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Qiagen因新冠要求赛默飞世尔提高报价 | 药监局连发三文，仿制药加速淘汰【最·新闻071 ...: 上周医疗行业重磅不断：国家药监局连发三重磅，新药审批规则已变，仿制药加速淘汰；科创板迎来首个手术机器人企业，天智航开盘大涨近6倍；生物药企女性高管2019年薪酬TOP10公布，第一名年薪超4500万美元！……01【人 ...; 2020-7-13 18:31

美政府与吉利德达成“了不起”的协议，几乎买断瑞德西韦3个月内的所有供应！: 外媒pharmaphorum.com近日报道称，美国政府已与吉利德科学达成一项采购协议，买断瑞德西韦在未来3个月内的几乎所有供应。这意味着，至少在未来3个月内，英国、欧盟及其他国家都无法购买到瑞德西韦，或将面临几乎“无 ...; 2020-7-2 00:00

成功难再！德国新冠病毒繁殖率大幅上升...: 据美国消费者新闻与商业频道（CNBC）报道，当地时间周日，德国公共卫生研究所（RKI）表示，德国的新冠病毒繁殖率从一天前的1.79上升至2.88，感染率超过了长期控制该病毒所需的水平。繁殖率，即R0（基本传染数：一个 ...; 2020-6-22 14:11

美国骚乱“震中”感染病例上升: 根据约翰斯·霍普金斯大学最新数据显示，全球新冠肺炎累计确诊病例超过616万，死亡37.1万。其中，美国累计确诊病例超过179万例，累计死亡10.4万例；巴西累计确诊51.4万例，死亡2.9万例。霍普金斯大学网站截图当地时 ...; 2020-6-1 17:45

美国新冠检测收费标准及医保支付政策（全文译）: 近期美国医疗保险和医疗补助服务中心Centers for Medicare Medicaid Services（简称“CMS”）阐明了有关COVID-19病毒检测所涉及的医疗保险B部分临床实验室检测定价标准，高通量检测设备，医疗保险付款索赔依据、相 ...; 2020-5-26 18:59

豪洛捷获FDA审批入场，美副总统会见赛默飞、LabCorp和Quest: 3月17日，豪洛捷官网发布公告，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了豪洛捷公司产品Panther Fusion SARS-CoV-2检测试剂的紧急使用授权（EUA）。该检测技术和产品能够确认引起感染肺炎的新型冠状病毒（COVID-19）。可 ...; 2020-5-11 17:36

美国州长：雅培新冠检测产品准确率低！: 导语：在新冠疫情爆发后，雅培凭借在IVD领域的多年耕耘，迅速产出了多种针对新冠疫情的解决方案，因为其中包括备受关注的5分钟即可出结果的核酸检测仪器ID NOW被誉为新冠核酸检测的“领导者”，然而近日却因为准确率 ...; 2020-5-2 00:37

世界首次！澳洲试行准父母免费基因检测：筛查遗传疾病: 近日，澳大利亚正在试行准父母免费基因检测。该项目由政府出资，接受试点的父母将接受1300多种基因变异筛查，涉及700多种罕见遗传疾病。报道中指出，父母可能会将数百种导至人体衰弱甚至致命的疾病遗传给他们的孩子 ...; 2020-1-9 15:04

谷歌乳腺癌AI检测新突破，误诊率远低于人类医生: 过去几年，Google Health部门一直试图通过人工智能疾病诊断不准确的问题。根据英国国家卫生服务局和美国癌症协会的报告，一生中有大约八分之一的女性被诊断患有乳腺癌。当前对乳腺癌诊断的一般方式是，通过对乳腺进 ...; 2020-1-2 16:17

美国FDA关于510 (k) 的改革历程: 　　一、背景介绍　　2009年，为了在保证医疗器械技术安全有效性的同时促进创新，以确保美国在医疗器械创新上占据领导位置，FDA开启了一系列的改革计划。鉴于中心目前正处于改革创新的重要进程中，本文将针对FDA的这 ...; 2019-12-27 15:13

美国参议院确认Stephen Hahn为新任FDA局长: 美国参议院于12月12日全院表决72-18票确认休斯顿MD安德森癌症中心首席医疗行政官Stephen Hahn医学博士为美国FDA新任局长。　　Hahn现年59岁，是一名研究人员、医学和放射肿瘤学家，负责癌症中心的临床护理，之前在华 ...; 2019-12-18 15:36

国际监管动态 | 澳大利亚医疗器械行动计划简介: 2019年4月4日，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布《医疗器械行动计划》（以下简称《行动计划》）。这是继2018年4月美国FDA发布《医疗器械安全行动计划》以及2018年12月加拿大卫生部发布《医疗器械行动计划》以来又 ...; 2019-11-28 11:03

“一滴血测癌”技术明年启动试验：可发现13种癌准确度99%: 一滴血就能测癌？这个技术曾入选“2017十大‘科学’流言”之列，却有望在数年内成为现实。图源/富士电视台据日本共同社25日报道，东芝公司开发的“一滴血测癌”技术将从2020年起启动实证试验。据报道，该技术能从1滴 ...; 2019-11-27 10:49

美国参议员对FDA渐进式器械批准提案感到“失望”: 11月4日，美国参议员Elizabeth Warren （D-MA）和Patty Murray （D-WA）在一封致FDA官员的信中表示，他们对FDA重新针对某些医疗器械实行渐进式审批制度感到担忧。这封信是写给FDA代理局长Brett Giroir和医疗器械与放 ...; 2019-11-12 10:46

FDA刚刚发布《以电子格式提供监管文件：IND安全报告》: INTRODUCTIONThis draft guidance describes the electronic format sponsors will be required to use when they electronically submit to the Food and Drug Administration (FDA or Agency) investigational new ...; 2019-11-1 10:11

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