国际新闻
- 英国、北爱尔兰、欧盟市场医疗器械准入新要求
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英国退欧后的过渡期还有二十来天就结束了，从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任，也将继续在英国市场上对医疗器械进行市场监督。英国未来将采用UKCA ...
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2020-12-15 17:07
- 美疾控中心研究发现：美国新冠肺炎病例早于中国数周
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美国东部时间 12 月 1 日，《华尔街日报》报道称，根据美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control，CDC）周一发布的研究报告显示，美国最早的新冠肺炎病例于 2019 年 12 月中旬出现，这比公共卫生部门发 ...
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2020-12-4 09:37
- 平均风险孕妇NIPT被纳入美国保险报销
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近日，美国联合健康保险(UnitedHealthcare,UHC)将无创产前基因检测（NIPT）报销范围扩大至婴儿患有（18、21、13）三体综合征的平均风险孕妇人群，这一政策将于2021年1月1日生效。UHC总部位于美国明尼苏达州，是美国 ...
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2020-12-4 00:00
- 【欧盟市场】医疗器械CE认证法规&标准大全
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在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，无论是欧盟境内企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。 ...
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2020-12-3 00:00
- 这个发现，可能重塑新冠大流行历史!
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在意大利疫前时期意外检出新冠病毒抗体...意大利一项研究表明，2019年9月新冠病毒或已在意大利传播，早于今年2月意大利报告首例确诊感染病例。据路透社本月15日报道，意大利米兰国家肿瘤研究所和锡耶纳大学等机构开 ...
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2020-11-18 09:48
- 诺奖得主被指骗局同谋，涉嫌非法临床研究，相关技术曾引进国内 | 专访举报者
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10 月盛典刚过，就有往届诺奖得主接连翻车。继 2019 年诺奖得主格雷格・塞门扎（Gregg L. Semenza）被爆出数十篇论文涉嫌造假后，2007 年诺奖得主马丁・伊文思（Martin Evans）也遭遇学术不端指控。 ...
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2020-10-30 09:39
- 基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态
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2020年8月7日，美国FDA批准Guardant Health开发的Guardant 360 CDx用于提供多种实体肿瘤生物标志物的信息，帮助识别在转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治疗的携带表皮生长因子受体（ ...
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2020-10-27 14:43
- Proteintech收购纳米抗体巨头ChromoTek，开启抗体新纪元
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北京时间2020年10月15日，传统抗体标杆生产商Proteintech Group 正式宣布，全资收购德国企业ChromoTek。后者是羊驼单域抗体（也称为纳米抗体）的知名制造商，致力于纳米抗体的研发和应用推广，拥有多项世界领先的纳 ...
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2020-10-21 15:52
- “2021年度十大医疗创新”出炉，基因疗法、CD20单抗、PARP抑制剂等入选
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近日，美国克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评选出了“2021年度十大医疗创新”。本次入选的创新技术/疗法，包括CD20靶向疗法ocrelizumab，用于囊性纤维化的新型药物Trikafta，丙肝泛基因型疗法，PARP抑制剂等多款创 ...
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2020-10-14 10:09
- 美快筛抗原试剂奇缺，韩国生物科技厂Celltrion拼卡位
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中新社多伦多10月6日电 (记者 余瑞冬)加拿大政府10月6日宣布，已订购2050万份新冠病毒抗原快速检测试剂。这是加拿大卫生部批准在该国投入使用的首个抗原快检试剂。加当局已与雅培快速诊断公司签约，购买该款名为Panb ...
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2020-10-13 13:59
- 今年诺奖首发颁给丙肝病毒捕手！英美三位科学家获2020年诺贝尔生理学或医学奖
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北京时间 10 月 5 日下午 5 点 30 分，2020 诺贝尔生理学或医学奖评选结果揭晓——诺贝尔委员会宣布，将此奖项颁发给哈维阿尔特（Harvey j. Alter），迈克尔·霍顿（Micheal Houghton）、查尔斯·赖斯（Charles m. R ...
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2020-10-12 00:00
- 中国科学家补足癌症神奇疗法CAR-T致命短板，论文登肿瘤医学顶刊
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8 月 28 日，清华大学廖学斌课题组与中山大学魏来课题组合作，在国际肿瘤医学领域的顶级杂志 Cancer Cell 上发表文章《造血祖激酶 1（HPK1）通过有效调控 T 细胞功能，成为 T 细胞免疫疗法的药物靶点》（Hematopoiet ...
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2020-10-10 14:31
- NEJM全体编辑署名社论：美国正死于尸位素餐的特朗普政府
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北京时间10月8日晨，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发表社论，批评特朗普政府将“危机变成了悲剧”，谴责美国领导人在疫情面前表现出“危险的无能”。在社论结尾，NEJM编辑呼吁美国人民“不应该纵容他们，不应该让这 ...
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2020-10-9 00:00
- 全球首个针对非病毒性PD1的靶向CAR T疗法的临床试验取得了重大突破
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2020年9月28日 ，专门从事基因疗法和细胞药物研发的BIORAY LABORATORIES Inc.（以下简称“ Bioraylab”）首次宣布，非该公司与华东师范大学和浙江大学医学院附属第一医院合作开展的针对病毒PD1的靶向CAR T治疗复发/ ...
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2020-9-29 14:59
- 世界首个被治愈的艾滋病患者“柏林病人”癌症复发，已病入膏肓，临终前呼吁人们继续战 ...
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日前，世界上首个被彻底治愈的艾滋病患者蒂莫西·雷·布朗（Timothy Ray Brown）癌症复发，已病入膏肓，正在接受临终关怀，即将走到人生终点的Timothy表示：“大家要继续战斗，争取找到能够治愈所有艾滋病患者的疗法 ...
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2020-9-29 09:54
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