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- 万众瞩目：日立-透景兼容性流水线横空出世！
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中国创新技术平台企业上海透景生命科技股份有限公司与世界顶尖仪器设备制造商日立公司强强联合，于2018年9月27日在上海推出首条日立-透景兼容性流水线。百余名来自体外诊断领域的知名专家和业内人士亲临揭幕仪式现场 ...
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分类: 2018-9-29 00:00
- 卫健委通知：3.7万基层医疗将升级二级医院，设备配置成重点！（IVD人关注）
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国家卫健委、国家中医药局联合发文，全国3.7万乡镇卫生院要全部完成达标建设，一大批乡镇卫生院要升级二级医院！而这其中，医疗设备配置也成为重中之重！近日，国家卫健委基层卫生健康司发布《国家卫生健康委员会、 ...
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分类: 2018-9-28 23:48
- 借力美年1.5亿，医学检验巨头艾迪康能否重振昔日雄风？
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9月27日，美年大健康宣布qixia全资子公司美爱投资拟出资2200万美元（约1.5亿人民币），认购艾迪康5%的股份，并签署《股份购买协议》。美年大健康成为艾迪康第三大股东。今年3月，全国第三大的第三方连锁实验室艾迪康 ...
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分类: 2018-9-28 23:46
- 人类骨骼干细胞终于被鉴定出来
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骨骼是一种精密而活跃的器官，它由骨、软骨、脂肪、成纤维细胞、神经、血管和造血细胞的多种组织构成，且具有一定的再生潜力。骨骼功能障碍可引发许多疾病，从骨质疏松症、骨关节炎等年龄相关的常见病，到非愈合性骨 ...
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分类: 2018-9-28 13:52
- 原浙江药监局长任国家药监局党组成员，分管药品注册等3个司局
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近日，国家药监局的“三定方案”正式公布，在编制人员中一栏显示，国家药品监督管理局机关行政编制216名（含两委人员编制2名、援派机动编制2名、离退休干部工作人员编制20名）。设局长1名，副局长4名，药品安全总监1 ...
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分类: 2018-9-28 13:50
- 艾迪康获美年大健康2200万美元认购股份
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作者：李艳瑜动脉网（微信：vcbeat）获悉，9月28日，中国体检龙头股美年大健康发布公告称，同意下属全资子公司上海美爱投资管理或经批准其在境外设立的全资子公司拟出资2,200万美元认购艾迪康控股有限公司5%的股份， ...
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分类: 2018-9-28 13:49
- 干货 | 临床质谱LC-MS/MS检测方法的开发和验证
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近年来，质谱技术取得了快速的发展，除了在食品检测、环境监测、药物开发、法医毒理等领域得到广泛应用外，其在生命科学和临床检测中的应用也越来越广泛和深入，如维生素D和激素的检测、新生儿遗传代谢疾病筛查、治 ...
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分类: 2018-9-28 13:48
- 如何分清仪器检出限、方法检出限、样品检出限，其实没那么难!
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仪器检出限指分析仪器能够检测的被分析物的最低量或最低浓度。仪器检出限一般用于不同仪器的性能比较。一般通过多次空白试验，求得其背景响应的标准差，将三倍空白标准差(即3δ)作为检测限的估计值。也可用已知浓度 ...
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分类: 2018-9-28 13:47
- CNAS发布微生物检测方法验证与确认指南（下）
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四、包容性和排他性包容性和排他性所使用的每株菌株应具有足够详细的生物化学和/或血清学和/或遗传学特征。对于定量方法，包容性和排他性测试适用于特定微生物的计数（例如，李斯特氏菌），不适用于计数所有微生物总 ...
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分类: 2018-9-28 13:45
- IVD产品经理系列--ICL市场分析（二）
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ICL市场风云
今天小编为大家带来独立实验室ICL关于运营方向的细碎知识点，整合起来，给大家一个立体全面的独立实验室运营思路图。——本系列为第三方独立实验室ICL分析ICL包括什么ICL公司架构解析独立第三方医学 ...
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分类: 2018-9-28 10:59
- CNAS发布微生物检测方法验证与确认指南（上）
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一、范围本标准规定了实验室对微生物检测方法进行方法确认和方法验证的一般性原则。本标准适用于实验室对非标准方法、实验室制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法的方法确认，以及实验 ...
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分类: 2018-9-28 00:00
- 新股申购——迈瑞医疗300760
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【重要打新提醒】今天 9月27日 将迎来创业板独角兽——迈瑞医疗。发行价为48.8元。该发行价格创下了创业板新股近一年来新高，作为高价新股，中签收益率绝对会让你满意！祝大家好运！迈瑞医疗基本面概况基本情况：迈 ...
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分类: 2018-9-27 13:50
- BRAF黑色素瘤临床新标准！Array组合疗法Braftovi+Mektovi获美欧批准
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2018年09月26日讯 /生物谷BIOON/ --Array BioPharma是一家专注于发现、开发和商业化小分子药物治疗癌症的美国生物制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Braftovi（binimetinib，一种MEK抑制剂）联合Me ...
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分类: 2018-9-27 13:50
- 医疗器械蓝皮书：2018年医疗器械行业十大发展趋势
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引言“近日在京举办的第三届中国药品监管科学大会上发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》（以下简称《发展报告》），《发展报告》基于系统分析指出：医疗器械需求将进一步增加，行业将继续快速 ...
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分类: 2018-9-27 13:41
- CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表（上）
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CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表2017年11月初，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心针对一系列的问题，列出24条相关解答新闻。龙德小编精心为您整理汇编。目录（一）有 ...
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分类: 2018-9-27 00:00
- CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表（中）
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十三、2014年10月1日前获批的医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更 ...
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分类: 2018-9-27 00:00
- CMDE审评论坛医疗器械问题解答一览表（下）
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2.清洗高压喷射后产品实际上仍存在少量的粉末残留，对产品还应进行清洗过程的处理。（一）常用的清洗方法1.浸洗、煮洗法浸洗、煮洗是一种比较原始的清洗办法，常用于粗洗。浸洗是将待清洗的零部件浸泡在清洗液外，依 ...
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分类: 2018-9-27 00:00
- FDA内部绝密培训资料！！！医疗器械 研发 设计开发控制（上）
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Design Controls1.设计控制介绍什么是设计控制？为什么要设计控制？设计控制的法规历史质量体系-关键定义设计控制的范围质量体系下的子系统2.设计控制需求设计和开发计划设计输入定义设计输入内容设计输入举例案例- ...
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分类: 2018-9-27 00:00
- FDA内部绝密培训资料！！！医疗器械 研发 设计开发控制（下）
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设计交付设计变更设计历史文档设计控制总结3.参考资料
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分类: 2018-9-27 00:00
- FDA取消两家基因疗法公司临床试验禁令
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近日，FDA宣布取消对Sarepta Therapeutics和Epizyme公司的临床试验禁令，这两家公司得以继续进行临床试验。Sarepta Therapeutics公司是一家致力于开发精准基因疗法，治疗罕见神经肌肉疾病的公司。而Epizyme公司是一 ...
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分类: 2018-9-27 00:00
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