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法规政策

总局关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告（2017年第19号）: 为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告20 ...; 2017-2-7 23:36

总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告（2017年第13号）: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。本指导原则自2018年1月1日起施行。指导原则施行 ...; 2017-1-24 22:45

【卫计委】发布《关于发布卫生标准清理复审结果的通告》其中体外诊断用品标识（WS...: 关于发布卫生标准清理复审结果的通告我委对现行有效的卫生标准进行了清理复审。经复审，82项标准自本通告发布之日起废止，21项强制性标准自本通告发布之日起转化为推荐性标准。　　特此通告。　　附件：1.废 ...; 2017-1-10 22:44

国家版“两票制”文件发布啦！: 1月9日，国家卫生计生委举行2017年首场例行新闻发布会，解读《在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》有关情况。据介绍，日前，国务院医改办会同国家卫生计生委、食品药品监管总局、国家发展 ...; 2017-1-9 22:08

总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法的通知: 总局机关各司局，各直属单位: 　　《国家食品药品监督管理总局基本建设项目管理办法》已经总局2016年第23次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。食品药品监管总局办公厅 2016年12月30日国家食品药 ...; 2017-1-9 21:02

北京市食品药品监督管理局关于6个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的...: 按照北京市食品药品监督管理总局《关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第9号），2016年10月我局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现6个医疗器械注册申请项目的临床试验存在真 ...; 2017-1-6 19:36

CFDA征求药品医疗器械审评审批保密管理办法: 为维护药品、医疗器械注册申请人合法权益，规范和加强药品、医疗器械审评审批保密管理，食品药品监管总局起草了《国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批保密管理办法﹙征求意见稿﹚》，现征求社会各界意见。 ...; 2017-1-3 20:59

总局关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告（2016年第166号）: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》（食药监械管〔2014〕13号）规定的创新 ...; 2016-12-15 23:41

北京市食品药品监督管理局发布《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》: 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》的通知各有关单位：《北京市医疗器械生产监督管理办法（暂行）》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过，现予 ...; 2016-12-1 01:29

国家卫计委发布《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范》: 孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断是应用高通量基因测序等分子遗传技术检测孕期母体外周血中胎儿游离DNA片段，以评估胎儿常见染色体非整倍体异常风险。为规范该类 ...; 2016-11-26 00:18

发改委出台《全民健康保障工程建设规划》，提出六个建设: 昨天（11月23日），国家发改委发布《全民健康保障工程建设规划》（以下简称《规划），对到2020年，进一步完善医疗卫生服务体系，实现人人享有基本医疗卫生服务做出部署。《规划》提出了全民健康保障工程包括健康扶贫 ...; 2016-11-25 23:57

《浙江省食品药品监督管理局关于推行医疗器械注册专员制度的通知（征求意...: 为规范医疗器械注册申报行为，提高注册申报质量和效率，加强对医疗器械注册事务人员的管理，根据《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）等规章要求，省局制定了《浙江 ...; 2016-11-18 00:06

河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）（征求意见稿）: 为提高河南省医疗器械审评审批效率，促进河南省医疗器械产业快速发展，河南省食品药品监督管理局组织研究起草了《河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）》。河南省医疗器械快速审评审批办法（试行）（征求意见稿 ...; 2016-11-15 23:02

关于发布江苏省2016年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告: 各有关单位：为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据江苏省食品药品监督管理局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》要求，我局抽取了5秒血糖试条（备案号：苏械临备20150047）等23个医疗器械临床试 ...; 2016-11-8 00:00

重磅！国家六部门联合发布《医药工业发展规划指南》（附全文）: 11月7日，国家工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局六部门联合发布了《医药工业发展规划指南》，旨在贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个 ...; 2016-11-7 23:48

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汇总丨医疗器械（IV: 国家食品药品监督管理总局发布的系列法规文件

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