国际新闻
- 美国政府停摆，FDA跟着遭殃!官宣：大部分工作将暂停！
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再一次，美国FDA被政府停摆这件闹心的事儿所拖累12月24日，美国FDA官方网站首页醒目位置，出现了一则标题名为《FDA Lapse in Funding》的文章。通篇只传递出一个重要的信息，即FDA当前正处于资金中断的特殊时期，受 ...
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2018-12-24 00:00
- FDA敲定旨在简化医疗器械分类程序的最终规则
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美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年12月13日发布了旨在简化医疗器械分类和重新分类程序的最终规则。FDA表示，该最终规则明确规定，其可以将任何器械从III类（高风险器械或依法自动归为此类而不是根据分类规则归 ...
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2018-12-18 09:10
- FDA局长最新撰文，解析美国推进医疗创新的重要举措
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导语生物医学和技术日新月异，从传统的药物研发到火爆的医疗+AI，这些创新一方面有改善大众健康的潜力，另一方面又存在不确定因素，医疗监管机构作为大众健康的守护者必须严格把关。但无论是积极推动还是保守观望， ...
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2018-12-13 00:00
- 官宣！英国完成“10万人基因组计划”，推动癌症、罕见病的精准医疗
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2012年12月，英国启动“十万人基因组计划”，希望通过收集10万人的基因组测序信息来帮助科学家、医生更好的了解罕见病和癌症，创造一种新型的“基因组医学服务”框架。时隔5年半，这项耗资超5亿美元的宏伟计划宣布完 ...
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2018-12-10 23:52
- 联合国艾滋病规划署最新报告指出2017年全球有3690万例HIV感染病例
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来自联合国艾滋病规划署（Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, UNAIDS）的一份标题为“Knowledge is power — Know your status, know your viral load”的新报告表明加强HIV测试和治疗工作正在惠及更多的H ...
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2018-12-7 15:52
- 一文览尽英国大健康产业
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大健康产业是全球最大产业之一，年支出总额占GWP总额约1/10，且这一比例将持续提高。全球范围内的“大健康”产业发展迅速，健康产业相关股票市值约占总市值的13%。大健康产业将逐渐成为全球经济发展强有力的新支撑。 ...
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2018-11-18 00:00
- 全美第一医院梅奥诊所，将迎来新任CEO
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近日，梅奥诊所董事会发布声明，Gianrico Farrugia将于2019年开始担任全美最大医院梅奥诊所的新任CEO。届时，他将接替John Noseworthy博士，成为梅奥下一任总裁兼首席执行官。Gianrico Farrugia在梅奥任职30年，自20 ...
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2018-8-13 00:00
- 2018上半年FDA通过的30款创新医疗产品：60%以上为慢病监测设备，预测癫痫、脑卒中设备 ...
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在2018年的第一季度和第二季度，通过对FDA（美国食品和药物监督管理局）数据库1月-6月获得510（k）上市前通知的设备的筛选，动脉网整理了30款数字医疗产品。和此前动脉网报道的2017、2016年的产品盘点无二致，针对糖 ...
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2018-7-19 11:55
- FDA发布《Clinical TrialEndpointsApprovalNon-Small Cell Lung Cancer》
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Clinical Trial Endpoints for the Approval of Non-Small Cell LungCancer Drugs and Biologics Guidance for Industry I. INTRODUCTION The purpose of this guidance is to provide recommendations to applica ...
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2018-6-24 15:13
- WHO发布新版《国际疾病分类》，游戏成瘾被列入精神疾病
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世界卫生组织（世卫组织）18日发布最新一版《国际疾病分类》。《国际疾病分类》是确定全球卫生趋势和统计数据的基础，其中含有约55 000个与损伤、疾病和死因有关的独特代码。它使卫生专业人员能够通过一种通用语言来 ...
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2018-6-20 00:00
- 世界卫生组织（WHO）发布全球首份疾病基本诊断清单
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世界卫生组织5月中旬发布全球首份用于指导诊断常见疾病和若干优先处理疾病的基本诊断清单，希望能帮助提高诊断准确率，并改善治疗结果。这份清单主要针对包括血液和尿液等人体标本测试在内的体外测试。它包含113种产 ...
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2018-6-18 19:55
- FDA今日连发两条NGS测试最终指南，都说了些什么
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今日，美国FDA确定了两项最终指南，以推动下一代测序（NGS）技术的高效开发，并指导相关治疗。该指南为NGS技术的设计、开发和验证提供了建议，并将在推进个体化诊疗方面发挥重要作用。NGS通过检测基因组变异来确定一 ...
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2018-4-14 10:01
- 临床医生成美疾控中心(CDC)新任掌门人
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在漫长的职业生涯中经受了不小争议的艾滋病研究人员、临床医生Robert Redfield很快将成为美国疾病控制和预防中心(CDC)的下一任掌门人。Robert Redfield 图片来源：马里兰大学医学院人类病毒学研究所 “Redfield的 ...
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2018-3-27 23:51
- 巴西医疗器械法规小知识-健康产品（MD+ IVD）的分类
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ANViSa将医疗器械按照其风险的高低分为4个等级，从低到高分别为Class I, Class II, Class III和Class IV。相关医疗器械的详细分类标准在RDC185：2001的附录中规定。该附录中描述了我们非常熟悉的18个分类原则，分别 ...
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2018-1-16 02:16
- 2018年J.P摩根大会，强生、美敦力、雅培、礼来、辉瑞、Illumina的干货分享
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美国时间2018年1月8日，一年一度的JP摩根医疗大会在旧金山如期举行，吸引了450多家医疗上市企业和创新企业，以及9000多名医疗创业者和投资者。大会上，比尔盖茨对其医疗基金的投资逻辑进行了详细解说。同时，强生、 ...
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2018-1-12 07:39
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