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- 关于公开征求《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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各有关单位： 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企业调研、专题研讨和专家讨论，形成 ...
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分类: 2019-9-25 15:47
- 2019“生物技术猛公司”榜单火热出炉，它们带来了哪些突破？
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今日，业界知名的年度“生物技术猛公司”（FierceBiotech’s 2019 Fierce 15）榜单火热出炉。今年上榜的新兴生物技术公司覆盖面更为广泛，除了治疗癌症和罕见病的公司以外，开发治疗传染病、疼痛、神经退行性疾病的 ...
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分类: 2019-9-25 14:33
- 飞检中实验室暴露的管理缺陷
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实验室管理作为GMP规范实施的基石之一，越来越受到监管部门和企业重视，随着监管和行业发展成为了新的监管趋势。实验室管理涉及了企业生产、质量、物料等各部门。分析近几年国家药监部门发布的飞检数据发现，实验室 ...
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分类: 2019-9-25 14:23
- 总结 | PD-L1检测的几个问题： 哪个抗体好？哪些细胞表达？哪些标本适合？
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分类: 2019-9-25 14:22
- DNA分子剪刀：各类基因编辑工具概述
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基因编辑（Genome Editing）是指在活体基因组中特定位置进行DNA插入、删除、修改或替换，尤其自CRISPR/Cas9技术问世以来，基因编辑技术在基因研究、基因治疗和遗传改良等方面展示出了巨大的潜力。“DNA分子剪刀”— ...
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分类: 2019-9-25 14:12
- 图解丨癌症防治实施方案（2019~2022年）
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相关链接：1.关于印发健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）的通知 2.《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019—2022年）》解读
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分类: 2019-9-25 14:11
- microRNA丨肝癌诊断的另一利器
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肝癌早期比较隐匿，患者确诊的时候往往已经到了中晚期。目前关于肝癌的早期诊断仍然是一门非常热门的科学问题，尽管联合检测、ctDNA的应用使得肝癌的早期诊断成为可能，但联合检测成本高，ctDNA成份少，异质性严重。 ...
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分类: 2019-9-25 14:07
- 技术丨超敏免疫诊断（Immuno-PCR）
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如果PCR用于免疫检测，灵敏度会发生怎样的变化？免疫PCR首次开发于1992年，其技术结合了ELISA（酶联免疫吸附测定）和PCR（聚合酶链反应），与传统ELISA相比，灵敏度得到了显著的提高。本推送主要介绍免疫PCR的相关技 ...
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分类: 2019-9-25 00:00
- 医学实验室运营系列丨生物样本冷链物流
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导读本文主要核心内容：1.冷链物流特点2.生物样本冷链物流各要素简介3.生物样本冷链物流评价指标4.案例分享什么是冷链物流与常温物流相比，冷链物流主要区别是需要保持低温、需要全程冷链、涉及学科更多、管理更为复 ...
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分类: 2019-9-25 00:00
- 病理免疫组化市场方兴未艾，哪些企业已挤入赛道？
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11国外研究资料显示，2025年全球免疫组织化学市场有望达到31亿美元，主要市场将集中在各大医院病理科或第三方病理实验室。2018年国内免疫组化行业市场规模接近20亿元，增速在20%以上。在精准医疗大环境下，随着靶向 ...
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分类: 2019-9-25 00:00
- 基因测序联盟机构竟敢叫板FDA的禁令, 欲绝地反击
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最近几周，基因测序生意被FDA一纸禁令搅得乱七八糟，各家基因测序公司像没头苍蝇一样，都在重新调整方向，寻找新的生路。许多基因检测公司已经打退场鼓或鸣金收兵，不再为客户出具报告“个人基因与特定药物之间相互 ...
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分类: 2019-9-24 11:10
- 分子诊断步入正轨|市场增速显著，有望赶超传统的体外诊断技术！
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二十年前，人们认为诊断将主要在分子水平上进行。当时预期，能够以高灵敏度识别病原体或基因的技术可能会取代基于相关抗体或某些蛋白质的检测方法。但该预期目前尚未实现，传统的化学和ELISA检测仍为主流。不过，也 ...
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分类: 2019-9-24 11:09
- 《转》访浙江省肿瘤医院宋正波博士：临床肺癌高通量基因检测的现状和发展趋势
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本次我们邀请到了中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）胸部肿瘤内科宋正波博士，为我们带来肺癌高通量领域的相关知识。聆听大咖观点！问肺癌有着很高的发病率和死亡率，其中 80% ～ 85% 的病例是非小细胞肺 ...
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分类: 2019-9-24 10:57
- 专访丨3年斩获33项专利的即时分子诊断企业到底有多牛？！
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Ⅰ历史与科技交织反恐、法医、航天这样的字眼距离我们十分遥远，对于奥然生物董事长余家昌先生来说，从航天10兆芯片通讯技术到高通量光电交换机，基本上高科技领域“好玩”的东西都玩了一遍。他的父母是去美国的第一 ...
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分类: 2019-9-24 10:47
- 千亿肿瘤早筛市场引巨头跑步入局 基因检测成“突围标兵”
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肿瘤早筛市场正成为巨头们的必争之地。恶性肿瘤（癌症）已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元。“实施癌症防治行动，推进预防筛查、早诊早治和科研攻关”则被 ...
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分类: 2019-9-24 09:57
- CSCO卫星会笔记丨NGS肿瘤检测大panel的标准建设与评价
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肿瘤NGS检测的未来发展方向一定是从小panel到大panel，临床药效的分子标记物将不再局限于单基因、单位点，包含更多基因和位点的NGS大panel将是未来分子检测项目的发展趋势，尤其是肿瘤免疫治疗标志物检测（TMB/MSI等 ...
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分类: 2019-9-24 09:55
- 关于胃癌，这篇文章可能是最全科普了！
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胃癌是源自胃黏膜上皮的恶性肿瘤，占全部恶性肿瘤的第3位，占消化道恶性肿瘤的首位，占胃恶性肿瘤的95%。胃癌也是我国常见的恶性肿瘤之一，发病和死亡占全世界的42.6%和 45.0%。胃癌确实可怕，但更可怕的是一些对胃 ...
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分类: 2019-9-24 09:54
- 推动抗感染诊疗一体化——辉瑞中国与生物梅里埃宣布开展战略合作
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2019年9月21日，上海——为深入贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》和《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》、加强对细菌耐药的防控，辉瑞中国和生物梅里埃共同于今日在上海宣布开展战略合作，共同携手推动 ...
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分类: 2019-9-24 09:52
- 微流控漫谈系列之二环介导等温扩增(LAMP)检测技术
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图解环介导等温扩增(LAMP)微流控检测技术基于微流控芯片的核酸扩增检测系统是微流控技术最具前景的应用方向之一，它简化了核酸扩增检测中繁琐的样品前处理和扩增产物检测步骤。在多种检测方法当中，环介导等温扩增技 ...
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分类: 2019-9-24 09:51
- IVD经销商会因检验科整体打包出局？底层逻辑告诉你本质...
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开篇：随着医改的进行，国家卫计委相继发布了《关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》等一系列文件，鼓励社会资本积极参与开办独立设置的医学检验实验室和与二级医院联建区域实验室。这些政策被 ...
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分类: 2019-9-24 09:19
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