法规政策
- 国家医疗器械质量公告（2016年第1期，总第9期）
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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台）的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告 ...
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2016-3-13 12:39
- 北京市FDA关于开展医疗器械临床试验自查的通告
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北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告
发布时间：2016-03-11
为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关 ...
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2016-3-12 00:21
- 医疗器械注册管理办法解读系列汇总
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医疗器械注册管理法规解读之一
内容概要
1. MDIVD注册管理办法修订思路及原则
明确原则：分类管理为基础；风险高低为依据（贯穿医疗器械法规体系的核心理念）
明晰概念：注册是一个针对产品安全性有效性研究（ ...
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2016-3-11 22:22
- 国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知
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国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知
发改价格3095号
各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：
为贯彻落实《中共中央 国务院关于推进价格机制改革的若干意见》（中发28 ...
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2016-3-6 01:36
- 总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016...
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总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第29号）
2016年03月03日 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织 ...
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2016-3-4 00:14
- 总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订...
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总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年 第28号）2016年03月03日 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监 ...
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2016-3-4 00:13
- 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
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总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 食药监办械管〔2016〕22号 2016年03月01日 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条 ...
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2016-3-1 23:25
- 上海局关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告（2016年2月29日）
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关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告（2016年2月29日）2016年第2号 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号)精神，根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品 ...
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2016-2-29 22:30
- 医疗器械临床试验核查风暴来了！
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总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）
2016年1月，国家食品药品监督管理总局组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相 ...
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2016-2-29 01:45
- CFDA关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分 ...
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2016-2-19 23:48
- CFDA关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（201...
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国家食品药品监督管理总局关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）2016年02月05日
根据《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理 ...
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2016-2-12 20:27
- 中检院公布第一期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录
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关于公布注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，现将供注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品形成目录，公布 ...
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2016-2-2 03:18
- 医疗器械（IVD）法规汇总（2019.11.30更新）
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自新版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）于2014年6月1日起实施以来，近期其配套规章及规范性文件陆续密集出台，大部分将于2014年10月1日起正式实施，距今仅剩不到一个月时间。
作为受法规变化影响最大 ...
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2014-9-12 00:00
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浙公网安备33010802005999号 
