开发与验证
- CE新冠体外诊断试剂性能评定问与答-测试类型
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这是CE新冠体外诊断试剂性能评定第一篇，太平老师将在这里解答关于测试类型的问题。1医疗器械与体外诊断医疗器械的区别是什么？医疗器械是指其制造商为医疗目的而设计的设备，如治疗疾病、减轻残疾或调查生理过程。 ...
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2021-4-13 00:00
- 刘博谈临床：临床中各方的职责之一
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刘博这是刘博谈临床第十篇，在一个大型项目运作的过程中，各方理解并执行自己的职责是项目运作成功最关键的部分。伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者应在临床试验中明确并承担起各自的职责。一、伦理委员会伦 ...
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2021-4-9 15:20
- 用已有过程去硬性管理业务？ISO 13485说这锅我不背！（一）
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条款原文0.3 过程方法本标准以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。 ...
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2021-4-9 00:00
- FDA小知识：如何知道 FDA 是否批准、核准或授权了医疗设备？
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FDA 为你提供了几种方法来核实该医疗设备是否被FDA批准，或者被FDA授权在公共卫生紧急情况下使用。1.可以在Devices@FDA数据库中查询已批准的产品Devices@FDA是获得FDA批准的医疗设备信息目录，要按设备名称或公司名 ...
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2021-4-9 00:00
- 刘博谈临床：临床机构和研究者的选择
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对于体外诊断临床试验而言，临床机构和研究者的选择是非常重要的事情，不仅要满足相关的政策法规要求，也要从科学和易于开展临床试验的角度进行选择。一、对临床试验机构和研究者选择的要求根据中共中央办公厅、国务 ...
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2021-4-1 10:25
- FDA小知识：“FDA注册”和“FDA认证”有什么区别？如何才能知道什么是FDA认证医疗设备 ...
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你可能在美国销售医疗器械的网站上看到过这样的字样，有时甚至带有FDA标志。◎ FDA注册◎ FDA认证◎ FDA注册证书这样的词语可能会被用来误导你。这和FDA批准、FDA审核、FDA授权是一回事吗？简短的答案是NO。这样的词 ...
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2021-3-31 00:00
- AI再立新功！FDA授权首个基于机器学习的新冠筛查设备！
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2019年3月19日，FDA为首款基于机器学习的冠状病毒病2019（COVID-19）非诊断性筛查设备颁发了紧急使用授权（EUA），该设备可以识别某些生物标志物，这些生物标志物是某些类型疾病的指示性指标，例如高凝血（一种导至 ...
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2021-3-31 00:00
- 被忽视的“定义”其实很重要！它能制止理解偏差。
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条款原文0.2 阐明概念对本标准的下列术语或短语的说明：◎当用短语“适当时”修饰一项要求时，通常认为这项要求是适当的，除非组织能提出其他合理理由。如果一项要求对以下任意一项是必需的，则认为该项要求是适当的 ...
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2021-3-31 00:00
- 刘博谈临床：常用的样本量估算方法
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样本量估算可以通过统计学公式，也可以通过专用软件进行，但首先仍需要确定研究背景、研究假设、主要评价指标和设计模型。目前常用的样本量估算软件有nQuery Advisor+nTerim、MedCalc、PASS、SAS、Stata、R语言等。 ...
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2021-3-24 11:18
- 用于筛查测试的补充模板，提供给COVID-19分子和抗原诊断测试开发者
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本模板提供了食品和药物管理局（FDA）当前的建议，即应向FDA提交哪些数据和信息，以支持紧急使用授权（EUA）前的提交/EUA请求，用于连续测试筛选的SARS-CoV-2分子或抗原诊断测试。如Policy for Coronavirus Disease- ...
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2021-3-23 16:21
- 新冠筛查与诊断测试有什么不同？FDA给出指导性意见。
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筛查与诊断测试有什么不同？* 诊断测试：诊断测试可确定个人当前的感染情况，当一个人有感染症状或体征时，或当一个人无症状但最近已知或怀疑有接触时，就可进行诊断。FDA授权的大多数测试都是用于诊断SARS-CoV-2， ...
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2021-3-23 00:00
- 教条式实施13485并不能让你的产品质量更出色！ISO 13485如是说。
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条 款 原 文引 言Part 01总则本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动（例 ...
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2021-3-22 17:41
- 刘博谈临床：从统计的角度对样本量进行估算
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在保证研究结论具有一定可靠性（精度和检验效能）的前提下，常需要在设计阶段估计所需的最少试验单位数，在临床研究过程中盲目增加研究样本量会增加实际工作的困难，从而导至人力、物力和时间的浪费，同时增加研究样 ...
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2021-3-17 11:08
- 质量管理体系（QMS）简介--前言（之二）
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什么是ISO 13485质量管理体系？符合ISO 13485要求的质量管理体系是一套相互关联的文件化流程，包括任何形式或模板，它建立、实施和维护标准要求中的规定，目的是满足客户和医疗设备领域业务的适用法规要求。这些过程 ...
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2021-3-16 00:00
- 刘博谈临床：法规中对于样本量的规定
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刘博用于注册临床试验和一般研究向的临床试验的主要不同点在于合规性。因此，在开始计算临床试验所需要的样本量时，首先应查询相应的法规和指导原则，明确是否有相关的样本量规定，从而避免出现重大失误。一、当前法 ...
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2021-3-10 11:08
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