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本月执行!国家市场总局重磅文件发布,彻底影响械企!

2018-9-6 00:07| 编辑: 小桔灯网| 查看: 2683| 评论: 0|来源: 医疗器械经销商联盟

摘要: 近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,这是机构改革后,市场监管总局下发的第1号令。《办法》自2019年1月1日起施行。《办法》明确了医疗器械上市许可 ...



近日,国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,这是机构改革后,市场监管总局下发的第1号令。《办法》自2019年1月1日起施行。


《办法》明确了医疗器械上市许可持有人的主体责任,按基本要求、个例不良事件、群体不良事件、定期风险评价报告,分别规定了报告与评价的时限、流程和工作要求,细化持有人风险控制要求,规定持有人应当主动开展再评价,并强化药品监管部门的监督检查,加大对违法违规行为的惩处力度。

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