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- 三甲医院多科室打包采购！合作长达八年！
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这年头，想做一个合格的中标供应商，得十八般武艺样样俱全！除了正常的试剂耗材供应，还有承担配送维保，会建区域检验中心，还要负责区域检验中心的试剂冷库建设，更要会实验室内部优化！本周一（9月3日），山东省三 ...
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分类: 2018-9-6 00:09
- 本月执行！国家市场总局重磅文件发布，彻底影响械企！
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近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，这是机构改革后，市场监管总局下发的第1号令。《办法》自2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可 ...
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分类: 2018-9-6 00:07
- 再传喜讯！诺禾致源获得国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证
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2018年9月4日，CFDA评审委员会批准天津诺禾致源生物信息科技有限公司（下文简称“诺禾致源”）配套的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”分析软件上市，这也是国内首个基 ...
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分类: 2018-9-6 00:06
- 解密科华终止收购长光华医，总裁丁伟释缘由
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8月31日，科华生物公告终止与苏州长光华医生物医学工程有限公司(以下简称“长光华医”)两名股东的股权转让协议。长光华医是国内化学发光领域较领先的企业，亦是科华生物产品布局的重点之一，这起超3亿元的收购历时2 ...
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分类: 2018-9-6 00:05
- 国家卫健委发布重点实验室管理办法，设备必须2000万元以上
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近日，国家卫健委发布《关于印发国家卫生健康委员会重点实验室管理办法和评估规则的通知》，其中包括《国家卫生健康委员会重点实验室管理办法》（以下简称“办法”）和《国家卫生健康委员会重点实验室评估规则》（以 ...
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分类: 2018-9-6 00:00
- CMDE：受理前咨询8个问题解答
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分类: 2018-9-6 00:00
- 美国血检巨骗Theranos将解散，剩余现金偿债
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北京时间5日消息，据美国媒体报道，被控实施硅谷最大欺诈行为的血液检测公司Theranos很快将不复存在。Theranos在给股东的一份电邮中表示，公司将正式解散，并将寻求在未来几个月内用剩余现金偿还无担保债权人。此前 ...
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分类: 2018-9-6 00:00
- 《柳叶刀》发研究结果证实中国方案破解心血管世界难题
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世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《The Lancet》)全文刊登了中国自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下称火鹰支架)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介 ...
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分类: 2018-9-5 16:11
- Science：科学家利用光遗传学工具成功鉴别出癌细胞中信号网络的动态变化
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2018年9月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Science上的研究报告中，来自加利福尼亚大学的研究人员通过研究发现，改变细胞用来彼此交流的信号或会诱发基因转录结果的改变，从而可能导至肿瘤产生；文 ...
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分类: 2018-9-5 16:09
- 真菌感染相关研究进展
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2018年9月5日 讯/生物谷BIOON/ --本期为大家带来的是真菌感染相关的最近研究进展，希望读者朋友们能够喜欢。1.iScience：揭示真菌炎症反应的新机制DOI: 10.1016/j.isci.2018.08.007白色念珠菌感染（念珠菌病）可引起 ...
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分类: 2018-9-5 16:08
- 近200年来首次：中国医疗器械登上《柳叶刀》
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英国时间2018年9月3日晚（北京时间9月4日6时30分），世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（《The Lancet》）全文刊登了我国民族医疗器械企业微创医疗（位于张江科学城）自主研发的Firehawk（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱 ...
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分类: 2018-9-5 16:07
- 三种罕见基因突变影响乳腺癌预后
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《英国·通讯》杂志4日发表的一项癌症学研究指出，雌激素受体阳性乳腺癌患者体内3种罕见的基因突变，会对疾病的预后产生不良影响。目前，乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。其实乳腺并不是维持人体生命活动的 ...
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分类: 2018-9-5 16:05
- 生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018
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随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人 ...
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分类: 2018-9-5 00:00
- SMN1基因外显子缺失检测试剂的临床价值及相关产品审评情况
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脊 髓 性 肌 萎 缩 症（spinal muscular atrophy，SMA）是一种常染色体隐性遗传病，居儿童致死性常染色体隐性遗传病的第 2 位。位于染色体 5q11.2~q13.3 上的运动神经元存活基因（Survival motor neuron，SMN）是 SM ...
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分类: 2018-9-5 00:00
- 艾德生物朱冠山：免疫治疗需要更佳伴随诊断产品 NGS及综合检测技术或有更多作为
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免疫检查点抑制剂PD-1/PD-L1抗体是这两年最为火热的肿瘤免疫疗法之一。目前，中国市场已有两款PD-1抑制剂获批上市，分别是百时美施贵宝的Opdivo以及默沙东的Keytruda。而在近期，Opdivo的定价也已出炉并开始销售。不 ...
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分类: 2018-9-5 00:00
- 药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1启用（2018年8月29日更新）
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药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1启用（2018年8月29日更新）2018年08月29日 发布药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1启用.zip 因报盘软件中所涉及"CFDA"英文简称变更为"NMPA"，自2018年9月1日起， ...
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分类: 2018-9-5 00:00
- 图解｜注册审评流程之临床评价
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在《目录》内的产品注册申报时需要准备哪些临床评价资料？什么情况列入《目录》却仍不能豁免？如何进行同品种对比？今天我们就来看下注册审评流程之临床评价，接图~
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分类: 2018-9-5 00:00
- 首个心肌梗死诊断标准的随机对照临床试验结果发布
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近日，首个评估心肌梗死诊断标准的随机试验结果在欧洲心血管学会2018年会（ESC 2018）上公布，并同时发表在《柳叶刀》杂志上。这些结果给心脏病治疗界提出了新的思考，也即心肌梗死的通用诊断需要从二元的阈值转移到 ...
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分类: 2018-9-5 00:00
- Nat Biotech：中性粒细胞微海绵能够治疗类风湿性关节炎
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2018年9月5日 讯 /生物谷BIOON/ --加利福尼亚大学圣地亚哥分校的工程师开发出了中性粒细胞“纳米海绵”，可以安全地吸收和中和多种蛋白质，这些蛋白质在类风湿性关节炎的进展中发挥作用。在两种小鼠模型中注射这些纳 ...
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分类: 2018-9-5 00:00
- CMDE：医疗器械技术审评咨询平台升级，增加新功能
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关于启用技术审评咨询平台新增功能的通告（2018年第7号）为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务申请人，依据《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（2017年第19 ...
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分类: 2018-9-4 23:32
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