政府动态
- 总局关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告
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根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号，以下简称《公告》）部署，国家食品药品监督管理总局组织对13家医疗器械经营企业进行飞行检查，现将检查结果通告如下 ...
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2017-2-15 23:00
- 《医疗器械召回管理办法》发布
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——明确责任主体和产品范围 强化信息公开与监管责任
2月8日，国家食品药品监督管理总局发布修改后的《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）。修改后的《医疗器械召回管理办法》（以下简 ...
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2017-2-9 23:11
- 中国海关报关调整：抗体进口全部需要进口药品许可证
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近日，记者从厦门海沧检验检疫局了解到，《2017年中国海关报关实用手册》对部分商品归类、编码、关税税率做了调整。其中，抗体进口全部需要进口药品许可证。据介绍，商品编码30021900项的监管条件由AB调整为ABL，意 ...
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2017-2-8 00:00
- 浙江推进“最多跑一次”改革 医疗器械审批提速30%
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1月22日，浙江省市场监管工作会议在杭州召开。记者从会上获悉，该省率先在全国建立创新医疗器械审批审评“绿色通道”，审批提速30%，医疗器械产品注册数突破8000个。2017年该省还将全面深化药械审评审批制度改革，推 ...
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2017-1-24 00:17
- 使用未经注册医疗器械，妇幼保健院被罚1700万！
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没有注册的医疗器械，却堂而皇之进入了医院销售。1月18日，河北省食品药品监督管理局向全市通报了2016年度全省食品药品典型案件查处和投诉举报情况。药品、医疗器械十大典型案例中，3例与无注册证或不符合产品技术要 ...
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2017-1-21 23:14
- 遭投诉，数十企业IVD产品被暂停挂网
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还记得四川省药械集采中心在去年底发布的IVD产品被投诉通知吗？
2016年12月30日，四川省药械集中采购服务中心发布《关于2016年第一轮四川省体外诊断试剂被投诉产品信息确认的通知（川药械采〔2016〕213 号）》，在 ...
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2017-1-20 23:09
- 2017年卫生计生工作要点发布
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各省、自治区、直辖市卫生计生委，计划单列市及新疆生产建设兵团卫生计生委（卫生局、人口计生委），委机关各司局，委直属和联系单位：《2017年卫生计生工作要点》已由国家卫生计生委党组第35次会议审议通过，现印发 ...
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2017-1-19 20:40
- 借鉴美国FDA经验：打造一支强大的专业检查员队伍
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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，上海市食品药品监管局采取多项措施，以推进职业化的医疗器械检查员队伍建设，破解当前检查员供给不足、本领不强的局面。
作为医疗器械检查员队伍建 ...
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2017-1-12 23:43
- 2016年器审中心改革呈现六大“关键点”
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近年来，国家食品药品监管总局不断加大医疗器械审评审批信息公开力度。如今，社会各界可以通过总局网站了解每月医疗器械审批工作进展。而除了数据之外，很多企业更想了解，技术审评工作采取了哪些新模式，对于审评中 ...
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2017-1-9 22:07
- 卫计委：明天正式发布“两票制”国家文件
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在2016年的国务院26号文中，曾明确要在11个医改试点省份和200个试点城市推广“两票制”，该范围占全国333个地级市的60%。
1月5日-6日，2017年全国卫生计生工作会议在北京召开。李克强总理、刘延东副总理作出重要批 ...
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2017-1-8 15:13
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