国际新闻
- 世卫组织最新宫颈癌筛查指南：首选方法改变，这16条建议所有适龄女性要了解！
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2020年，全球超过50万女性患上宫颈癌，大约34.2万名女性因宫颈癌死亡。宫颈癌是一种可预防、可治疗的疾病。快速准确的筛查计划对于宫颈癌预防和早期发现、早期治疗至关重要。世界卫生组织（WHO）全球消除宫颈癌战略 ...
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2021-7-8 14:34
- SKLID连续三年在联合国秘书长调查机制实验室能力测试中取得并列第一的好成绩
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联合国秘书长调查机制实验室能力测试（United Nations Secretary - General’s Mechanism Designated Laboratories network for investigation of alleged use of biological weapons）目的是选拔高水平的枢纽实验室 ...
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2021-7-8 10:10
- 【欧盟CE】IVDR合规概述
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一、IVDR合规时间1.IVDR生效日期2017年5月25日；2.IVDR实施日期2022年5月26日；3.在2022年5月26日之前，原有IVDD的公告机构证书仍然可以申请再认证，但是有效期只能到2024年5月26日；4.从2022年5月26日开始，将不能 ...
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2021-7-8 00:00
- 迪瑞参考实验室成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员
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2021年6月21日，经国际检验医学溯源联合委员会执行委员会（JCTLM Executive Committee）批准，迪瑞医疗科技股份有限公司参考实验室正式成为国际检验医学溯源联合委员会利益相关成员（JCTLM Stakeholder Members）。 ...
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2021-7-7 15:03
- 帝肯宣布收购医疗器械和生命科学仪器的OEM开发商和制造商Paramit
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★通过收购Paramit Corporation，Tecan 扩大了其商业范围、能力以及在美国和亚洲的影响力★Tecan 以10 亿美元（9.2 亿瑞士法郎）的总对价收购Paramit Corporation，一家领先的医疗器械和生命科学仪器OEM 开发商和制 ...
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2021-7-7 10:02
- 重大变更！GE医疗将迎来新CEO
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据海外媒体报道，全球器械巨头GE医疗将迎来一位新CEO，此职位由全球领先的神经外科医疗器械供应商英特格拉生命科学原CEO Peter J. Arduini接任，据了解，Peter Arduini曾在GE医疗工作15年，他将于今年底赴任，目前在 ...
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2021-6-27 13:40
- 检测结果相悖！这个国家全员抵制一家IVD公司！
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导读最近，一家IVD公司令土耳其人恼羞成怒。这家公司受大突厥主义复兴的领袖土耳人委托搞了个DNA项目，检测结果发现自己跟古突厥人没半毛钱关系，就连自己承认的突厥兄弟吉尔吉斯、土库曼、哈萨克人也不在一个基因组 ...
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2021-6-21 10:58
- 瑞典KOS动力振荡刺激，治疗鼻炎和慢性偏头痛
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瑞典Chordate Medical公司的KOS动力振荡刺激系统已经获得CE认证，该神经调节治疗方法可用于慢性鼻塞和鼻炎的治疗，此次认证将其适应范围扩大到18岁以上成人慢性偏头痛的预防性治疗。KOS治疗方法利用振动刺激鼻粘膜中 ...
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2021-6-21 09:57
- 挡人钱财如杀人父母，做不到生意，政府也要告！
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Mologic 就 SARS-CoV-2 抗原测试验证起诉英国政府2021 年 6 月 16 日Mologic 宣布起诉英国政府，就其主导的针对 SARS-CoV-2 的快速抗原测试的验证不公平不准确进行诉讼。Mologic表示，公司生产的COVID-19 快速抗原测 ...
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2021-6-18 00:00
- 2021《财富》美国500强出炉：雅培、赛默飞、丹纳赫、碧迪等IVD相关企业上榜
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6月2日，《财富》发布最新2021年美国500强榜单，年上榜的美国 500 强公司共创造了 13.8 万亿美元的收入，上榜公司总收入相当于美国当年GDP的三分之二。 受全球疫情影响，今年的上榜门槛从去年的56.6亿美元降为53.7 ...
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2021-6-9 17:16
- 欧盟与美国FDA医疗器械分类方法详解
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一、欧盟医疗器械分类方法详解CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母"CE"是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)” ...
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2021-6-9 00:00
- 美国 FDA 批准的伴随诊断试剂临床试验证据的分析与思考
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近年来，随着生物技术的发展，人们对于疾病的发生机理的认识得到了很大的提高，精准医学的理念应运而生。肿瘤学是精准医学理念最重要的应用领域，主要体现在靶向抗肿瘤药物与相关伴随诊断的临床应用。伴随诊断试剂通 ...
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2021-6-8 11:00
- FDA批准首个自闭症辅助诊断器械
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6月2日，一家致力于为行为健康疾病儿童患者开发诊断和治疗方案的公司Cognoa宣布，美国FDA已批准该公司自闭症辅助诊断器械Canvas Dx的De Novo 分类请求。这个基于人工智能的设备是首个获得FDA批准的自闭症辅助诊断设 ...
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2021-6-4 12:25
- 超详细解读欧盟新法规《MDR条例》！
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欧盟MDR生效，有多少企业做好准备？得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%；2 ...
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2021-6-1 11:10
- COVID-19重组载体疫苗免疫后发生血栓问题已被攻克？
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编译丨river近日，外媒报道，法兰克福大学的研究人员认为，他们可能已经确定了COVID-19重组载体疫苗(如阿斯利康的Vaxzevria和杨森COVID-19疫苗)免疫后发生血栓的原因。这些罕见的凝血事件包括脑静脉窦血栓形成(CVST) ...
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2021-5-31 16:48
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