国际新闻
- 哇，最强CRA上任阿斯利康副总裁
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新近一则阿斯利康内部任命邮件刷爆四野闺蜜圈，Celine Yang （杨海英）将回归阿斯利康，任中国副总裁接替康志清女士掌管医学事务部。1”改变”是世界的永恒杨海英女士的职业规划对于正处于水深火热的小A们（CRA 临床 ...
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2019-9-25 23:15
- 韩国医疗器械产业概况及监管新举措
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半个多世纪以来，韩国的医疗器械产业从零起步，如今已取得令人瞩目的成绩。 20世纪60年代初，韩国政府着手建设本国的工业基础。到20世纪末，韩国已能生产普外科器械、通用医疗器械产品、诊断设备、牙科器械及卫生材 ...
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2019-9-25 16:09
- 2019“生物技术猛公司”榜单火热出炉，它们带来了哪些突破？
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今日，业界知名的年度“生物技术猛公司”（FierceBiotech’s 2019 Fierce 15）榜单火热出炉。今年上榜的新兴生物技术公司覆盖面更为广泛，除了治疗癌症和罕见病的公司以外，开发治疗传染病、疼痛、神经退行性疾病的 ...
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2019-9-25 14:33
- 基因测序联盟机构竟敢叫板FDA的禁令, 欲绝地反击
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最近几周，基因测序生意被FDA一纸禁令搅得乱七八糟，各家基因测序公司像没头苍蝇一样，都在重新调整方向，寻找新的生路。许多基因检测公司已经打退场鼓或鸣金收兵，不再为客户出具报告“个人基因与特定药物之间相互 ...
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2019-9-24 11:10
- 2019 NACCCA年会：200多位IVD专家共话检验医学现状与未来发展
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遥望太平洋东畔，那里是被誉为“天使之城”的洛杉矶，8月7日晚借由第71届美国临床化学年会暨临床实验医学博览会（AACC）在洛杉矶绽放之际，北美华人临床化学协会（NACCCA）的年会颁奖仪式与庆祝晚宴在阿纳海姆会展中 ...
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2019-8-15 10:37
- 美欧再起风波，医疗器械监管被欧盟列为贸易壁垒
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7月，美国方面要求欧盟将新医疗器械法规和体外诊断医疗器械法规的实施期限推迟3年。同月25日，欧盟委员会发布了一份文件，文件中将美国和欧盟之间的两种不同监管控制定性为贸易壁垒。文件中宣称，美欧之间的贸易平衡 ...
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2019-8-14 10:18
- 诺华旗 下基因疗法产品存在数据人为操纵问题
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8月6日（美国当地时间，下同），美国食品药品管理局(FDA)发布声明称，诺华qixiaAveXis公司开发的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法——Zolgensma存在部分数据人为操纵问题。根据声明，5月24日，FDA批准Zolgensma上 ...
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2019-8-13 00:00
- 重磅 | 2019 AACC颠覆性技术大赛总决赛结果揭晓，三款诊断产品值得关注！
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近日，2019 AACC颠覆性技术大赛总决赛在加州阿纳海姆会议中心激烈展开。Inflammatix凭借用于检测败血症的HostDxTM产品获得大多数评委投票，一举夺得桂冠。比赛的另外两名决赛选手是来自以色列PixCell Medical Techno ...
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2019-8-9 09:59
- Myriad Genetics精神疾病PGx检测将正式被列入美国医保，精神疾病领域能否成为精准医疗 ...
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当地时间2019年8月1日，美国个体化医疗诊断公司MyriadGenetics在向美国证券交易委员会提交的一份文件中披露，美国最大医疗保险公司UnitedHealthcare（UHC）已决定对Myriad Genetics的GeneSight精神类药物基因组学检 ...
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2019-8-7 09:47
- 史上第一个人类和动物的杂交胚胎实验被批准？
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我们都知道，《Nature》杂志1869年创刊于英国，是世界上最早的国际性科技期刊，涵盖生命科学、自然科学、临床医学、物理化学等领域。自成立以来，始终如一地报道和评论全球科技领域里最重要的突破、可以说这份杂志在 ...
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2019-7-31 13:31
- 美国医学实验室自建检测项目和相关的联邦政策
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导读在美国，医学实验室自建检测项目（Laboratory-Developed Tests ，LDTs）发展已有数十年，最初FDA认为当时的LDT是简单和低风险的，将之归入Ⅰ类体外诊断产品范畴。Ⅰ类风险程度较低，只需医疗保险和医疗补助服务 ...
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2019-7-29 00:49
- 欧美GMP互认协议全面实施！
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随着美国 FDA 于 7 月 11 日完成对斯洛伐克国家药品管控研究所的认可，FDA 已经根据 2017 年 3 月与欧盟达成的互认协议（MRA），完成了对所有 28 个欧盟成员国药品检查机构的能力评估。下一步，美国 FDA 和欧盟当局 ...
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2019-7-17 22:03
- 中美贸易战波及基因行业，在美开展业务的基因企业或受影响
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当今世界格局正在经历前所未有的变化，而中美贸易战，无疑是给我们这个时代带来最大影响的国际背景事件之一。随着贸易战的不断升级，美国的一意孤行，波及的行业越来越广泛，先是中兴、华为，接着农业和能源，而生命 ...
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2019-6-18 09:48
- FDA 42年医疗器械获批趋势，高峰竟然在2013年
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你知道从1977年到2018年FDA获批上市了多少个产品？答案是258039个有效产品。（数据截止2018年底）智械数据对近26万上市信息进行了分析，发现在42年中，出现过三个上市高峰：1992年，2007年，2013年。每一次的高峰过 ...
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2019-6-17 10:31
- 一滴血测癌症！“女版乔布斯”忽悠了整个美国的事，这次被日本实现了？
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基因检测有两个终极目标：一是泛肿瘤早筛，另外一个就是滴血验癌。近年来，每当出现关于“滴血验癌”的报道，关注与质疑总是结伴而至。央视新闻2017年相关报道截图究其原因，一方面，人们的确期待出现一种用患者体液 ...
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2019-6-12 09:34
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