政府动态
- 国家卫健委发布：全国医疗机构设置标准
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图片来源：摄图网随着我国医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，一场以大型公立医院扩容为主导的医疗新基建正在我国大范围展开，为医疗器械企业提供了快速发展的机会，医疗器械市场进入持续放量阶段。未来 ...
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2022-2-9 09:27
- 卫健委发文！医疗机构内设科室或个人不得私自存储生物样本！
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附件全文如下：《医疗卫生机构科研用人类生物样本管理暂行办法》（征求意见稿）第一章 总 则第一条【目的】为加强医疗卫生机构科研用人类生物样本（以下简称生物样本）的管理，规范生物样本的获取、存储、使用和共享 ...
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2022-1-30 17:58
- 关于征集7项体外诊断试剂生产企业信息的通知
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各有关单位： 按照我中心2022年度第三类医疗器械注册技术审查指导原则编制计划，现已启动《肿瘤筛查相关体外诊断试剂临床试验注册审查通用指导原则》等7项指导原则/审评要点的制修订工作，希望有该类产品研发、生 ...
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2022-1-28 15:02
- 【关注】国家局领导及各省药监局局长简介
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2021年，全国药品监管部门认真落实党中央、国务院决策部署，加强药品监管能力建设，大力发展监管科学和智慧监管，多措并举提升技术支撑能力，不断推进监管体系和监管能力现代化，统筹做好保安全、促发展、提能力、强 ...
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2022-1-28 14:59
- 国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册工作报告
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2021年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大及十九届历次全会精神，全面落实中央经济工作会议精神，按照习近平总书记“四个最严”要求，在确保产品安全有效基础上，统 ...
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2022-1-27 17:55
- 2022年IVD集采第一枪
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随着去年安徽省检验试剂集采的顺利执行，可以预见，2022年和2023年全国各地必将纷纷效仿，密集出现检验试剂集采试点，为全国的检验试剂集采进一步积累经验，做好准备。2022年检验试剂的集采试点从辽宁省大连市医保局 ...
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2022-1-21 11:23
- 重磅！九安医疗又拿到新冠试剂美国FDAEUA了！
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九安医疗1月16日发布公告，称子公司iHealth新冠抗原快速检测POC专业版试剂盒产品获得美国FDAEUA授权，这是抗原自测拿证之后的又一个重要认证，可用于美国的医疗机构专业使用。2022 年 1 月 14 日，公司接待了大量投 ...
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2022-1-21 11:22
- 械企注意！首次医疗器械注册立卷审查要注意这几个问题
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近日，上海器审发文表示，在第二类医疗器械首次注册立卷审查中，一次性通过率仅约一半，发补几率较高，现对出现的常见问题进行了整理汇合，有需要的企业可以收藏参考！以下内容来自上海器审：2021年8月20日，器审中 ...
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2022-1-20 14:35
- 官方指导！《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》发布
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前段时间，新修订的《第一类医疗器械产品目录》明确禁止了“冷敷贴”。在文章：“冷敷贴”被禁！超4000件产品何去何从？中，我们提出，超4000件已备案的冷敷贴，如其预期用途跟产品描述超过了《新一类目录》的规定， ...
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2022-1-20 14:30
- 该省正式启动检验试剂挂网采购！取全国最低价！
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NEWS：2022年1月14日，广西公共资源交易中心发布《关于开展普通医用耗材产品挂网采购工作的通知》，企业账号申领、产品维护时间为2022年1月14日至2月28日。挂网范围：国家医保局发布的《医保医用耗材分类与代码》中 ...
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2022-1-17 14:33
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