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法规政策

CFDA正式发布新版《医疗器械分类目录》: 9月4日，国家食药监总局举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》）。按照要求，新《分类目录》自2018年8月1日起正式实施。这意味着将有近一年的过渡期。新《分类目录》的总体 ...; 2017-9-11 01:03

《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》发布，目标是建成100家左右中心: 图片来源：科技部官网9月7日，科技部、国家卫生计生委、军委后勤保障部、食品药品监管总局联合印发了《国家临床医学研究中心五年（2017-2021年）发展规划》（以下简称“文件一”）、《国家临床医学研究中心管理办法 ...; 2017-9-10 00:40

总局关于3个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2017年第107号）: 按照《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号），2017年7月23日—30日，国家食品药品监督管理总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查，检查发现3 ...; 2017-9-6 01:05

总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关...: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：　　依法实施《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），是加强医疗器械全生命周期的质量管理、保障医疗器械安全有效的重要 ...; 2017-9-2 00:16

双胎妊娠产前筛查与诊断技术规范（2017）: 本文刊登于《中国实用妇科与产科杂志》2017年8期810-814页，转载注明出处作者：国家卫生和计划生育委员会公益性行业科研专项《常见高危胎儿诊治技术标准及规范的建立与优化》项目组基金项目：常见高危胎儿诊治技术 ...; 2017-8-18 00:55

最高人民法院最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律 ...: （2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，自2017年9月1日起施行）　　为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为，维护人民群 ...; 2017-8-15 00:00

关于征求《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法（征求意见稿）》意见的函: 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：　　按照《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）的要求，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。为做好相 ...; 2017-8-5 00:22

总局发布2017年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目: 为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（国家食品药品监督管理总局2017年第103号）明确的抽查范围和相关原则，国家食品药品监督管理总局抽取了微波治疗机（受 ...; 2017-7-22 03:13

总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知食药监办械管〔2017...: 北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心），北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，北京国医械华光认证有限公司：　　 ...; 2017-7-14 02:22

关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的公告（第192号）: 为了深化“放管服”改革，加快“互联网+政务服务”工作步伐，推动食品药品行政受理改革提质增效，为行政相对人提供更加高效便捷的服务，国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅（下称大厅）网上预约受理系统将于 ...; 2017-7-14 00:22

《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）: 据我中心“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织编写了《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见，现已形成征 ...; 2017-7-13 00:00

《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（征求意见稿）: 根据我中心“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织编写了《肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综合意见，现已形成征求意见稿，即日起 ...; 2017-7-13 00:00

关于《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公...: 各有关单位：　　根据我中心“2015～2017年指导原则制定计划”的任务安排，我中心组织编写了《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则》。结合我中心前期资料收集、召开的相关专家咨询会等形成的综 ...; 2017-7-6 23:07

CFDA关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告: 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，加强总局医疗器械技术审评中心与管理相对人之间的沟通交流，解决管理相对人在注册申报前所遇到的技术层面问题，为管理相对人提供更为优质的服务，中心决定开展相关咨询工作 ...; 2017-7-5 01:45

无创产前检测国际指南与中国规范: 摘要：随着二代测序技术在产前筛查临床应用的开展，国际上一些有影响力的学术组织相继发表和不断更新了关于该技术的应用指南和共识。国家卫生计生委组织专家总结我国的无创产前检测（NIPT）试点工作经验，结合国际国 ...; 2017-6-30 00:19

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