政府动态
- CFDA注销24款医疗器械
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10月17日，又有4款医疗器械被CFDA注销注册证。
CFDA发布“第120号”公告称，按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第六十五条的规定，根据企业申请，现注销上海微创骨科医疗科技有限 ...
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2017-10-20 01:40
- 国务院发文：新增一大类医疗器械由卫计委集中采购！（附设备清单）
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大型医用设备正在成为医疗器械领域除高值耗材、IVD之外的另一个重点规范化管理对象。管理方式除了配置许可、使用监管，还有集中采购。国务院明确：甲类大型设备，国家卫计委集采之前，国务院印发《“十三五”深化医 ...
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2017-10-5 00:00
- GMP这次真要取消了？！
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近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。其实，在一年之前的首届中国药品监管科 ...
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2017-9-22 01:28
- 上海：将率先试点医疗器械注册人制度
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13日举行的上海市食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式传出消息：上海将在深化药品上市许可持有人制度（MAH）改革的基础上，率先试点医疗器械注册人制度，加快创新产品的上市步伐，强化食品药品安全保 ...
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2017-9-14 23:34
- 广西FDA临床试验开展飞行检查有关情况的通告
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广西壮族自治区食品药品监督管理局关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验开展飞行检查有关情况的通告 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关 ...
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2017-8-21 00:00
- CFDA发布2016年《国家药物滥用监测年度报告》
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日前，国家食品药品监督管理总局发布《国家药物滥用监测年度报告（2016年）》。报告指出，2016年我国药物滥用监测数据呈现七大特点，药物滥用形势总体可控，青少年、低学历人群为高危人群。年度报告对2016年我国药物 ...
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2017-8-17 01:56
- 最新！CFDA高层人事任免，涉23位领导
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2017年7月28日，国家食品药品监督管理总局发布9则人事任免的通知，共涉及23位领导的职位变动如下：姓名职位变动陶剑虹南方医药经济研究所副所长（试用期一年），免去其原任职务。杨继涛中国健康传媒集团有限公司临时 ...
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2017-8-2 00:29
- 23年首次更新！卫计委发布最新版医疗机构设置标准
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近日，国家卫计委下发了最新的《医疗机构基本标准（试行）》（下文简称《标准》）的最新通知，替换了1994年的旧版标准。《标准》对综合医院中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、口腔医院、肿瘤医院、儿 ...
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2017-7-25 00:50
- 器审中心开展受理前技术问题咨询工作
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为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强总局医疗器械技术审评中心与行政相对人之间的沟通交流，解决行政相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题，为其提供更为优质的服务，器审中心开展了受理前技术问题咨询 ...
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2017-7-15 02:27
- CFDA医械监管司、器审中心一把手换人
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据国家药监总局官网消息，CFDA在近期进行了一系列的人事调整，其中与医疗器械相关的两大部门——器械监管司和器审中心的“一把手”都换人了。刘沛去职，孔繁圃接任器械监管司司长2017年6月9日，CFDA网站挂出公告：国 ...
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2017-7-15 00:37
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