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法规政策

关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知: 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）有关要求，进一步提高医疗器械技术审评工作质量和效率，推动审评工作逐步规范化、制度化，我中心组织制订了《医疗器械技术审评质量 ...; 2017-4-23 22:52

关于公开征求医疗器械注册单元划分总体原则（征求意见稿）意见的通知: 各有关单位：　　为进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，为医疗器械产品注册收费提供参考依据，我中心组织编制了《医疗器械注册单元划分总体原则》，现已形成征求意见稿（附件1），即日起向社会公开征求意 ...; 2017-4-23 22:48

《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则》公...: 各有关单位：　　根据我中心“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织编写了《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关 ...; 2017-4-20 00:33

浙江省调整医疗检验项目价格: 在继调整儿童医疗服务价格之后，近日，浙江省物价局、省卫计委、省人社厅再次联合发布《关于完善和新增部分医疗服务检验项目及价格等有关事项的通知》（以下简称通知），《通知》就对部分医疗服务检验项目进行了删减 ...; 2017-4-18 23:39

医疗器械行政审批程序调整，7月1日起施行: 继药品调整之后，今日（4月6日），国家食药监管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》，将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定 ...; 2017-4-6 23:26

总局关于发布胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册...: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（见附件），现予发布 ...; 2017-4-1 00:00

最新版《国家基本公共卫生服务规范（第三版）》发布，有哪些变化？: 近日，国家卫计委发布了《国家基本公共卫生服务规范（第三版）》（以下简称规范）。此版是对《国家基本公共卫生服务规范（2011年版）》进行的修订，修改完善了有关内容，精简了部分工作指标，使服务规范内容更符合基 ...; 2017-3-31 13:43

CFDA发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》: 为加强网络医疗器械经营活动的监督管理，依法查处网络医疗器械经营违法行为，今日（3月29日），CFDA发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》。附网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿第 ...; 2017-3-29 23:34

总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号）: 为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），进一步提高医疗器械技术审评的质量和效率，国家食品药品监督管理总局组织制定《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，现予发布 ...; 2017-3-29 02:23

关于启动浙江省医疗器械注册申报人员信息平台的通知: 各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）、省局受理大厅、省局信息中心、省医疗器械审评中心、各相关单位：《浙江省医疗器械注册申报人员培训服务制度》已于3月1日施行。为配合该制度实施，浙江省医疗器械注册 ...; 2017-3-8 12:55

总局关于发布结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则的通告...: 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。 ...; 2017-2-17 08:59

国务院办公厅关于印发“十三五”全国结核病防治规划的通知: 2月16日，国务院办公厅印发的《“十三五”全国结核病防治规划》（下称《规划》）在中国政府网对外公布。《规划》要求，“十三五”期间，肺结核患者和疑似患者的报告到位率要达到95%以上，治疗成功率需达到90%以上。 ...; 2017-2-17 08:58

总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）: 为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作，国家 ...; 2017-2-17 00:00

关于执行《医疗器械技术审评咨询管理规范》及咨询地点调整的通知: 关于执行《医疗器械技术审评咨询管理规范》及咨询地点调整的通知各有关单位：　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心即日起全面按照《医疗器械技术审评咨询管理规范》（以下简称《规范》，具体内容及 ...; 2017-2-13 10:30

中共中央国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》: 新华社北京10月25日电近日，中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《“健康中国2030”规划纲要》全文如下。目录序言第一篇　总体战略第一章　 ...; 2017-2-7 23:47

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