开发与验证
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答- COVID-19测试试剂盒的性能
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第八篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19测试试剂盒性能的问题。24欧盟立法是否规定了COVID-19测试的最低灵敏度和特异性水平？第98/79/EC号指令规定，制造商有义务在将其设备投放市 ...
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2021-6-8 17:43
- 刘博谈评估：对评估诊断技术理由的总结
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这是刘博谈评估的第八篇，如何获得需要的数据是评估诊断技术的关键。高质量、及时的评估是安全、有效、经济地使用诊断技术的前提。要获得的数据将取决于为评估目的而采取的观点。然而，受诊断技术使用最直接影响的三 ...
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2021-6-7 17:58
- 新闻 | AI诊断软件再度获批！FDA批准自闭症谱系障碍的诊断辅助工具上市！
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近日，FDA授权销售一种帮助诊断自闭症谱系障碍（ASD）的软件。Cognoa ASD Diagnosis Aid是一个基于机器学习的软件，旨在帮助医疗服务提供者诊断18个月至5岁的儿童的自闭症，这些儿童表现出该疾病的潜在症状。FDA设备 ...
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2021-6-7 17:55
- 明确各角色的职责是质量体系文件最重要的目标（二）
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这是ISO 13485实践指南第十三篇，徐来老师将在这里带领大家了解质量体系文件的目的和用途。你需要建立、实施和维护一个有效的质量管理体系，该体系旨在使你能够提供符合顾客和法规要求的、安全的和按预期性能运行的 ...
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2021-6-7 17:54
- CE：欧盟COVID数字证书的Q&A
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欧盟数字COVID证书（以前称为数字绿色证书）将促进COVID-19大流行期间在欧盟内部的安全自由流动。它将作为一个人接种过COVID-19疫苗、收到阴性测试结果或从COVID-19中康复的证明。该证书可以在所有欧盟成员国以及冰 ...
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2021-6-7 00:00
- 新闻 | 185亿美元！为解决新冠全球大流行问题，全球各国慷慨解囊！
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世界各国领导人今天在全球卫生峰会上开会，通过了一项克服COVID-19大流行病的议程，并制定和批准了《罗马原则宣言》，此时该病毒正在世界许多地方激增并不可控制地蔓延。当下，每分钟就有9人死于COVID-19病毒，并且 ...
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2021-6-3 16:09
- 科普 | 解读2021诺奖技术：“基因神剪”CRISPR-Cas9 系统
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CRISPR-Cas9 系统，是一种在特定的目标位置，切割DNA的工具，该技术已经彻底改变了基因编辑，但是科学家一直在寻找新的可能性。那么CRISPR还能做什么？CRISPR:编辑基因ABOUT CRISPR自从在细菌免疫系统中被发现，CRIS ...
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2021-6-3 16:09
- 刘博谈临床：临床统计方法之三——相关系数分析
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这是刘博谈临床第十八篇，本篇主要对相关系数如何计算进行阐述。相关分析以参比系统测定值为x轴、考核系统测定值为y轴作散点图，根据散点图判断两者的相关程度，计算样本相关系数R。R反映了具有直线关系的两个变量间 ...
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2021-6-3 16:07
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-相关者及其作用之一
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第五篇，太平老师将在这里解答关于COVID-19体外诊断医疗器械的法律框架的问题。14什么是国家主管部门，它们在COVID-19试验中的作用是什么？主管当局是一个国家负责实施和执行特定部门 ...
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2021-6-1 10:26
- 刘博谈评估：从医生的角度评估诊断技术（二）
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这是刘博谈评估的第七篇，医生同时具有患者和社会的双重角色，是这两个角色的交汇点。2、成本 prime cost医生以及医院必须关注经济效益。在竞争日益激烈的环境下，经济上的成功将取决于效率以及医疗质量。采用一项新 ...
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2021-5-31 17:06
- CE：解读新欧盟医疗条例制定的原因和目标
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1为什么欧盟需要关于医疗器械的新条例？欧盟关于医疗设备安全和性能的规则是在20世纪90年代制定的。为了反映该领域在过去20年中的实质性技术和科学进步，委员会提议更新条例，以提高医疗器械的安全性，以期使该领域 ...
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2021-5-31 17:03
- 新闻 | 欧盟新医疗器械条例（MDR）开始实施！
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从2021年5月26日起，欧盟关于医疗器械（MDR）的新规则开始实施，建立了一个现代化的、更强大的监管框架，以保护公众健康和病人安全。由于新冠状病毒大流行带来的前所未有的挑战，新规则在推迟一年后开始适用，解决了 ...
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2021-5-31 16:59
- 欧盟COVID-19快速抗原检测的共同清单出炉！包括其检测结果相互认可的检测项目！
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强有力的检测策略是准备和应对COVID-19大流行病的一个重要方面，可以早期发现潜在的感染者，并提供社区内感染率和传播情况。此外，它们是充分追踪接触者的先决条件，以便通过及时隔离限制传播。另外，在SARS-CoV-2变 ...
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2021-5-31 00:00
- 刘博谈临床：临床统计方法之二——离群值
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这是刘博谈临床第十七篇，本篇主要对离群值如何统计进行阐述。离群值是指样本中的观察值，其值与其余值相差甚远，以表明它可能来自不同的总体，或测量误差的结果。当试验结果数据中出现离群值时，应先对离群值进行复 ...
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2021-5-26 14:36
- 明确各角色的职责是质量体系文件最重要的目标（一）
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这是ISO 13485实践指南第十二篇，徐来老师将在这里带领大家了解质量体系文件的目的和用途。条 款 原 文4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管理体系形成文件并保持其有效性 ...
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2021-5-25 00:00
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