政府动态
- 【原创】浅谈医疗器械（MD）上市后监督管理
-
【摘 要】上市后监督活动是对前期风险管理活动的所有输出的一个充分验证过程，结合医疗器械制造商对上市后监督活动的实践经验和国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令的最新发展，各国法规和标准对上市后监督活动都提 ...
-
2017-12-9 15:37
- 国家卫计委办公厅关于百康、摩拉过敏原检测有关情况的通报
-
近日，国家食药总局和国家卫计委联合发文，明确要求：生物共振（生物物理）技术不得用于临床过敏原检测。一段时间以来，国内部分医院使用德国“百康”和“摩拉”生物共振仪用于检测和治疗过敏，无需抽血，通过测定生 ...
-
2017-12-2 12:49
- 最新：国家卫计委公布相关人事变动
-
近日，国家卫计委进行了一定的人事变动，具体如下：秦怀金由国家卫生计生委科教司原司长调任国家卫生计生委办公厅主任；毛群安由国家卫生计生委宣传司司长调任国家卫生计生委疾控局局长；杨青由国家卫生计生委基层卫 ...
-
2017-12-1 03:01
- 两家IVD生产企业境外生产现场检查结果公布，发现了哪些问题？
-
近日，国家食品药品监督管理总局公布了两家体外诊断生产企业境外生产现场检查结果。对Beckman Coulter, Inc.境外生产现场检查结果通报注册人名称Beckman Coulter, Inc.注册人住所250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 9 ...
-
2017-11-30 02:59
- CFDA：《医疗器械召回管理办法》实施，具体有哪些要求
-
11月16日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号），该《办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年5月1日起施 ...
-
2017-11-21 00:06
- 总局召开医疗器械审评审批制度改革宣贯会
-
2017年11月9日，国家食品药品监督管理总局在上海召开全国医疗器械审评审批制度改革宣贯会。宣传贯彻中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对意见内容进行解读，统一思想，上下联动，全 ...
-
2017-11-11 02:13
- 三部委发文强化国家科技创新基地支撑保障部署建设一批国家重点实验室
-
近日，科技部、国家发展改革委和财政部印发《“十三五”国家科技创新基地与条件保障能力建设专项规划》。《规划》提出，到 2020 年，形成布局合理、定位清晰、管理科学、运行高效、投入多元、动态调整、开放共享、协 ...
-
2017-11-9 03:35
- 发改委赞成：减免创新型三类医械产品申报费用
-
近日，CFDA发布《对十二届全国人大五次会议第2254号建议的答复（关于改革注册审批制度，支持国内创新型医疗器械企业研发的建议）》（以下简称建议），值得注意的是，此次建议中，明确提出了国家发展改革委赞成欧成中 ...
-
2017-10-29 00:29
- 上海：HIV快检试剂可在药店购买
-
近日从上海市卫生计生委获悉，上海市已启动HIV唾液快检试剂药店销售试点工作，市民可在试点药店购买HIV唾液快检试剂，方便、快速地进行HIV抗体检测。
为探索利用艾滋病快速检测技术开展自我检测服务的模式，提高艾 ...
-
2017-10-24 02:19
- 国家医疗器械质量公告（2017年第24期，总第42期）
-
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对手术衣、一次性使用人体静脉血样采集容器等4个品种110批（台）的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被 ...
-
2017-10-23 00:00
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
