国际新闻
- 快速迭代的数字医疗如何监管？FDA有了更开明的新招
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美国FDA正在实行一项重大的改革，以重新规范其监管医疗科技的方法。而一些软件公司将会与FDA合作，对这一系列的改革产生重大影响。近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了数字医疗创新行动计划。FDA已认识到，用于 ...
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2017-8-10 01:58
- 欧盟医疗器材法规重大更新，冲击医材厂商布局
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2012 年法国 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻，其产品销往 65 国，影响约 30 万女性，显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。
为此 ...
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2017-8-6 02:26
- 哥伦比亚监管机构加速医疗器械，IVD审查时限
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哥伦比亚的INVIMA正试图减少医疗器械和IVD注册的审查时间表。医疗设备和IVD的修改应用程序将由INVIMA自动授予，但仍将经过全面审查。
哥伦比亚INVIMA减少医疗器械和IVD注册时间表哥伦比亚的医疗器械和体外诊断 ...
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2017-5-3 00:42
- 美国FDA体外诊断审核部高管离职，加入液体活检明星公司Grail
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美国食品和药物管理局（FDA）设备部门内的个体化医疗部门高管伊丽莎白·曼斯菲尔德（Elizabeth Mansfield），本月将正式离开FDA，加入Grail公司（一个开发用于早期癌症检测的血液测试的公司）。
据FDA发言人称，M ...
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2017-2-13 10:29
- ICH将组织制定生物样品分析方法验证指导原则
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2016年10月，ICH 公布了M10: 生物样品分析方法验证（Bioanalytical Method Validation）指导原则的概念文件和制定计划，旨在推进非临床、临床生物样品分析数据在监管机构间的相互认可，这将影响全球药品研发和GLP、G ...
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2017-2-4 23:28
- MD安德森癌症中心两月亏损1亿美元，裁员900人即刻生效
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今日，MD安德森癌症中心裁员的消息刷爆了美国各大媒体，据外媒消息，MD安德森癌症中心负责人在当日的新闻发布会上宣布，至少有900名在休斯顿工作的员工将要面临重新寻找工作的现实。
据悉，裁员于当日上午开始，并 ...
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2017-1-7 10:46
- FDA：要延迟发布LDTs指南草案咯！
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在美国，核酸检测试验一般分为三类：FDA批准的项目、修改FDA 批准的项目以及临床实验室自建项目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各个实验室自己建立，并自发在实验室和临床进行验证，遵循质量管理要 ...
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2016-11-23 00:00
- 英国政府全面推广NIPT，中国低于1000元或不遥远
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NIPT是一项利用孕妇外周血中游离胎儿DNA，结合下一代测序技术和生物信息学方法，准确判断胎儿是否患有染色体疾病的检测技术。目前市场上NIPT产品主要检测第21、18、13号染色体数量异常导至的疾病。根据Genomeweb网站 ...
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2016-11-8 23:36
- 备受争议！FDA近日发布警示反对卵巢癌筛查
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美国预防服务工作组主席弗吉尼亚·莫耶博士称，目前没有哪种筛查卵巢癌的方法能有效降低死亡率。
事件
FDA近日向广大女性及医生发出警示，提醒她们注意使用卵巢癌筛查测试会发生的相关风险。该机构对那些尚无 ...
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2016-9-12 23:41
- 重磅！FDA发布两份NGS体外诊断指南
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近日，美国国立卫生研究院宣布投入5500万美元用于精准医疗计划，并建立至少包含100万名志愿者的全国精准医疗研究，同时FDA公布了两份NGS体外诊断指南草案。
指南一：《基于NGS的遗传性疾病体外诊断指南》
指南链接 ...
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2016-7-9 23:49
- FDA前局长被控欺诈、腐败，如成立最高可判终身监禁
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最近美国的药监部门FDA出了个大事，前局长Dr.Margaret A.Hamburg被前联邦检察官Larry Klayman起诉了，起诉罪名是阴谋、诈骗和共谋掩盖致命药物的危险性，违反了RICO(《反犯罪组织侵蚀合法组织法》，也有翻译为《不当 ...
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2016-5-26 07:07
- FDA发布基于NGS的传染病诊断设备的指南草案
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美国食品和药物管理局（FDA）于5月13日发布了基于下一代测序的传染病诊断设备的指南草案。这一指南草案的名称为“基于下一代测序的传染病诊断设备：微生物鉴定及耐药性和毒力标志物的检测”，目的是为相关从业者和FD ...
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2016-5-18 11:55
- 欧盟出台限制基因测试新政策
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最近，欧盟出台限制基因测试新政策。这可能缩小了基因测试的应用场景。 医学研究者们并不支持这一限制。一些研究人员聚集在一起并表达了他们的意见。他们认为这个提案会限制基因测试的可用性，不利于社会发展。 ...
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2016-3-3 00:50
- 东盟推进医疗器械监管一体化
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据报道，近两年，MDPWG制定了东南亚医疗器械监管方案——“东盟医疗器械指令”(AMDD)。需要关注的是，AMDD并非以一个法律的形式在东盟各国实施，它明确的是医疗器械安全与性能基本要求、医疗器械分类系统、共同提交 ...
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2016-2-29 01:46
- 测序专利大战又爆发：Illumina起诉牛津纳米孔测序
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当地时间2月23日，Illumina公司起诉牛津纳米孔公司的纳米孔测序技术侵犯了其两项专利，同时Illumina还向美国国际贸易委员会和美国南加州地方法院提交了此项诉讼。诉讼涉及的两项美国专利分别为 No. 8,673,550 和No. ...
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2016-2-25 23:29
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