国际新闻
- 美国州长：雅培新冠检测产品准确率低！
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导语：在新冠疫情爆发后，雅培凭借在IVD领域的多年耕耘，迅速产出了多种针对新冠疫情的解决方案，因为其中包括备受关注的5分钟即可出结果的核酸检测仪器ID NOW被誉为新冠核酸检测的“领导者”，然而近日却因为准确率 ...
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2020-5-2 00:37
- 世界首次！澳洲试行准父母免费基因检测：筛查遗传疾病
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近日，澳大利亚正在试行准父母免费基因检测。该项目由政府出资，接受试点的父母将接受1300多种基因变异筛查，涉及700多种罕见遗传疾病。报道中指出，父母可能会将数百种导至人体衰弱甚至致命的疾病遗传给他们的孩子 ...
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2020-1-9 15:04
- 谷歌乳腺癌AI检测新突破，误诊率远低于人类医生
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过去几年，Google Health部门一直试图通过人工智能疾病诊断不准确的问题。根据英国国家卫生服务局和美国癌症协会的报告，一生中有大约八分之一的女性被诊断患有乳腺癌。当前对乳腺癌诊断的一般方式是，通过对乳腺进 ...
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2020-1-2 16:17
- 美国FDA关于510 (k) 的改革历程
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一、背景介绍 2009年，为了在保证医疗器械技术安全有效性的同时促进创新，以确保美国在医疗器械创新上占据领导位置，FDA开启了一系列的改革计划。鉴于中心目前正处于改革创新的重要进程中，本文将针对FDA的这 ...
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2019-12-27 15:13
- 美国参议院确认Stephen Hahn为新任FDA局长
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美国参议院于12月12日全院表决72-18票确认休斯顿MD安德森癌症中心首席医疗行政官Stephen Hahn医学博士为美国FDA新任局长。 Hahn现年59岁，是一名研究人员、医学和放射肿瘤学家，负责癌症中心的临床护理，之前在华 ...
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2019-12-18 15:36
- 国际监管动态 | 澳大利亚医疗器械行动计划简介
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2019年4月4日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布《医疗器械行动计划》（以下简称《行动计划》）。这是继2018年4月美国FDA发布《医疗器械安全行动计划》以及2018年12月加拿大卫生部发布《医疗器械行动计划》以来又 ...
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2019-11-28 11:03
- “一滴血测癌”技术明年启动试验：可发现13种癌 准确度99%
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一滴血就能测癌？这个技术曾入选“2017十大‘科学’流言”之列，却有望在数年内成为现实。图源/富士电视台据日本共同社25日报道，东芝公司开发的“一滴血测癌”技术将从2020年起启动实证试验。据报道，该技术能从1滴 ...
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2019-11-27 10:49
- 美国参议员对FDA渐进式器械批准提案感到“失望”
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11月4日，美国参议员Elizabeth Warren （D-MA）和Patty Murray （D-WA）在一封致FDA官员的信中表示，他们对FDA重新针对某些医疗器械实行渐进式审批制度感到担忧。这封信是写给FDA代理局长Brett Giroir和医疗器械与放 ...
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2019-11-12 10:46
- FDA刚刚发布《以电子格式提供监管文件：IND安全报告》
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INTRODUCTIONThis draft guidance describes the electronic format sponsors will be required to use when they electronically submit to the Food and Drug Administration (FDA or Agency) investigational new ...
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2019-11-1 10:11
- 2019年度ESMO肿瘤大会热点解析
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肿瘤作为困扰人类多年，并且越来越“猖獗”的慢性疾病，其研究进展可以说牵动着每个人的心，ESMO年会是欧洲乃至全球最专业、最著名的肿瘤学大会之一，每届的ESMO都会对整个医药行业的格局造成深远的影响。一、ESMO肿 ...
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2019-10-24 10:14
- 这12款医疗器械，获奖
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每一个新生儿的诞生都伴随着漫长的期盼，生命是那般美好却又脆弱，而对儿童生命价值的高度重视并不仅限于孩子的家长，降低新生儿因各类疾病而失去健康甚至生命的概率同样是众多研究者们所努力的方向，在这其中对儿科 ...
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2019-10-21 10:08
- 全球癌症疾病负担组织刚刚重磅公布《全球195个国家28年29个癌症发病率，死亡率，生命 ...
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Global, Regional, and National Cancer Incidence,Mortality, Years of Life Lost, Years Lived With Disability,and Disability-Adjusted Life-Years for 29 Cancer Groups,1990 to 2017A Systematic Analysis for ...
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2019-10-11 10:45
- FDA刚刚全球首次发布肿瘤临床试验中同时做体外诊断研究行业指南
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I. INTRODUCTION AND BACKGROUNDThe purpose of this guidance is to describe an optional streamlined submission process for determining whether use of an investigational in vitro diagnostic (IVD) in a cl ...
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2019-10-11 10:24
- 获得诺贝尔奖的“氧感知通路”，有望带来哪些创新疗法？
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昨日，2019年诺贝尔生理学或医学奖揭晓获奖名单。William G. Kaelin教授、Peter J. Ratcliffe教授、以及Gregg L. Semenza教授因为对人类以及大多数动物的生存而言，至关重要的氧气感知通路的研究摘得殊荣。▲William ...
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2019-10-8 18:09
- 印度将加强对医疗器械的监管
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✕ 印度中央药品标准控制组织(CDSCO)是负责印度药品和医疗器械的国家监管机构。该机构正在根据其内部药物技术咨询委员会(DTAB)提交的一份报告采取行动，成立CDSCO下的一个新部门。 DTAB是印度与药品和医疗 ...
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2019-10-5 14:25
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