国际新闻
- 10年狂骗10亿：IVD行业的诈骗狂魔，最终走下神坛
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专割富豪韭菜血液检测想必大家都不陌生，但是能用血液检测出癌症听起来可能就很稀奇了。但事实上，这只是一个高学历骗子精心为富豪们设计的骗局中的一个噱头……昨天（2022年1月3日），美国硅谷初创公司Theranos前CE ...
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2022-1-6 13:57
- 重点关注：新冠FDA EUA要说再见了吗？！510(k)/PMA你好！
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前几天FDA发布了一份草稿指南，是讨论新冠时期EUA政策终止后，相关产品的销售流通应对策略。虽然只是一份草稿指南，但基本上新冠EUA要终止已经是板上钉钉的事情了，今天小编和大家说道说道。咱们先挑重点的说：对新 ...
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2021-12-30 17:32
- 欧盟过渡期机遇， IVDD-Other类产品注册快行动！
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IVDD-Other类产品的最后机会随着欧盟理事会IVDD-IVDR过渡期提案条款的颁布，越来越多的制造商开始重新考虑销往欧洲的体外诊断产品布局。目前，体外诊断产品制造商必须先行符合欧盟体外诊断指令(IVDD) 98/79/EC，才能 ...
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2021-12-14 13:39
- Oxford Nanopore测序确认美国首例奥米克戎（Omicron）新冠变异株感染
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使用Oxford Nanopore掌上测序仪，5小时内检测到奥米克戎（Omicron）变异，8小时内完成全基因组测序。图片来源：https://news.yahoo.com/genome-sequencing-detected-first-u-062940774.html加州大学旧金山分校 Charl ...
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2021-12-4 15:52
- 五分钟看懂FDA的医疗器械510（K）申请: 十个问题，一个实例
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问题1：什么是510（K）申请FDA 的510（K）申请又叫上市前通报 （Premarket Notification），是FDA针对中度风险的医疗器械（大多数是二类产品）的一个注册审批程序。在510(K)注册过程中，企业向FDA递交上市前申请文件 ...
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2021-10-27 14:52
- 深度分析：FDA悄然更新了全部新冠试剂的EUA申请指南，暗藏着什么重要信息？
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美国FDA在10月6日更新了所有关于新冠检测试剂的申请指南（Templates），让人奇怪的是FDA这次申请指南大更新，搞的静悄悄地，即没有在FDA官网做宣传，也没有让美国媒体关注到。而实际上新冠检测试剂在最近的一个月里 ...
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2021-10-18 10:43
- 重磅！欧盟IVDR延期3年实施！
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2021.10.14，欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。欧盟正式承认了目前公告机构负荷不足，贸然执行IVDR会引发大面积的体外诊断产品断供。提案修正了（EU）2017/746法规第110条（过渡性条款）对IVDD到IVD过渡 ...
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2021-10-15 17:27
- 刚刚，2021年诺贝尔生理学或医学奖揭晓
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刚刚，2021年诺贝尔生理学或医学奖揭晓。获得者为加州大学旧金山分校的David Julius（1955年11月4日-）和Scripps研究所的Ardem Patapoutian。获奖理由为“他们发现了温度和触觉的受体”。David Julius（1955年11月4 ...
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2021-10-4 23:53
- NSCLC丨FDA再批EGFR ex20ins突变靶向药物，ODxTT成伴随诊断！
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"近日，FDA再批EGFR ex20ins突变靶向药物，用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展且携带EGFR ex20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。这是FDA批准的第二款EGFR ex20ins突变靶向药物，也是第一款针对EGFR ex20ins突 ...
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2021-9-17 15:56
- 中国新冠检测试剂进入欧洲难度增加，临床试验需要通过专家评审团的审核
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9月3日，欧盟宣布针对IVD产品的专家评审团，根据EU法规2019/1396正式成立了，并开始接受公共机构的审核申请。根据欧盟的医疗器械新法规MDR（今年5月26日生效）和IVDR（明年将实施），欧盟将建立一个专家评审团，针对 ...
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2021-9-13 10:39
- 重磅 | IVD和药企领域两家巨头达成合作
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2021年9月7日，美国加利福尼亚州圣迭戈 —因美纳（纳斯达克股票代码：ILMN）和默沙东（默沙东是美国新泽西州肯尼沃斯市默克公司的公司商号，在美国和加拿大以外称默沙东）宣布达成合作，将共同开发和商业化一款基于 ...
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2021-9-9 17:14
- 2021上半年全球顶级医疗企业TOP10最新出炉：雅培超越美敦力，碧迪跻身TOP5
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新冠病毒检测、数字医疗、远程医疗，在2021年都被按下快进键，飞速发展；由于疫情影响的手术骨科、心血管等领域也在上半年全面复苏。现实面前，谁逆势上游？谁波澜不惊？医趋势为您带来最新2021年上半年全球医疗世界 ...
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2021-8-25 10:26
- 重大变动！强生CEO辞职
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图片来源：摄图网Joaquin Duato 将接替已经掌舵9年的Alex Gorsky，强生CEO接任后会对医疗器械板块作出哪些战略调整？强生官宣重大人事调整8月20日，赛柏蓝器械从强生官方Twitter查询到，已掌舵9年的强生CEO Alex Gor ...
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2021-8-24 00:00
- 关注丨BioCheck收购DRG
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该项具有变革意义的交易显著增加了新型ELISA和化学发光免疫分析平台的IVD开发、制造和销售渠道。加州南旧金山2021年8月19日 /BioCheck, Inc.已宣布收购DRG International，后者是一家领先的临床诊断和研究ELISA厂商 ...
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2021-8-23 15:50
- 重磅！乙肝病毒患者功能性治愈再进一步
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Vir Biotechnology公司近日宣布，评估VIR-2218与VIR-3434组合疗法治疗慢性乙肝病毒（HBV）感染者的2期MARCH（单抗siRNA组合治疗乙肝）试验已对首例患者进行了给药。基于RNA干扰（RNAi）和反义RNA技术的药物，能以高 ...
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2021-8-20 17:29
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