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法规政策

关于征求医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见的通知食药监械管便函〔2016...: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：　　为加强医疗器械临床试验管理，总局将适时组织开展临床试验监督抽查工作。为保障监督抽查工作的顺利实施，我司按照现行法规和文件要求，组织拟定了《医疗 ...; 2016-4-13 07:54

CFDA行政受理服务大厅又搬家了！（附新版受理和取证委托书）: 总局行政受理服务大厅搬迁公告为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，推进食品药品审评审批制度改革，规范食品药品行 ...; 2016-4-12 07:29

关于征求《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度》等2个制度意见的通知: 北京市食品药品监督管理局关于征求《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度》等2个制度意见的通知发布时间：2016-04-05 各有关单位：为深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局 ...; 2016-4-7 18:34

总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知: 总局关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知食药监械管〔2016〕35号 2016年03月30日各 ...; 2016-4-2 00:14

上海市药监局关于印发《上海市浦东新区内医疗器械广告审查告知承诺办法》的通知（...: 沪食药监法〔2016〕310号浦东新区市场监管局：　　根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》（国函〔2015〕222号）精神和市人民政府《上海市行政审批告知承诺试行办法》（沪府发〔2012〕46 ...; 2016-3-30 00:00

国家医疗器械质量公告（2016年第1期，总第9期）: 　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批（台）的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。现将抽验结果公告 ...; 2016-3-13 12:39

北京市FDA关于开展医疗器械临床试验自查的通告: 北京市食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验自查的通告发布时间：2016-03-11 　　为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、国家食品药品监督管理总局《关 ...; 2016-3-12 00:21

医疗器械注册管理办法解读系列汇总: 医疗器械注册管理法规解读之一内容概要 1. MDIVD注册管理办法修订思路及原则明确原则：分类管理为基础；风险高低为依据（贯穿医疗器械法规体系的核心理念）明晰概念：注册是一个针对产品安全性有效性研究（ ...; 2016-3-11 22:22

国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知: 国家发展改革委关于加快新增医疗服务价格项目受理审核工作有关问题的通知发改价格3095号各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局：为贯彻落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》（中发28 ...; 2016-3-6 01:36

总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016...: 总局关于发布白蛋白测定试剂（盒）等7个医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2016年第29号） 2016年03月03日　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织 ...; 2016-3-4 00:14

总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订...: 总局关于发布碱性磷酸酶测定试剂盒等6个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）的通告（2016年第28号）2016年03月03日　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监 ...; 2016-3-4 00:13

总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知: 总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管〔2016〕22号 2016年03月01日各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 　　为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条 ...; 2016-3-1 23:25

上海局关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告（2016年2月29日）: 关于实施药品医疗器械产品注册收费事项的通告（2016年2月29日）2016年第2号　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发44号)精神，根据上海市财政局、物价局《关于本市药品及医疗器械产品 ...; 2016-2-29 22:30

医疗器械临床试验核查风暴来了！: 总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）　　2016年1月，国家食品药品监督管理总局组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相 ...; 2016-2-29 01:45

CFDA关于发布磁疗产品等13个医疗器械注册技术审查指导原则（2016年修订版）: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织修订了磁疗产品、电子血压计（示波法）、X射线诊断设备（第二类）、尿液分析仪、半自动化学发光免疫分析仪、凝血分 ...; 2016-2-19 23:48

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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