法规政策
- 2020年86项医疗器械行业标准制修订计划项目发布（含IVD）
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5月19日，国家药监局发布2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知要求北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心）,北京大学口腔医 ...
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2020-5-21 14:51
- 定了！全国医疗器械大整治开始，追查代理商
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整治行动在5月中下旬开始，6月底结束全过程整治医疗器械5月14日，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局联合印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》的 ...
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2020-5-21 10:06
- 【国药监】关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导 ...
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2020-5-20 00:00
- 关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知
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2019年5月10日，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使用的数字认证（Certificate Authority，CA）证书发放工作。为进一步提高注册申报的便捷性，方便申请人/注册人使用eRPS系统进行电子申报工作 ...
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2020-5-18 00:00
- 广东省新冠集采开始：招标之前先降收费，让利于民
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继湖北、黑龙江、福建、贵州之后，广东省的新冠试剂第5个加入“团购”队伍。已中标企业及价格：从前面4省的集采来看，都取得了非常明显的降价效果，而迈克生物、达安基因更是以低价连中四元。这也意味着上面实行集采 ...
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2020-5-18 00:00
- 国家卫健委丨新冠肺炎相关文件汇编（截止2020年5月13日）
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写在前面国家卫健委文件新冠肺炎相关文件汇编（截止2020年5月13日），由疾控中心的同志整理。仅做分享，方便大家查阅。目录如下。下载详见文末。传染病防治相关法律法规下载详见：全国性传染病防控工作相关法律法规 ...
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2020-5-18 00:00
- 别再叫我“做PCR的”，我叫“核酸检测员”，人社部拟新增职业！
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2020年5月11日，中华人民共和国人力资源和社会保障部发布《关于对拟发布新职业信息进行公示的公告》。其中核酸检测员、区块链工程技术人员、社区网格员、互联网营销师、信息安全测试员、区块链应用操作员、在线学习 ...
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2020-5-15 00:00
- 器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总
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2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至5月14日，已完成31个新型冠状病毒检测试剂盒、6个仪器设备和1个软件的应急审评工 ...
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2020-5-14 16:54
- 2020年国家医疗器械（含IVD）抽检产品检验方案发布
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根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》（药监综械管〔2020〕28号），2020年国家医疗器械抽检产品检验方案有关要求通知如下：一、检验工作各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆 ...
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2020-5-14 00:00
- 为何扩大重点地区核酸检测范围？李克强总理这样说
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李克强总理4月9日主持召开中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组会议作出一项重要决定：扩大重点地区核酸检测和血清抗体检测范围。为什么要作出这样一项重要决定？会议指出，目前我国疫情仍存在反弹风险，近期个别地方又 ...
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2020-5-14 00:00
- 卫健委发文！推动分级诊疗，全面落地医联体建设！IVD试剂采购配送模式大变革！
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卫健委发文！全面启动区域性医疗中心创建工作，为降低成本执行集中采购，统一配送！体外诊断集采模式迎来大变革！医联体内试剂采购配送模式巨变！“洗牌”再次来临2020年3月12日，上海市卫健委发布一则《2020年上海 ...
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2020-5-11 17:47
- 药监局检查组出发！体外诊断行业迎来疫情时期大检查！严惩销售无证试剂！
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新冠疫情下！IVD全行业迎来严格监管，试剂从生产到使用进行全流程大检查！近日，广东省药监局发布一则《关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知》，(以下简称《通知》)。《通知》表示，切实加强疫情期间防控 ...
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2020-5-11 00:00
- 国务院发文！推动一票制！试剂等耗材带量采购直接和医保局结算！
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3月5日晚间，中国中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，以下简称《意见》。此次《意见》一共分为28个条文，对医疗保障制度改革工作做了全面部署。小桔灯网着重对医械领域的条文进行详细解析。《意见》 ...
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2020-5-9 17:16
- 2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）
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2月25日，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家器审中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试 ...
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2020-5-9 13:51
- 注意 | 关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明！
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▲关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明（来源：不良反应监测中心）经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总局令第1号）（ ...
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2020-5-6 17:11
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