法规政策
- 药监局检查组出发！体外诊断行业迎来疫情时期大检查！严惩销售无证试剂！
-
新冠疫情下！IVD全行业迎来严格监管，试剂从生产到使用进行全流程大检查！近日，广东省药监局发布一则《关于加强疫情防控用体外诊断试剂监管工作的通知》，(以下简称《通知》)。《通知》表示，切实加强疫情期间防控 ...
-
2020-5-11 00:00
- 国务院发文！推动一票制！试剂等耗材带量采购直接和医保局结算！
-
3月5日晚间，中国中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，以下简称《意见》。此次《意见》一共分为28个条文，对医疗保障制度改革工作做了全面部署。小桔灯网着重对医械领域的条文进行详细解析。《意见》 ...
-
2020-5-9 17:16
- 2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试行）
-
2月25日，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家器审中心制定了《2019新型冠状病毒抗原/抗体检测试剂注册技术审评要点（试 ...
-
2020-5-9 13:51
- 注意 | 关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明！
-
▲关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明（来源：不良反应监测中心）经国家药品监督管理局医疗器械监管司审核同意，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（市场监督管理总局令第1号）（ ...
-
2020-5-6 17:11
- 国家卫健委临检中心：新冠抗体检测不适用于普通人群筛查！
-
作者：国家卫生健康委临床检验中心 张瑞 李金明实验室抗体检测可以提供新型冠状病毒感染的血清学证据，是新型冠状病毒感染辅助诊断的重要手段，在疫情防控中起到了非常重要的作用。但是，所有的实验室诊断方法都具有 ...
-
2020-5-1 15:36
- 必看！IVD产品等出口防疫物资通关指南
-
附：IVD企业出口清单已达59家新型冠状病毒检测试剂 Coronavirus Reagent Test kits1北京万泰生物药业股份有限公司Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.91110114600067778RCE认证2深圳市锦瑞生物 ...
-
2020-5-1 00:00
- 图解政策丨国家药品监督管理局重点实验室管理办法
-
-
2020-1-15 16:31
- 陕西 | 二类医疗器械注册费用降为0！
-
根据《陕西省财政厅等八部门关于取消部分行政事业性收费项目、降低部分行政事业性收费标准的通知》（陕财税〔2019〕26号），陕西省药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》，现予公布，自2020 ...
-
2020-1-15 09:49
- 河北丨发布首个器械注册人制度试点工作审批服务指南
-
河北发布首个器械注册人制度试点工作审批服务指南写在前言河北省药品监督管理局关于发布《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）》的公告2020年01月13日 发布为深入落实《河北省医疗器械注册人制度 ...
-
2020-1-15 09:29
- 上海丨关于印发《上海市第二类医疗器械优先审批程序》的通知
-
沪药监规〔2020〕1号机关各处室、各相关直属单位：《上海市第二类医疗器械优先审批程序》已经2019年12月11日第12次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请认真按照执行。上海市药品监督管理局2020年1月5日（公开范 ...
-
2020-1-9 17:05
- 江苏丨关于加强医疗机构医用耗材分级管理的通知（苏卫医政〔2019〕79号）
-
各设区市及昆山、泰兴、沭阳县（市）卫生健康委，省管有关医院：为进一步规范医疗机构医用耗材管理，促进医用耗材临床合理使用，保障医疗安全，依据国家卫生健康委《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》有关规定，现 ...
-
2020-1-8 00:00
- 国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知
-
国家药监局关于印发国家药品监督管理局重点实验室管理办法的通知国药监科外〔2019〕56号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 为规范国家药品监督管理局重点实验室 ...
-
2020-1-7 10:06
- 图解政策丨医疗器械附条件批准上市指导原则
-
-
2020-1-3 18:04
- 关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知
-
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通 ...
-
2020-1-3 16:13
- 【上海】个例医疗器械不良事件报告指南开始试行
-
上海市药品监督管理局关于发布《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）》的公告(2019年 第18号) 2019年12月30日 发布为加强医疗器械不良事件监测工作，进一步提高医疗器械不良事件报告数量和质量，我局组织制 ...
-
2019-12-31 10:56
关闭 官方推荐 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
