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法规政策

北京市食品药品监督管理局关于6个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的...: 按照北京市食品药品监督管理总局《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第9号），2016年10月我局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真 ...; 2017-1-6 19:36

CFDA征求药品医疗器械审评审批保密管理办法: 为维护药品、医疗器械注册申请人合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批保密管理，食品药品监管总局起草了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》，现征求社会各界意见。 ...; 2017-1-3 20:59

总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新 ...; 2016-12-15 23:41

北京市食品药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》: 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》的通知各有关单位：《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过，现予 ...; 2016-12-1 01:29

国家卫计委发布《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》: 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。为规范该类 ...; 2016-11-26 00:18

发改委出台《全民健康保障工程建设规划》，提出六个建设: 昨天（11月23日），国家发改委发布《全民健康保障工程建设规划》（以下简称《规划），对到2020年，进一步完善医疗卫生服务体系，实现人人享有基本医疗卫生服务做出部署。《规划》提出了全民健康保障工程包括健康扶贫 ...; 2016-11-25 23:57

《浙江省食品药品监督管理局关于推行医疗器械注册专员制度的通知（征求意...: 为规范医疗器械注册申报行为，提高注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册事务人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）等规章要求，省局制定了《浙江 ...; 2016-11-18 00:06

河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）（征求意见稿）: 为提高河南省医疗器械审评审批效率，促进河南省医疗器械产业快速发展，河南省食品药品监督管理局组织研究起草了《河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）》。河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）（征求意见稿 ...; 2016-11-15 23:02

关于发布江苏省2016年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告: 各有关单位：为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据江苏省食品药品监督管理局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》要求，我局抽取了5秒血糖试条（备案号：苏械临备20150047）等23个医疗器械临床试 ...; 2016-11-8 00:00

重磅！国家六部门联合发布《医药工业发展规划指南》（附全文）: 11月7日，国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》，旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个 ...; 2016-11-7 23:48

关于公布第二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知: 为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第一期）的基础上，新增19个品种，同时将原有的7个限制供应 ...; 2016-11-7 23:10

总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》（征求意见稿）意见的通知: 为加强医疗器械标准管理，保障医疗器械安全有效，根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号）进行了修订，形成了 ...; 2016-10-31 23:50

关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告（第179号）: 为进一步做好医疗器械临床试验监督抽查等工作，申请人在提交首次注册申请时，应在注册申请表备注栏中填写如下两项内容：一、临床评价形式。可根据临床评价具体情况选择“免于进行临床试验目录产品”、“同品种比 ...; 2016-10-28 19:43

总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告（2016年第168号）: 为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器 ...; 2016-10-26 23:54

四川全国首发《IVD挂网集采具体实施办法征求意见稿》: 2003年，四川省建立了国内最早的关于药品的省级集中挂网采购系统，将公立医院采购的所有药品都纳入招标范围。2013年，四川省将集中挂网阳光采购模式应用于高值医用耗材领域。到2014年，四川省已形成药品、高值医用耗 ...; 2016-10-25 23:38

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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