法规政策
- 浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知
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浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知
浙食药监规〔2016〕10号
各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省药品认证检查中心:
为加强医疗器械经营监督管理，规 ...
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2016-7-1 00:00
- 《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》发布
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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，根据《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》（财税〔2015〕2号）、 ...
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2016-6-27 00:00
- 《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿）
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） ...
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2016-6-21 23:46
- 北京市关于征求《北京市进口医疗器械代理人管理办法意见》的通知
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各区食品药品监督管理局、各直属分局、各有关单位：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规中有关注册代理人的要求，规范注册代理人行为，我局组织制定了《北京市进口医疗器械代理人管理办法》，现公开征求 ...
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2016-6-20 00:08
- 北京市关于征求医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查指南等意见的通知
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各区食品药品监督管理局、各直属分局、各有关单位：
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》，我局组织制定了《北京市医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查指南》、《北京市一级 ...
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2016-6-20 00:08
- 总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2016年第98号）
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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验监督管理，食品药品监管总局将对在审的医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查， ...
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2016-6-9 23:51
- 总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）
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为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。
一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存 ...
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2016-6-8 23:48
- 2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知 食药监办械监〔2016〕76号
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2016年国家医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕39号）要求，现将2016年国家医疗器械抽验产品检验方案印发给你们，请 ...
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2016-6-4 23:47
- 关于征集“肠道病毒核酸检测试剂”生产企业信息的通知
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各有关单位：为指导注册申请人对“肠道病毒核酸检测试剂”注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《肠道病毒核酸检测试剂技术审查指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、 ...
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2016-6-2 00:00
- 分子病理诊断实验室建设指南（试行）——
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来源：中华病理学杂志
中华医学会病理学分会
中国医师协会病理科医师分会
中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会
国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心
全国分子病理指导委员会
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2016-5-26 00:00
- 湖北省局关于征求《湖北省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》...
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去年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施。
为贯彻国务院决策部署，落实省政府要求，在前期调研的基础上， ...
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2016-5-26 00:00
- 关于国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅电话咨询服务安排的公告（第173号）
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为满足行政相对人对药品、医疗器械、化妆品、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、中药保护、GCP/GLP、麻醉药品和精神药品进出口等申报事项行政受理方面的咨询需求，总局行政受理服务大厅经与药审中心 ...
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2016-5-24 23:50
- 关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知
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关于公开征求《医疗器械技术审评咨询管理规范》意见的通知各有关单位：为提高医疗器械注册技术审评咨询工作的质量和效率，规范技术审评咨询工作，结合工作实际情况，我中心组织起草了《医疗器械技术审评咨询管理规范 ...
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2016-5-22 00:00
- 关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
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关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函
食药监械管便函〔2016〕29号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：
为进一步规范医疗器械临床评价工作，扩大免于进行临床试验的医疗 ...
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2016-5-21 00:00
- 关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知
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关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知
食药监械管便函〔2016〕28号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位：
为加强医疗器械临床试验监督管理 ...
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2016-5-19 23:58
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