试验用体 ...
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2021-3-3 17:53
- FDA新冠突变检测试剂盒指南之三：抗原诊断试验和血清学试验的建议
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B. 抗原诊断试验和血清学试验的建议FDA还建议，抗原诊断试验和血清学试验的开发者在开发试验时，要考虑未来基因突变和病毒变异的可能性。监测遗传变异对抗原试验和血清学试验的影响不像分子试验那样直接。FDA正在考 ...
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2021-3-2 17:17
- FDA新冠突变检测试剂盒指南之二：对分子诊断试剂盒开发者的建议
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03范围下面的建议旨在供已获得EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学检测的开发者，其检测属于FDA指导《Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency （Revised）》中概述的政策的开 ...
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2021-3-2 14:35
- FDA新冠突变检测试剂盒指南之一：背景介绍
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本指南代表了FDA目前对COVID-19突变型的看法。它并没有为任何人确立任何权利，对FDA或公众也没有约束力。如果符合适用法规和条例的要求，你可以使用替代方法。01引言FDA在保护美国免受新兴传染病等威胁方面发挥着关 ...
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2021-3-2 14:25
- 基因分型或成下一个新冠检测热点？FDA发布新冠突变检测试剂盒指南
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2021年2月22日，FDA发布应对新冠突变诊断试剂指南，旨在提供关于评估SARS-CoV-2新出现的和未来的病毒突变对COVID-19检测的潜在影响的政策和建议，以应对COVID-19公共卫生紧急情况。该指南描述了试剂盒开发人员在开发 ...
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2021-2-25 11:22
- 刘博谈临床：体外诊断试剂临床试验偏倚的控制
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刘博偏倚是指在临床试验方案设计、实施及结果分析时，有关影响因素所致的系重误差，致使对试验用体外诊断试剂安全有效性的评价偏离真值，在临床试验设计、临床试验过程和数据分析过程中均可能会引入偏倚，偏倚干扰临 ...
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2021-2-25 11:21
- 刘博谈临床：体外诊断试剂临床试验的路径设计
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刘博在设计临床试验时，应将产品预期用途、检测结果的性质（定性或定量等）以及临床参考标准和参比试剂的可获得性等因素合并在一起进行综合考虑，临床试验结论应能够支持预期用途描述的内容。临床试验方案中应针对临 ...
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2021-2-18 16:44
- 刘博谈临床：体外诊断临床试验三大基本原则！
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刘博体外诊断试剂的临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。作为体外诊断试剂批准上市前重要的验证及评价工作之一，体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在注册审评过程中 ...
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2021-2-3 14:11
- 干货分享！体外诊断设备的验收和转产！
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1设备的验收1.1 模块验证1.1.1 设计改进根据产品定型机阶段评审专家提出的意见和建议，首先对模块结构设计图纸进行更改。1.1.2 原材料采购根据产品定型机阶段的评审结果、对模块的结构进行最后的更改后,依据确定的BO ...
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2021-1-27 00:00
- 体外诊断设备原型机的开发
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1 硬件系统的详细设计及审评 a)任务和目标：为了实现产品的功能和性能，确定产品的基本模块结构及每个模块的大致尺寸。 b)运行环境要求：运行所依赖的软件，包括操作系统、接口软件及配置要求等。 c)设计方法和工 ...
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2021-1-13 00:00
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