法规政策
- 天津：扩大医疗器械注册人制度试点范围至全市范围
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市药监局、市知识产权局，机关各处室及直属单位：生物医药产业是我市重点发展的战略性新兴产业，对促进我市高质量发展具有重要意义。为深入贯彻市委、市政府决策部署和《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2 ...
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2019-7-15 15:41
- 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）
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为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了 ...
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2019-7-12 13:40
- 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年第41号）
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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，有序推进医疗器械注册电子申报工作，现就有关资料的提交要求如下： 一、进口产品申报资 ...
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2019-7-10 00:00
- 国家卫生健康委关于印发卫生健康标准管理办法的通知
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国卫法规发〔2019〕44号 各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，委机关各司局，中国疾控中心、统计信息中心、医管中心，各标准专业委员会： 为加强卫生健康标准工作规范化建设，保证卫生标准 ...
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2019-7-5 16:36
- 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读
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为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行 ...
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2019-7-5 09:11
- 关于印发促进社会办医持续健康规范发展意见的通知
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各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 经国务院同意，现将《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》印发给你们，请认真贯彻执行。 ...
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2019-6-12 17:51
- “三品一械”将延长广告批准文号有效期
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6月6日，国家市场监管总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），这是今年3月13日以来，国家市场监管总局就该管理办法第二次公开征求意见 ...
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2019-6-12 10:14
- 司法部、科技部负责人就《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》答记者问
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2019年5月28日，国务院总理李克强签署第717号国务院令，公布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》自2019年7月1日起施行。日前，司法部、科技部的负责人就《条例》有关问题回答了记者 ...
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2019-6-11 18:23
- 重磅！《人类遗传资源管理条例》签发！
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中华人民共和国国务院令第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，现予公布，自2019年7月1日起施行。总理 李克强 2019年5月28日中华人民共和国人类遗传资 ...
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2019-6-10 18:24
- 国家卫健委发布关于调整肺结核传染病报告分类的通知，修订后的传染病报告卡有何不同？
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国卫办疾控函〔2019〕296号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，中国疾控中心： 《肺结核诊断》（WS288-2017）标准和《结核病分类》（WS196-2017）标准已于2018年5月1日正式公布施行。为适应新 ...
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2019-3-30 14:18
- 杭州：三类医疗器械每个产品奖励80万元
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杭政办函〔2018〕66号出台背景为促进我市生物医药产业创新发展，积极引进全球生物医药创新资源，通过政府引导、资源整合、重点突破、全面推进的方式，实现我市生物医药产业跨越式发展。主要政策内容1重点支持产业链 ...
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2019-3-21 08:54
- 卫健委员发布《医疗器械临床使用管理办法》
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今日，国家卫生与健康委员会发布医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿），如下：医疗器械临床使用管理办法（征求意见稿）第一章 总 则第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者安全，根据《医 ...
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2019-3-16 00:14
- 我国医疗器械上市许可持有人制度的构建与完善（下）
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构建医疗器械上市许可持有人制度并非是一时的洞见和创意，而是有着长远的构建背景和设计过程。2013年8月30日，第十二届全国人大常委会第四次会议通过了《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在中国(上海)自由 ...
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2019-2-26 00:00
- 【重磅】医械注册人制度挺进京津冀……
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近日，国务院下发了一个令医疗器械人非常振奋的文件：国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复国函〔2019〕16号其中在附件2写到：开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托 ...
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2019-2-22 00:00
- 《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》
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各医疗器械有关生产企业：根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，在广泛征集医疗器械相关企业意见的基础上，广东省医疗器械管理学会组织行业专家制定了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写 ...
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2019-2-17 23:50
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