开发与验证
- AI再立新功！FDA授权首个基于机器学习的新冠筛查设备！
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2019年3月19日，FDA为首款基于机器学习的冠状病毒病2019（COVID-19）非诊断性筛查设备颁发了紧急使用授权（EUA），该设备可以识别某些生物标志物，这些生物标志物是某些类型疾病的指示性指标，例如高凝血（一种导至 ...
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2021-3-31 00:00
- 被忽视的“定义”其实很重要！它能制止理解偏差。
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条款原文0.2 阐明概念对本标准的下列术语或短语的说明：◎当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是适当的 ...
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2021-3-31 00:00
- 刘博谈临床：常用的样本量估算方法
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样本量估算可以通过统计学公式，也可以通过专用软件进行，但首先仍需要确定研究背景、研究假设、主要评价指标和设计模型。目前常用的样本量估算软件有nQuery Advisor+nTerim、MedCalc、PASS、SAS、Stata、R语言等。 ...
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2021-3-24 11:18
- 用于筛查测试的补充模板，提供给COVID-19分子和抗原诊断测试开发者
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本模板提供了食品和药物管理局（FDA）当前的建议，即应向FDA提交哪些数据和信息，以支持紧急使用授权（EUA）前的提交/EUA请求，用于连续测试筛选的SARS-CoV-2分子或抗原诊断测试。如Policy for Coronavirus Disease- ...
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2021-3-23 16:21
- 新冠筛查与诊断测试有什么不同？FDA给出指导性意见。
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筛查与诊断测试有什么不同？* 诊断测试：诊断测试可确定个人当前的感染情况，当一个人有感染症状或体征时，或当一个人无症状但最近已知或怀疑有接触时，就可进行诊断。FDA授权的大多数测试都是用于诊断SARS-CoV-2， ...
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2021-3-23 00:00
- 教条式实施13485并不能让你的产品质量更出色！ISO 13485如是说。
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条 款 原 文引 言Part 01总则本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例 ...
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2021-3-22 17:41
- 刘博谈临床：从统计的角度对样本量进行估算
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在保证研究结论具有一定可靠性（精度和检验效能）的前提下，常需要在设计阶段估计所需的最少试验单位数，在临床研究过程中盲目增加研究样本量会增加实际工作的困难，从而导至人力、物力和时间的浪费，同时增加研究样 ...
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2021-3-17 11:08
- 质量管理体系（QMS）简介--前言（之二）
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什么是ISO 13485质量管理体系？符合ISO 13485要求的质量管理体系是一套相互关联的文件化流程，包括任何形式或模板，它建立、实施和维护标准要求中的规定，目的是满足客户和医疗设备领域业务的适用法规要求。这些过程 ...
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2021-3-16 00:00
- 刘博谈临床：法规中对于样本量的规定
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刘博用于注册临床试验和一般研究向的临床试验的主要不同点在于合规性。因此，在开始计算临床试验所需要的样本量时，首先应查询相应的法规和指导原则，明确是否有相关的样本量规定，从而避免出现重大失误。一、当前法 ...
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2021-3-10 11:08
- 刘博谈临床：临床中应如何选择受试者
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刘博目前在体外诊断临床中，越来越强调受试者诊断信息（即金标准）在临床试验中的作用，虽然临床试验本身是两种不同的临床诊断系统之间的比对，但也需要提供相应的受试者诊断信息，因此临床试验方案中应根据试验用体 ...
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2021-3-3 17:53
- FDA新冠突变检测试剂盒指南之三：抗原诊断试验和血清学试验的建议
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B. 抗原诊断试验和血清学试验的建议FDA还建议，抗原诊断试验和血清学试验的开发者在开发试验时，要考虑未来基因突变和病毒变异的可能性。监测遗传变异对抗原试验和血清学试验的影响不像分子试验那样直接。FDA正在考 ...
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2021-3-2 17:17
- FDA新冠突变检测试剂盒指南之二：对分子诊断试剂盒开发者的建议
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03范围下面的建议旨在供已获得EUA的SARS-CoV-2分子、抗原和血清学检测的开发者，其检测属于FDA指导《Policy for Coronavirus Disease-2019 Tests During the Public Health Emergency （Revised）》中概述的政策的开 ...
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2021-3-2 14:35
- FDA新冠突变检测试剂盒指南之一：背景介绍
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本指南代表了FDA目前对COVID-19突变型的看法。它并没有为任何人确立任何权利，对FDA或公众也没有约束力。如果符合适用法规和条例的要求，你可以使用替代方法。01引言FDA在保护美国免受新兴传染病等威胁方面发挥着关 ...
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2021-3-2 14:25
- 基因分型或成下一个新冠检测热点？FDA发布新冠突变检测试剂盒指南
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2021年2月22日，FDA发布应对新冠突变诊断试剂指南，旨在提供关于评估SARS-CoV-2新出现的和未来的病毒突变对COVID-19检测的潜在影响的政策和建议，以应对COVID-19公共卫生紧急情况。该指南描述了试剂盒开发人员在开发 ...
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2021-2-25 11:22
- 刘博谈临床：体外诊断试剂临床试验偏倚的控制
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刘博偏倚是指在临床试验方案设计、实施及结果分析时，有关影响因素所致的系重误差，致使对试验用体外诊断试剂安全有效性的评价偏离真值，在临床试验设计、临床试验过程和数据分析过程中均可能会引入偏倚，偏倚干扰临 ...
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2021-2-25 11:21
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