法规政策
- 总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）
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为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器 ...
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2016-10-26 23:54
- 四川全国首发《IVD挂网集采具体实施办法征求意见稿》
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2003年，四川省建立了国内最早的关于药品的省级集中挂网采购系统，将公立医院采购的所有药品都纳入招标范围。2013年，四川省将集中挂网阳光采购模式应用于高值医用耗材领域。到2014年，四川省已形成药品、高值医用耗 ...
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2016-10-25 23:38
- 卫计委颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》
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《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年12月1日起施行。主任：李斌2016年10月12日涉及人的生物医学研究伦理审查办法第一章总则第一条为保护 ...
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2016-10-24 23:49
- 总局办公厅公开征求第一批规范性文件清理结果的意见
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根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》（食药监办〔2015〕163号），国家食品药品监督管理总局对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行了清理，形成《国家食品 ...
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2016-10-22 23:34
- 广东省关于启动全省医疗机构医用耗材挂网交易工作的通知
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各有关单位：
按照省委、省政府关于医用耗材集中采购制度改革的工作部署和《广东省卫生和计划生育委员会等九部门关于印发广东省医疗机构医用耗材交易的办法（试行）的通知》（粤卫〔2016〕53号）规定，根据《广东 ...
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2016-10-21 00:00
- 关于发布《医疗器械技术审评咨询管理规范》及试运行的通知
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各有关单位：为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范对外技术审评咨询工作，结合工作实际情况，我中心制定了《医疗器械技术审评咨询管理规范》（以下简称《规范》），即日起发布及试运行。
根据《规 ...
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2016-10-20 00:00
- 国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知
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国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知
国卫医发〔2016〕37号
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《国务院关于促进健康服务业发展的若 ...
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2016-10-19 23:53
- 关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》...
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关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
各有关单位：
根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编 ...
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2016-10-17 23:46
- 总局办公厅关于征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国生物医学工程学会、中国生物材料学会、中国医疗器械行业协会，各有关单位：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 ...
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2016-10-1 21:23
- 总局关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2016年第133号）
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为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号 ...
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2016-10-1 00:00
- 总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：
根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化 ...
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2016-9-28 00:00
- CFDA：医疗器械延续注册申请应提前6个月提交
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今日，CFDA发布《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）》，明确医疗器械（含体外诊断试剂）延续注册受理时限及提交时间等相关程序注意事项。附 关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）
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2016-9-27 09:46
- CFDA发布人红细胞反定型试剂注册技术指导原则
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CFDA发布人红细胞反定型试剂注册技术指导原则
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（见附件），现予 ...
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2016-9-26 00:00
- 总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）
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为加强医疗器械质量监督管理，保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法 ...
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2016-9-22 23:16
- 关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函 食药监械管便函〔2016〕63号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）工作要求，进一步做好体外诊断试剂分类管理工
作，科学、合理确定和划 ...
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2016-9-21 23:51
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浙公网安备33010802005999号 
