国际新闻
- 重磅！FDA发布两份NGS体外诊断指南
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近日，美国国立卫生研究院宣布投入5500万美元用于精准医疗计划，并建立至少包含100万名志愿者的全国精准医疗研究，同时FDA公布了两份NGS体外诊断指南草案。
指南一：《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》
指南链接 ...
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2016-7-9 23:49
- FDA前局长被控欺诈、腐败，如成立最高可判终身监禁
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最近美国的药监部门FDA出了个大事，前局长Dr.Margaret A.Hamburg被前联邦检察官Larry Klayman起诉了，起诉罪名是阴谋、诈骗和共谋掩盖致命药物的危险性，违反了RICO(《反犯罪组织侵蚀合法组织法》，也有翻译为《不当 ...
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2016-5-26 07:07
- FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
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美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FD ...
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2016-5-18 11:55
- 欧盟出台限制基因测试新政策
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最近，欧盟出台限制基因测试新政策。这可能缩小了基因测试的应用场景。 医学研究者们并不支持这一限制。一些研究人员聚集在一起并表达了他们的意见。他们认为这个提案会限制基因测试的可用性，不利于社会发展。 ...
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2016-3-3 00:50
- 东盟推进医疗器械监管一体化
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据报道，近两年，MDPWG制定了东南亚医疗器械监管方案——“东盟医疗器械指令”(AMDD)。需要关注的是，AMDD并非以一个法律的形式在东盟各国实施，它明确的是医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械分类系统、共同提交 ...
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2016-2-29 01:46
- 测序专利大战又爆发：Illumina起诉牛津纳米孔测序
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当地时间2月23日，Illumina公司起诉牛津纳米孔公司的纳米孔测序技术侵犯了其两项专利，同时Illumina还向美国国际贸易委员会和美国南加州地方法院提交了此项诉讼。诉讼涉及的两项美国专利分别为 No. 8,673,550 和No. ...
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2016-2-25 23:29
- 美新法案：无需FDA可直接对个人销售基因检测服务
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1392号法案，是由州众议院共和党成员Neil Parrott和Richard Metzgar提出的，其将直接面向消费者(DTC)的检测定义为一种消费者可以直接下单，并且不需要经过专业的治疗健康人士同意的消费方式。 该法案要求实验室销 ...
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2016-2-23 01:27
- 欧洲生命科学现3大“独角兽”公司 活跃在测序、疫苗和免疫疗法三大领域
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行业一般将估值超过10亿美元的创业公司做出分类，并将这些公司称为“独角兽”。根据《华尔街日报》的报道，欧洲在生命科学领域有3家独角兽公司，分别是：Oxford Nanopore、CureVac、Immunocore。 NO.1 Oxford ...
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2016-2-20 00:44
- 四天内，QIAGEN、Illumina、Agilent都与这家公司达成了合作
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编者按：近日，10X Genomics公司在短短四天内接连宣布与业内大型公司QIAGEN，Illumina和Agilent达成合作伙伴关系。这几家公司不约而同地看中了该公司的GemCode平台技术。在去年的摩根健康大会上以黑马之姿出现在公众 ...
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2016-2-18 00:08
- 美国政府投资10亿美元启动抗癌重大计划
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美国白宫1日宣布，将在未来两年投入约10亿美元，启动抗癌重大计划，支持旨在攻克癌症的研究。 据白宫当天发表的声明，美国国家卫生研究院将在今年拿出1.95亿美元用于癌症研究，在2017财政年度白宫将要求国会批准 ...
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2016-2-4 00:01
- 医学检验女王获十大“企业忽悠家”之首
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要想长远构建一个成功的增长型企业着实非常不易。永远不要低估你面临的挑战。要想摸到创业的窍门，最好的方法莫过于通过亲身经验，另一种方法就是要了解在真实的商业世界中，什么行得通，什么行不通。下面为大家 ...
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2016-1-28 01:35
- JP摩根健康大会上，Illumina等5家基因检测公司“大咖秀”
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JP摩根健康大会在美国旧金山召开北美时间2016年1月11～15日，备受全球医药企业及投融资机构关注的第34届JP摩根健康大会（JP Morgan Health Conference）在旧金山举办，这是一场产业与资本融合的盛会，并将引领2016年 ...
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2016-1-13 23:51
- FDA正式开放使用精准FDA平台，为NGS测序精准诊断提供依据
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12月15日，美国FDA推出了一款网上平台的测试版PrecisionFDA，用于测试和评估NGS实验，一些对NGS有兴趣的企业和科研院所已经签署组织协议。 根据FDA网站显示，目前的组织成员包括一些科研院所和企业。科研院所有： ...
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2015-12-16 23:41
- 荷兰：专业人士倾向于将无创产前检测作为一级筛查方法
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据美国纽约GenomeWeb报道，荷兰的产科专家倾向于将无创产前检测（Noninvasive Prenatal Testing， NIPT）作为所有孕妇的一级筛查方法，不管她们的风险是高还是低。相关的研究论文于上个月发表在Prenatal Diagnosis杂 ...
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2015-11-28 13:20
- 500 美元基因检测引 FDA 担忧
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本月初，美国食品药品监督管理局致信 DNA4Life、Interleukin Genetics 和 DNA-CardioCheck 公司，指出这三家公司未获批准，私自向消费者提供医学检测服务。由于某些检测服务完全跳过医生，FDA 对这些公司如何利用 ND ...
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2015-11-25 00:46
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